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Allenamento aerobico domiciliare tra adolescenti con malattie croniche durante la pandemia di COVID-19

2 luglio 2020 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Programma di allenamento aerobico online, domiciliare, tra adolescenti con malattie croniche durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato

I dati mostrano che i sintomi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) possono essere gravi nel 4% e nel 3% degli adolescenti di età compresa tra 11-15 anni e ≥ 16 anni, rispettivamente. Inoltre, la prevalenza delle malattie croniche tra gli adolescenti è aumentata negli ultimi anni. Circa il 20% degli adolescenti ha qualche malattia cronica, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità. A marzo 2020, la quarantena è stata ufficialmente implementata a San Paolo, mentre gli appuntamenti medici elettivi per adolescenti con malattie croniche sono stati temporaneamente sospesi. Per mitigare l'effetto deleterio dell'isolamento sociale sulla salute fisica e mentale di questi pazienti, questo studio mira a testare gli effetti di un programma di allenamento fisico online, a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05508-030
        • Reclutamento
        • Univsersity of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di una delle seguenti condizioni croniche:

  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • epatite autoimmune;
  • trapianto di fegato;
  • trapianto renale;
  • lupus eritematoso sistemico;
  • dermatomiosite giovanile;
  • artrite idiopatica giovanile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni fisiche che precludono l'esercizio.
  • Pazienti con diagnosi di COVID-19.
  • Pazienti con diagnosi di disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
10 pazienti per ciascuna condizione di malattia cronica (1- Malattia infiammatoria intestinale; 2- Epatite autoimmune; 3- Trapianto di fegato; 4- Trapianto renale; 5- Lupus eritematoso sistemico; 6- Dermatomiosite giovanile; 7- Artrite idiopatica giovanile) riceveranno un allenamento aerobico a domicilio, tre volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Gruppo di allenamento fisico
Allenamento aerobico online da casa, 3 volte a settimana, per 3 mesi. Il programma di esercizi è composto da 3 livelli (starter, intermedio e avanzato) che devono essere completati rispettivamente nel primo, secondo e terzo mese di intervento.
Nessun intervento: Controllo
10 pazienti per ciascuna condizione di malattie croniche (1- Malattia infiammatoria intestinale; 2- Epatite autoimmune; 3- Trapianto di fegato; 4- Trapianto renale; 5- Lupus eritematoso sistemico; 6- Dermatomiosite giovanile; 7- Artrite idiopatica giovanile) mantenere la loro routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di un programma di allenamento a domicilio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di follow-up
Colloquio semi strutturato
Dal basale a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni dei pazienti durante l'isolamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di follow-up
Colloquio semi strutturato
Dal basale a 3 mesi di follow-up
Qualità della vita degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di follow-up
La qualità della vita sarà valutata mediante l'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM 4.0)
Dal basale a 3 mesi di follow-up
Attività della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di follow-up
Verrà valutata mediante una scala analogica visiva (da 0 - nessuna attività della malattia) a 10 - massima attività della malattia).
Dal basale a 3 mesi di follow-up
Valutazione complessiva della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di follow-up
Verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva da 0 (ottime condizioni) a 10 (pessime condizioni).
Dal basale a 3 mesi di follow-up
Punti di forza e difficoltà
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi di follow-up
Sarà valutato mediante questionari su punti di forza e difficoltà
Dal basale a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31314220.5.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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