Li-Hep vs. Ikke-Li-Hep-belagt overføringsenhet
Prøvesammenligning med Siemens® Point-of-care-enhet for hjerte-troponin I-analyse ved å bruke en heparinbelagt overføringsenhet vs. ikke-heparinbelagt overføringsenhet ved legevakten (valideringsstudie 2.0)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I september 2019 startet valideringsstudien 1.0, der cTnI-resultatet til Siemens POC-enheten på tre prøvetyper sammenlignes. Midlertidig analyse av prøvesammenligningen ble utført ved regresjonsanalyse ved bruk av Passing og Bablock, og beregning av Pearson-korrelasjonskoeffisienten.
Li-hep plasma vs Li-hep venøst blod viser en veldig god korrelasjon på 1,00-1,03 med en R på >0,99, slik at resultatene mellom disse prøvetypene kan brukes om hverandre. For kapillærprøven vs Li-hep-prøven (både blod og plasma) er helningen 8-12 % høyere. Med en 8-12 % høyere respons kan det hende at kapillærtestresultatene ikke brukes om hverandre med de to andre prøvetypene.
Det er bemerkelsesverdig at kapillærprøver gir høyere respons, siden det ble forventet at resultatet kan bli litt lavere på grunn av mulig fortynning med interstitiell væske. Etterforskerne antar at tilstedeværelsen av Li-heparin-antikoagulanten i det venøse trekket fører til en liten reduksjon av den tilsynelatende cTnI-konsentrasjonen. Ved å bruke en heparinbelagt overføringsanordning for kapillærprøvene i stedet for en ubelagt overføringsanordning, vil denne hypotesen bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Henvist til hjerte-ED med brystsmerter mistenkt for ACS; inkludering ved ankomst (T=0) eller en time etter ankomst (T=1).
- Subakutte STEMI- eller NSTEMI-pasienter innlagt ved CCU som har indikasjon for koronar angiografi, men som ikke trenger redning/nød-PCI.
- STEMI-pasienter som allerede gjennomgikk rednings-/nød-PCI; inkludering etter PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av sykehus hjertestans.
- Pasienter med plutselig innsettende takykardi og en frekvens på 110 bpm eller høyere (supraventrikulær eller ventrikulær).
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller hvor det er mistanke om akutt ikke-koronar diagnose, f.eks. lungeemboli, thorax aortadisseksjon etc.
- Pasienter som nylig allerede er innlagt for det samme sett med symptomer ved en tidligere helseinstitusjon før de ble overført til det kliniske stedet som deltar.
- Pasienter som ikke vil eller ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av sin medisinske tilstand som bedømt av legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med brystsmerter
Pasienter er kvalifisert for deltakelse hvis de er innlagt på:
Troponinanalyse vil bli utført i henhold til standard protokoll. Fra hver inkluderte pasient vil det bli tatt to kapillærblodprøver og en ekstra venøs blodprøve under regelmessig bestilt blodprøve for å evaluere HS cTnI-nivåer oppnådd med POC-instrumentet. |
Point-of-care (POC) høysensitiv troponin I (HS cTnI) analyse i fullblod, plasma og kapillært fullblod med Siemens®-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempel sammenligning
Tidsramme: 30 dager
|
Hovedmålet er å sammenligne den analytiske ytelsen til Siemens® point-of-care høysensitiv troponin I-testing i forskjellige prøvetyper ved å bruke variasjonskoeffisienten. Denne sammenligningen vil omfatte Siemens® POC kapillær vs. Siemens® POC venepunktur og vs. Siemens® POC plasma (prøvesammenligning). Hovedmålet vil bli oppnådd ved å ta:
Opplært klinisk personell vil samle inn de forskjellige prøvene. Alle prøver vil bli samlet inn én gang, på ett tidspunkt med maksimalt 10 minutter mellom. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac event (MACE)
Tidsramme: 30 dager
|
MACE er definert som en sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt.
|
30 dager
|
|
Oversikt grunnlinjeegenskaper.
Tidsramme: 30 dager
|
Å skape en oversikt over basiskarakteristika for befolkningen.
|
30 dager
|
|
Bland-Altman-metoden
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne den analytiske ytelsen til Siemens® point-of-care høysensitiv troponin I-testing i forskjellige prøvetyper ved å bruke Bland-Altman-metoden.
|
30 dager
|
|
Lineær regresjon og Pearsons korrelasjon.
Tidsramme: 30 dager
|
Forholdet mellom POC-prøvetyper ved lineær regresjon og Pearsons korrelasjon.
|
30 dager
|
|
Endret HJERTEScore
Tidsramme: 30 dager
|
For å bestemme den modifiserte HEART-skåren retrospektivt basert på POC-kapillærresultater i populasjonen.
|
30 dager
|
|
Modifisert HEART score sammenligning
Tidsramme: 30 dager
|
For å sammenligne den retrospektivt bestemte modifiserte HEART-skåren basert på POC kapillær heparinbelagt overføringsenhet med den retrospektivt bestemte modifiserte HEART-skåren basert på POC kapillær ikke-heparinbelagt overføringsanordning.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Braim Rahel, Dr., VieCuri Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study number 580
- METCZ20200008 (Annen identifikator: Medical ethical committee)
- NL72445.096.20 (Annen identifikator: ToetsingOnline ID/CCMO ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .