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Li-Hep 与非 Li-Hep 涂层转移装置

2022年6月9日 更新者：Braim Rahel、VieCuri Medical Centre

在急诊室使用肝素涂层转移装置与非肝素涂层转移装置进行心肌肌钙蛋白 I 检测的 Siemens® 即时护理装置的样本比较（验证研究 2.0）

本研究是急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者标准治疗范围内的前瞻性、诊断性队列研究。 它比较了 Siemens® 床旁高灵敏度肌钙蛋白 I 测试在静脉、血浆和毛细血管样本类型中的分析性能。 研究人员假设，三种样本类型的 Siemens® POC HS cTnI 检测结果之间存在良好的相关性，并且当使用肝素化转移装置处理毛细管样本时，不同 POC 样本类型之间的偏差从 ~10% 降低到 ≤ 5% .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2019 年 9 月，验证研究 1.0 开始，其中比较了西门子 POC 设备在三种样本类型上的 cTnI 结果。 通过使用 Passing 和 Bablock 的回归分析，并计算 Pearson 相关系数，进行样本比较的中期分析。

Li-hep 血浆与 Li-hep 静脉血显示出 1.00-1.03 的良好相关性 R > 0.99，因此这些样本类型之间的结果可以互换使用。 对于毛细管样品与 Li-hep 样品（血液和血浆），斜率高 8-12%。 由于响应高出 8-12%，毛细管测试结果可能无法与其他 2 种样品类型互换使用。

值得注意的是，毛细管样品给出了更高的响应，因为预计由于间质液可能稀释，结果可能会略低。 研究人员假设，静脉抽取中肝素锂抗凝剂的存在会导致表观 cTnI 浓度略微降低。 通过对毛细管样品使用肝素涂层转移装置而不是未涂层转移装置，将检验这一假设。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
        • VieCuri Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在我们的心脏病学 ED 或冠状动脉监护病房 (CCU) 就诊的患者如果年满 18 岁且根据病史、检查、心电图和中央实验室的常规肌钙蛋白结果怀疑患有 ACS，则均符合入选条件。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 因疑似 ACS 的胸痛转诊至心脏急诊；包含在到达时 (T=0) 或到达后一小时 (T=1)。
  • 在 CCU 收治的亚急性 STEMI 或 NSTEMI 患者，他们有冠状动脉造影指征但不需要抢救/紧急 PCI。
  • 已接受抢救/紧急 PCI 的 STEMI 患者；纳入 PCI 后。

排除标准：

  • 出院心脏骤停。
  • 突发心动过速且频率为 110 bpm 或更高（室上性或室性）的患者。
  • 血液动力学不稳定或怀疑有急性非冠状动脉诊断的患者，例如 肺栓塞、胸主动脉夹层等。
  • 在被转移到参与的临床站点之前，患者最近已经在之前的医疗机构中因相同的症状入院。
  • 由于医生判断的身体状况，患者不愿意或不能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸痛患者

如果患者被录取，则他们有资格参与：

  • 心脏急诊科 (ED) 因胸痛通过肌钙蛋白分析排除急性冠脉综合征
  • 患有 NSTEMI 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 STEMI 的冠状动脉监护病房 (CCU)。

将根据标准方案进行肌钙蛋白分析。 在定期安排的血液工作期间，将从每位纳入的患者中抽取两份毛细血管血样和一份额外的静脉血样，以评估使用 POC 仪器获得的 HS cTnI 水平。
设备：Siemens® 床旁高灵敏度肌钙蛋白 I 分析仪
使用 Siemens® 设备对全血、血浆和毛细血管全血进行即时 (POC) 高灵敏度肌钙蛋白 I (HS cTnI) 分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
样品比较
大体时间：30天

主要目的是通过使用变异系数比较 Siemens® 床旁高灵敏度肌钙蛋白 I 测试在不同样本类型中的分析性能。

该比较将包括 Siemens® POC 毛细管与 Siemens® POC 静脉穿刺和 Siemens® POC 等离子（样品比较）。

主要目标将通过采取以下措施来实现：

  • 两个毛细管样本 > 一个样本带有肝素涂层转移装置（从右手的手指抽取），另一个样本带有非肝素涂层转移装置。 （取自左手的一根手指）
  • 一份额外的静脉血样 > 用于 POC 静脉和 POC 血浆分析。

训练有素的临床工作人员将收集不同的样本。 所有样品将在一个时间点收集一次，中间最多间隔 10 分钟。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：30天
MACE被定义为心源性死亡和心肌梗死的复合。
30天
概述基线特征。
大体时间：30天
创建人口基线特征的概览。
30天
Bland-Altman方法
大体时间：30天
使用 Bland-Altman 方法比较 Siemens® 床旁高灵敏度肌钙蛋白 I 测试在不同样本类型中的分析性能。
30天
线性回归和 Pearson 相关性。
大体时间：30天
通过线性回归和 Pearson 相关性分析 POC 样本类型之间的关系。
30天
改良心脏评分
大体时间：30天
根据人群中的 POC 毛细血管结果回顾性地确定修改后的 HEART 评分。
30天
改良的 HEART 评分比较
大体时间：30天
比较基于 POC 毛细管肝素涂层转移装置的回顾性修正 HEART 评分与基于 POC 毛细管非肝素涂层转移装置的回顾性修正 HEART 评分。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VieCuri Medical Centre

合作者

Siemens Corporation, Corporate Technology

调查人员

  • 首席研究员：Braim Rahel, Dr.、VieCuri Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (实际的)

2020年12月19日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Study number 580
  • METCZ20200008 (其他标识符：Medical ethical committee)
  • NL72445.096.20 (其他标识符：ToetsingOnline ID/CCMO ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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