Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe ćwiczenia z funkcjonalną stymulacją elektryczną w celu zapobiegania spadkom czynności krążeniowo-oddechowej w urazach rdzenia kręgowego wysokiego stopnia

3 marca 2026 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

W ciągu ostatnich dziesięciu lat Laboratorium Badań Układu Krążenia w Spaulding udoskonaliło unikalną formę ćwiczeń dla osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Trening wiosłowy z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FESRT) łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, co daje korzyści z ćwiczeń z dużą masą mięśniową. Jednak pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej poprzez trening odnerwionych mięśni szkieletowych nóg za pomocą hybrydowych ćwiczeń FES, niezdolność do zwiększenia wentylacji poza granice ustalone przez wysoki poziom SCI ogranicza wydolność tlenową.

To badanie badawcze zbada dwie potencjalne metody poprawy wentylacji u osób z SCI wysokiego poziomu poprzez podwójnie ślepą randomizowaną próbę. Jedną z metod jest wentylacja nieinwazyjna (NIV), która jest zewnętrzną maszyną wspomagającą oddychanie. Drugą metodą jest użycie Busparu, leku, który był stosowany w leczeniu dysfunkcji układu oddechowego po urazie rdzenia kręgowego u szczurów oraz w niektórych opisach przypadków u ludzi.

W tym badaniu uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznym programie treningowym FES podczas otrzymywania NIV lub pozorowanej NIV i Buspar lub placebo, a także w ramach testów oceniających zdrowie i sprawność krążeniowo-oddechową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia aerobowe o wystarczającej intensywności mogą poprawić ogólny stan zdrowia, jednak dzienny wydatek energetyczny jest niski u osób z SCI, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami na wysokim poziomie. Badacze opracowali Trening Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FESRT), który łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, zwiększając aktywność mięśni i dając korzyści z ćwiczeń o dużej masie mięśniowej. Pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej, osoby ze zmianami na wysokim poziomie (T3 i powyżej) mają pozostałą przeszkodę w osiągnięciu wyższych zdolności do pracy: poziom odnerwienia mięśni płucnych. Wstępne prace badaczy sugerują, że ogranicza to wydolność tlenową, którą można osiągnąć dzięki FESRT.

Zewnętrzne wspomaganie wentylacji może poprawić zdolność do ćwiczeń, a tym samym poprawić adaptacje do przewlekłych ćwiczeń w SCI na wysokim poziomie. Wykazano, że wentylacja nieinwazyjna (NIV) podczas treningu wysiłkowego poprawia przyrost wydolności wysiłkowej u osób z podobnie restrykcyjnym oddychaniem. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie NIV podczas FESRT zmniejszy limity wentylacji dla ćwiczeń, prowadząc do zwiększonej wydolności tlenowej w wysokim stopniu SCI. Ponadto leczenie farmakologiczne może poprawić kontrolę oddychania i poprawić reakcje oddechowe podczas wysiłku. Buspiron może odwrócić nieprawidłowości oddechowe będące następstwem SCI u szczurów, a opisy przypadków u ludzi sugerują skuteczne leczenie dysfunkcji układu oddechowego buspironem

Dlatego badacze proponują podwójnie ślepą próbę 2x2 trwającą 6 miesięcy FESRT z NIV lub pozorowaną i buspironem lub placebo u osób z ostrym SCI wysokiego stopnia. Badacze wysuwają hipotezę, że zarówno NIV, jak i Buspiron poprawią reakcje na wysiłek oddechowy i że leczenie skojarzone będzie miało największy wpływ. Spowoduje to większą poprawę wydolności tlenowej i jednoczesne zwiększenie czynności płuc oraz zmniejszenie ryzyka kardiometabolicznego. Ta praca proponuje dwa podejścia do przezwyciężenia ograniczeń wentylacji w celu ćwiczeń w SCI wysokiego poziomu i umożliwienia większej poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej - jedno, które przezwycięża mechaniczne ograniczenia sparaliżowanych mięśni płucnych i drugie, które leczy utratę serotonergicznej kontroli oddechu, z których oba mogą przyczynić się do stępienia reakcje oddechowe. Ostatecznym celem tych badań jest optymalizacja ćwiczeń dla populacji, która zarówno potrzebuje, jak i poszukuje szerokiego zakresu korzyści, jakie mogą przynieść ćwiczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni po urazie rdzenia kręgowego w wieku 18-45 lat
  • stabilny medycznie
  • wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2, aby uwzględnić osoby z prawidłową lub nadwagą, ale nie otyłe
  • 3 miesiące do 6 lat po urazie
  • ASIA Skala A, B lub C uraz na poziomie neurologicznym lub wyższym T4
  • w stanie podążać za wskazówkami
  • użytkownicy wózków inwalidzkich
  • mięśnie nóg reagujące na stymulację

Kryteria wyłączenia:

  • BP >140/90 mmHg, aby wykluczyć nadciśnienie (choć rzadko u osób z wysokim poziomem SCI)
  • obecnych użytkowników tytoniu
  • znaczne zaburzenia rytmu
  • choroba wieńcowa
  • cukrzyca
  • choroba nerek
  • rak
  • padaczka
  • aktualne stosowanie leków kardioaktywnych (z wyjątkiem leków podtrzymujących ciśnienie krwi)
  • obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
  • inna choroba neurologiczna
  • uciśnięcia nerwów obwodowych lub łzy pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność do wiosłowania
  • historia skaz krwotocznych
  • aktualne stosowanie buspironu
  • ciąża
  • przeciwwskazania do Buspironu (przyjmowanie inhibitorów MAO, stwierdzona nadwrażliwość na buspiron, uzależnienie od benzodiazepin, akatyzja, zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV + Buspar
Uczestnicy przejdą 6-miesięczny trening wiosłowania FES podczas przyjmowania NIV i Busparu.
Badani przyjmują 30 mg buspironu HCl dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Buspar
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Komparator placebo: NIV + placebo
Badani będą wykonywać 6-miesięczny trening wiosłowania FES, otrzymując NIV i przyjmując placebo.
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Pacjenci przyjmują tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Pozorny komparator: pozorowana NIV + Buspar
Badani przejdą 6-miesięczny trening wiosłowania FES, otrzymując pozorowaną NIV i przyjmując Buspar.
Badani przyjmują 30 mg buspironu HCl dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Buspar
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Aktywny komparator: pozorowana NIV + placebo
Badani będą wykonywać 6-miesięczny trening wiosłowania FES, otrzymując pozorowaną NIV i przyjmując placebo.
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Pacjenci przyjmują tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Uczestnicy wykonują przyrostowy test wysiłkowy FES w celu określenia maksymalnego zużycia tlenu (szczyt VO2)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana podstawowej wentylacji podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Uczestnicy wykonują przyrostowy test wysiłkowy FES w celu określenia wentylacji podczas ćwiczeń (szczyt VE).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru oporności na insulinę w modelu oceny homeostazy (HOMA).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu zmierzenia ilościowego wskaźnika kontroli insuliny (QUICKI).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stanu glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu zmierzenia poziomu hemoglobiny A1c.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru całkowitego cholesterolu w osoczu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu zmierzenia cholesterolu apolipoproteinowego o wysokiej gęstości.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru trójglicerydów.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badacze użyją podwójnego skanera absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) General Electric Healthcare piątej generacji do regionalnych pomiarów tłuszczu. Oprogramowanie DXA może zostać użyte do zdefiniowania standardowych regionów, które umożliwią porównywanie pomiarów w całym badaniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyjściowej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru czynności płuc, w szczególności natężonej pojemności życiowej (FVC).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyjściowej maksymalnej dobrowolnej wentylacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru czynności płuc, w szczególności maksymalnej wentylacji dobrowolnej (MVV).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyjściowej natężonej pojemności wydechowej w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru czynności płuc, w szczególności natężonej pojemności wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Chlorowodorek buspironu

Subskrybuj