Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Li-Hep по сравнению с устройством для переноса с покрытием без Li-Hep

9 июня 2022 г. обновлено: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Сравнение образцов с устройством Siemens® Point-of-care для анализа сердечного тропонина I с использованием устройства для переноса с гепариновым покрытием и устройства для переноса без гепаринового покрытия в отделении неотложной помощи (проверочное исследование 2.0)

Это исследование является проспективным, диагностическим, когортным исследованием в рамках стандартной помощи пациентам с острым коронарным синдромом (ОКС). В нем сравниваются аналитические характеристики высокочувствительного тестирования тропонина I Siemens® в местах оказания медицинской помощи в образцах венозной крови, плазмы и капилляров. Исследователи предполагают, что существует хорошая корреляция между результатами анализа Siemens® POC HS cTnI для трех типов образцов и что систематическая ошибка между различными типами образцов POC снижается с ~ 10% до ≤ 5% при использовании гепаринизированного устройства для переноса капиллярного образца. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В сентябре 2019 года началось проверочное исследование 1.0, в котором сравниваются результаты cTnI устройства Siemens POC на трех типах образцов. Промежуточный анализ выборочного сравнения выполняли с помощью регрессионного анализа с использованием методов Пассинга и Баблока и расчета коэффициента корреляции Пирсона.

Li-hep плазма и Li-hep венозная кровь показывают очень хорошую корреляцию 1,00-1,03. с R>0,99, поэтому результаты между этими типами образцов могут использоваться взаимозаменяемо. Для капиллярного образца по сравнению с образцом Li-hep (как крови, так и плазмы) наклон на 8-12% выше. При более высоком ответе на 8-12% результаты капиллярного теста нельзя использовать взаимозаменяемо с двумя другими типами проб.

Примечательно, что капиллярные образцы дают более высокий отклик, так как предполагалось, что результат может быть несколько ниже из-за возможного разбавления внутритканевой жидкостью. Исследователи предполагают, что присутствие Li-гепаринового антикоагулянта в венозной пробе приводит к небольшому снижению кажущейся концентрации cTnI. Эта гипотеза будет проверена путем использования устройства для переноса капиллярных образцов, покрытого гепарином, вместо устройства для переноса без покрытия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в наше отделение неотложной кардиологии или отделение кардиологической помощи (CCU), имеют право на включение, если они старше 18 лет и подозреваются в наличии ОКС на основании анамнеза, осмотра, ЭКГ и регулярных результатов тропонина из центральной лаборатории.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Сослался на сердечную ЭД с болью в груди с подозрением на ОКС; включение по прибытии (T=0) или через час после прибытия (T=1).
  • Пациенты с подострым ИМпST или ИМбпST, поступившие в отделение интенсивной терапии, у которых есть показания к коронарографии, но которым не требуется неотложное/неотложное ЧКВ.
  • пациенты с ИМпST, которым уже было выполнено спасательное/экстренное ЧКВ; включение после PCI.

Критерий исключения:

  • Внебольничная остановка сердца.
  • Пациенты с внезапным началом тахикардии и частотой 110 ударов в минуту или выше (наджелудочковая или желудочковая).
  • Пациенты с нестабильной гемодинамикой или у которых подозревается острый некоронавирусный диагноз, т.е. тромбоэмболия легочной артерии, расслоение грудной аорты и др.
  • Пациенты, недавно госпитализированные с тем же набором симптомов в предыдущее медицинское учреждение, прежде чем были переведены в участвующее клиническое учреждение.
  • Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие из-за состояния их здоровья, по мнению врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болью в груди

Пациенты имеют право на участие, если они госпитализированы:

  • Отделение кардиологической неотложной помощи (ЭКО) в связи с болью в груди для исключения острого коронарного синдрома по анализу тропонина
  • Коронарное отделение (CCU) с NSTEMI или после чрескожного коронарного вмешательства (PCI) STEMI.

Анализ тропонина будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом. У каждого включенного пациента будут взяты два образца капиллярной крови и дополнительный образец венозной крови во время регулярно проводимых анализов крови для оценки уровней HS cTnI, полученных с помощью прибора POC.
Устройство: Высокочувствительный анализатор тропонина I Siemens® Point-of-care
Высокочувствительный анализ тропонина I (HS cTnI) в месте оказания медицинской помощи (POC) в цельной крови, плазме и цельной капиллярной крови с помощью устройства Siemens®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пример сравнения
Временное ограничение: 30 дней

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить аналитические характеристики высокочувствительного тестирования тропонина I Siemens® по месту оказания медицинской помощи в различных типах образцов с использованием коэффициента вариации.

Это сравнение будет включать в себя сравнение капилляров Siemens® POC и венепункции Siemens® POC и плазмы Siemens® POC (сравнение образцов).

Основная цель будет достигнута путем принятия:

  • Два капиллярных образца > один образец с устройством для переноса с гепариновым покрытием (взятым из пальца правой руки), а другой с устройством для переноса без гепаринового покрытия. (нарисовано с пальца левой руки)
  • Один дополнительный образец венозной крови > для анализа венозной крови и плазмы крови.

Обученный клинический персонал будет собирать различные образцы. Все образцы будут собраны один раз, в один момент времени с максимальным интервалом 10 минут между ними.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
MACE определяется как комбинация сердечной смерти и инфаркта миокарда.
30 дней
Обзор базовых характеристик.
Временное ограничение: 30 дней
Создать обзор исходных характеристик населения.
30 дней
Метод Бланда-Альтмана
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить аналитические характеристики высокочувствительного тестирования тропонина I Siemens® по месту оказания медицинской помощи в различных типах образцов с использованием метода Бланда-Альтмана.
30 дней
Линейная регрессия и корреляция Пирсона.
Временное ограничение: 30 дней
Связь между типами выборки POC с помощью линейной регрессии и корреляции Пирсона.
30 дней
Модифицированная оценка СЕРДЦА
Временное ограничение: 30 дней
Ретроспективно определить модифицированную оценку HEART на основе капиллярных результатов POC в популяции.
30 дней
Сравнение модифицированной оценки HEART
Временное ограничение: 30 дней
Сравнить ретроспективно определенный модифицированный показатель HEART на основе устройства для переноса с капиллярным гепариновым покрытием POC с ретроспективно определенным модифицированным показателем HEART на основе капиллярного устройства для переноса с POC без гепаринового покрытия.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VieCuri Medical Centre

Соавторы

Siemens Corporation, Corporate Technology

Следователи

  • Главный следователь: Braim Rahel, Dr., VieCuri Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (Другой идентификатор: Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (Другой идентификатор: ToetsingOnline ID/CCMO ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться