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Dispositivo di trasferimento rivestito Li-Hep vs. non Li-Hep

9 giugno 2022 aggiornato da: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Confronto dei campioni con il dispositivo point-of-care Siemens® per il dosaggio della troponina I cardiaca utilizzando un dispositivo di trasferimento rivestito di eparina rispetto a un dispositivo di trasferimento rivestito senza eparina presso il pronto soccorso (studio di convalida 2.0)

Questo studio è uno studio prospettico, diagnostico, di coorte nell'ambito della cura standard dei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Confronta le prestazioni analitiche dei test della troponina I ad alta sensibilità presso il punto di cura Siemens® in tipi di campioni venosi, plasmatici e capillari. I ricercatori ipotizzano che esista una buona correlazione tra i risultati del test Siemens® POC HS cTnI per i tre tipi di campioni e che il bias tra diversi tipi di campioni POC si riduca da ~10% a ≤ 5% quando si utilizza un dispositivo di trasferimento eparinizzato per il campione capillare .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A settembre 2019 è iniziato lo studio di convalida 1.0, in cui vengono confrontati i risultati cTnI del dispositivo Siemens POC su tre tipi di campioni. L'analisi intermedia del confronto del campione è stata eseguita mediante analisi di regressione utilizzando Passing e Bablock e calcolando il coefficiente di correlazione di Pearson.

Il plasma Li-hep rispetto al sangue venoso Li-hep mostra un'ottima correlazione di 1,00-1,03 con un R di >0,99, quindi i risultati tra questi tipi di campioni possono essere usati in modo intercambiabile. Per il campione capillare rispetto al campione Li-hep (sia sangue che plasma) la pendenza è superiore dell'8-12%. Con una risposta superiore dell'8-12%, i risultati del test capillare potrebbero non essere utilizzati in modo intercambiabile con gli altri 2 tipi di campione.

È notevole che i campioni capillari diano una risposta più elevata, poiché si prevedeva che il risultato potesse essere leggermente inferiore a causa della possibile diluizione da parte del fluido interstiziale. I ricercatori ipotizzano che la presenza dell'anticoagulante Li-eparina nel prelievo venoso porti a una leggera riduzione della concentrazione apparente di cTnI. Utilizzando un dispositivo di trasferimento rivestito di eparina per i campioni capillari invece di un dispositivo di trasferimento non rivestito, questa ipotesi verrà verificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presentati presso la nostra cardiologia ED o unità di cure coronariche (CCU) sono idonei per l'inclusione se hanno 18 anni o più e sospettano di avere una SCA sulla base di anamnesi, esame, ECG e risultati regolari della troponina dal laboratorio centrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Riferito a ED cardiaco con dolore toracico sospetto di ACS; inclusione all'arrivo (T=0) o un'ora dopo l'arrivo (T=1).
  • Pazienti con STEMI subacuto o NSTEMI ricoverati in terapia intensiva che hanno un'indicazione per l'angiografia coronarica ma non necessitano di PCI di soccorso/emergenza.
  • Pazienti con STEMI già sottoposti a PCI di soccorso/emergenza; inclusione post PCI.

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco fuori dall'ospedale.
  • Pazienti con tachicardia ad esordio improvviso e frequenza di 110 bpm o superiore (sopraventricolare o ventricolare).
  • Pazienti emodinamicamente instabili o in cui si sospetta una diagnosi acuta non coronarica, ad es. embolia polmonare, dissezione dell'aorta toracica ecc.
  • Pazienti recentemente già ricoverati per lo stesso insieme di sintomi presso un precedente istituto sanitario prima di essere trasferiti al centro clinico partecipante.
  • Pazienti che non desiderano o non sono in grado di fornire il consenso informato a causa delle loro condizioni mediche giudicate dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore toracico

Possono partecipare i pazienti che sono ricoverati:

  • Il dipartimento di emergenza cardiaca (DE) a causa del dolore toracico per aver escluso la sindrome coronarica acuta mediante l'analisi della troponina
  • La Coronary Care Unit (CCU) con un NSTEMI o STEMI post-intervento coronarico percutaneo (PCI).

L'analisi della troponina sarà eseguita secondo il protocollo standard. Da ogni paziente incluso verranno prelevati due campioni di sangue capillare e un campione di sangue extra venoso durante analisi del sangue regolarmente prescritte per valutare i livelli di HS cTnI ottenuti con lo strumento POC.
Dispositivo: Analizzatore di troponina I ad alta sensibilità Siemens® Point-of-care
Analisi point-of-care (POC) della troponina I (HS cTnI) ad alta sensibilità in sangue intero, plasma e sangue intero capillare con il dispositivo Siemens®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del campione
Lasso di tempo: 30 giorni

L'obiettivo principale è confrontare le prestazioni analitiche dei test della troponina I ad alta sensibilità presso il punto di cura Siemens® in diversi tipi di campioni utilizzando il coefficiente di variazione.

Questo confronto comprenderà il capillare POC Siemens® rispetto alla puntura venosa POC Siemens® e il plasma POC Siemens® (confronto campione).

L'obiettivo primario sarà raggiunto prendendo:

  • Due campioni capillari > un campione con un dispositivo di trasferimento rivestito di eparina (prelevato da un dito della mano destra) e l'altro con un dispositivo di trasferimento non rivestito di eparina. (tratto da un dito della mano sinistra)
  • Un campione di sangue extra venoso > per l'analisi del plasma POC venoso e POC.

Il personale clinico addestrato raccoglierà i diversi campioni. Tutti i campioni verranno raccolti una volta, in un determinato momento con un massimo di 10 minuti tra l'uno e l'altro.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
MACE è definito come un composto di morte cardiaca e infarto del miocardio.
30 giorni
Panoramica delle caratteristiche di base.
Lasso di tempo: 30 giorni
Creare una panoramica delle caratteristiche di base della popolazione.
30 giorni
Metodo di Bland-Altman
Lasso di tempo: 30 giorni
Per confrontare le prestazioni analitiche del test della troponina I ad alta sensibilità Siemens® point-of-care in diversi tipi di campioni utilizzando il metodo Bland-Altman.
30 giorni
Regressione lineare e correlazione di Pearson.
Lasso di tempo: 30 giorni
La relazione tra i tipi di campioni POC mediante regressione lineare e correlazione di Pearson.
30 giorni
Punteggio HEART modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare retrospettivamente il punteggio HEART modificato sulla base dei risultati capillari POC nella popolazione.
30 giorni
Confronto del punteggio HEART modificato
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare il punteggio HEART modificato determinato retrospettivamente basato sul dispositivo di trasferimento rivestito di eparina capillare POC con il punteggio HEART modificato determinato retrospettivamente basato sul dispositivo di trasferimento capillare POC non rivestito di eparina.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Altro identificatore: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Altro identificatore: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analizzatore di troponina I ad alta sensibilità Siemens® Point-of-care

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