新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で慢性疾患を患う青少年を対象とした自宅ベースの有酸素トレーニング
2020年7月2日 更新者：Bruno Gualano、University of Sao Paulo
新型コロナウイルス感染症パンデミック下における慢性疾患を患う青少年を対象としたオンライン、自宅ベースの有酸素トレーニングプログラム：ランダム化比較試験
データによると、2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状は、11～15歳と16歳以上の青少年のそれぞれ4％と3％で重篤になる可能性があることが示されています。
さらに、青少年の慢性疾患の有病率はここ数年で増加しています。
青少年の約 20% が何らかの慢性疾患を患っており、その結果、罹患率と死亡率が増加しています。
2020年3月、サンパウロでは正式に隔離措置が導入される一方、慢性疾患を持つ青少年に対する選択的医療予約は一時的に停止された。
これらの患者の身体的および精神的健康に対する社会的孤立の悪影響を軽減するために、この研究はオンラインの自宅ベースの運動トレーニングプログラムの効果をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05508-030
- 募集
- Univsersity of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の慢性疾患のいずれかであると診断されている。
- 炎症性腸疾患;
- 自己免疫性肝炎。
- 肝臓移植。
- 腎臓移植。
- 全身性エリテマトーデス;
- 若年性皮膚筋炎。
- 若年性特発性関節炎。
除外基準:
- 運動ができない身体的制限のある患者。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者。
- 精神障害と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
各慢性疾患（1-炎症性腸疾患、2-自己免疫性肝炎、3-肝移植、4-腎移植、5-全身性エリテマトーデス、6-若年性皮膚筋炎、7-若年性特発性関節炎）の患者10名がオンライン検査を受ける。自宅での有酸素トレーニングを週に 3 回、3 か月間行います。
|
3 か月間、週に 3 回、オンラインで自宅で有酸素運動トレーニングを行います。
運動プログラムは 3 つのレベル (初級、中級、上級) で構成されており、それぞれ介入の 1 か月目、2 か月目、3 か月目に完了します。
|
|
介入なし：コントロール
各慢性疾患（1- 炎症性腸疾患、2- 自己免疫性肝炎、3- 肝臓移植、4- 腎移植、5- 全身性エリテマトーデス、6- 若年性皮膚筋炎、7- 若年性特発性関節炎）の患者 10 名に次のことを勧めます。日常生活を維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自宅での運動トレーニングプログラムの安全性と有効性
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
半構造化インタビュー
|
ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会的隔離中の患者の認識
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
半構造化インタビュー
|
ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
|
青少年の生活の質
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
生活の質は、小児科の生活の質インベントリ (PedsQLTM 4.0) によって評価されます。
|
ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
|
疾患活動性
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
視覚的なアナログスケール（0 - 疾患活動性なし）から 10 - 最大の疾患活動性）によって評価されます。
|
ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
|
病気の総合評価
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
0 (非常に良い状態) から 10 (非常に悪い状態) までの視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
|
ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
|
強みと困難
時間枠：ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
長所と困難さのアンケートによって評価されます
|
ベースラインから3か月の追跡調査まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31314220.5.0000.0068
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。