高レベルの脊髄損傷における心肺機能の低下を防ぐためのハイブリッド機能的電気刺激運動
過去 10 年間にわたり、スポールディングの心血管研究所は、脊髄損傷 (SCI) を持つ人々のための独自の運動形式を改良してきました。 Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) は、随意腕と電気的に制御された脚の運動を組み合わせて、大きな筋肉量の運動の利点をもたらします。 ただし、ハイブリッド FES エクササイズを介して除神経された脚の骨格筋をトレーニングすることで有酸素能力を高める可能性があるにもかかわらず、高レベル SCI によって設定された制限を超えて換気を増やすことができないため、有酸素能力が制限されます。
この調査研究では、二重盲検無作為化試験を通じて、高レベルの SCI を有する患者の換気を改善する 2 つの潜在的な方法を調査します。 1 つの方法は、外部呼吸補助装置である非侵襲的換気 (NIV) です。 2 番目の方法は、ラットの SCI 後の呼吸機能障害の治療に使用されている薬である Buspar の使用と、いくつかのヒトの症例報告です。
この研究では、参加者は、NIVまたはshamNIVおよびBusparまたはプラセボのいずれかを受け取りながら、心肺の健康とフィットネスを評価するための研究テストの下で、6か月のFESロートレーニングプログラムに参加します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
十分な強度の定期的な有酸素運動は、全体的な健康を改善することができますが、毎日のエネルギー消費は、SCI を持つ人、特に高レベルの病変を持つ人では低くなります。 研究者は、意欲的な腕と電気的に制御された脚の運動を組み合わせて、アクティブな筋肉を増やし、大きな筋肉量の運動の利点をもたらす機能的電気刺激行トレーニング (FESRT) を開発しました。 有酸素能力を高める可能性があるにもかかわらず、高レベルの病変 (T3 以上) を持つ患者は、より高い作業能力を達成する上で障害が残っています: 肺筋除神経のレベルです。 研究者の予備研究は、これが FESRT で達成できる有酸素能力を制限することを示唆しています。
外部換気補助は、訓練を行う能力を改善し、したがって高レベルのSCIでの慢性的な運動への適応を強化する可能性があります. 運動トレーニング中の非侵襲的換気 (NIV) は、同様に呼吸が制限されている人の運動能力の向上を改善することが示されています。 したがって、研究者は、FESRT 中に NIV を使用すると、運動に対する換気限界が低下し、高レベル SCI の有酸素能力が増加すると仮定しています。 さらに、薬理学的治療は、呼吸制御を強化し、運動換気反応を改善する可能性があります。 ブスピロンはラットの SCI に起因する呼吸異常を回復させることができ、ヒトの症例報告は呼吸機能障害のブスピロン治療の成功を示唆しています
したがって、研究者は、急性の高レベルのSCIを有する個人を対象に、NIVまたはシャムおよびブスピロンまたはプラセボを使用した6か月のFESRTの二重盲検2x2試験を提案しています。 研究者は、NIV とブスピロンの両方が換気運動反応を改善し、併用療法が最大の効果をもたらすという仮説を立てています。 これにより、有酸素能力が大幅に改善され、それに伴い肺機能が向上し、心臓代謝リスクが低下します。 この研究では、高レベルの SCI で運動するための換気制限を克服し、心肺能力の大幅な改善を可能にする 2 つのアプローチを提案しています。換気応答。 この研究の最終的な目的は、運動が与えることができる幅広い利益を必要とし、求めている人々のために運動を最適化することです.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳のSCI外来患者
- 医学的に安定
- 体格指数 18.5 ～ 30 kg/m2 (通常から過体重の個人を含むが、肥満の人は含まない)
- 受傷後3ヶ月～6年
- ASIA スケール A、B、または C 神経学的レベル T4 以上の損傷
- 指示に従うことができる
- 車椅子利用者
- 刺激に反応する脚の筋肉
除外基準:
- BP > 140/90 mmHg 高血圧を除外する (ただし、高レベルの SCI を持つ人ではまれです)
- 現在のタバコ使用者
- 重大な不整脈
- 冠動脈疾患
- 糖尿病
- 腎疾患
- 癌
- てんかん
- -心臓作用薬の現在の使用（血圧をサポートするための薬を除く）
- 関連する接触部位における現在のグレード2以上の褥瘡
- その他の神経疾患
- ローイング能力を制限する末梢神経圧迫または回旋腱板断裂
- 出血性疾患の病歴
- ブスピロンの現在の使用
- 妊娠
- ブスピロンの禁忌（MAO阻害剤の服用、ブスピロンに対する既知の過敏症、ベンゾジアゼピン依存症、アカシジア、腎障害、肝疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIV+バスパー
被験者は、NIVを受けてBusparを服用しながら、6か月のFES-row-trainingを行います。
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被験者は 30 mg のブスピロン HCl を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
他の名前：
人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 12 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最小圧力に到達するようにランプが設定されます。
対象者は、適合した屋内漕ぎ手と FES を使用して、監視付きの運動トレーニング プログラムに週 2 ～ 3 回、6 か月間参加します。
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プラセボコンパレーター：NIV + プラセボ
被験者は、NIVを受けてプラセボを服用しながら、6か月のFES列トレーニングを行います。
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人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 12 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最小圧力に到達するようにランプが設定されます。
対象者は、適合した屋内漕ぎ手と FES を使用して、監視付きの運動トレーニング プログラムに週 2 ～ 3 回、6 か月間参加します。
被験者はプラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
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偽コンパレータ：シャム NIV + バスパー
被験者は、偽のNIVを受け取り、バスパーを服用しながら、6か月のFES-row-trainingを行います。
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被験者は 30 mg のブスピロン HCl を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
他の名前：
対象者は、適合した屋内漕ぎ手と FES を使用して、監視付きの運動トレーニング プログラムに週 2 ～ 3 回、6 か月間参加します。
人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 5 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最大圧力に到達するようにランプが設定されます。
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アクティブコンパレータ：偽の NIV + プラセボ
被験者は、偽のNIVを受け取り、プラセボを服用しながら、6か月のFES列トレーニングを行います。
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対象者は、適合した屋内漕ぎ手と FES を使用して、監視付きの運動トレーニング プログラムに週 2 ～ 3 回、6 か月間参加します。
被験者はプラセボ錠剤を 1 日 2 回、6 か月間服用します。
人工呼吸器は自発モードに設定され、吸気中は 5 cm 水柱 (cmH2O)、呼気中は 3 cmH2O の最大圧力に到達するようにランプが設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者は、最大酸素消費量 (VO2 ピーク) を決定するためにインクリメンタル FES ローイング運動テストを実行します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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運動中のベースライン換気量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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参加者は、インクリメンタル FES ローイング運動テストを実行して、運動中の換気 (VE ピーク) を決定します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖調節状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA）を測定するために、標準的な静脈穿刺を介して血液を採取します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血糖調節状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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定量的インスリンチェック指数（QUICKI）を測定するために、標準的な静脈穿刺を介して血液を採取します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血糖調節状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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血液は、ヘモグロビンA1cを測定するために標準的な静脈穿刺によって採取されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血清脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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血漿総コレステロールを測定するために、標準的な静脈穿刺によって血液を採取する。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血清脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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低密度リポタンパク質コレステロールを測定するために、標準的な静脈穿刺を介して血液を採取します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血清脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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高密度アポリポタンパク質コレステロールを測定するために、標準的な静脈穿刺によって採血する。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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血清脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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トリグリセリドを測定するために、標準的な静脈穿刺で血液を採取します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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内臓脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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研究者は、局所脂肪測定に第 5 世代の General Electric Healthcare デュアル X 線吸収測定 (DXA) スキャナーを使用します。DXA ソフトウェアを使用して、研究全体で測定値の比較を可能にする標準領域を定義できます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン強制肺活量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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スパイロメトリーは、肺機能、特に努力肺活量 (FVC) を測定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン最大自発換気量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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スパイロメトリーは、肺機能、特に最大自発換気量 (MVV) を測定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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最初の 1 秒間のベースライン強制呼気容量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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スパイロメトリーは、肺機能、特に最初の 1 秒間の努力呼気容量 (FEV1) を測定するために使用されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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