- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458324
Hybrydowe ćwiczenia z funkcjonalną stymulacją elektryczną w celu zapobiegania spadkom czynności krążeniowo-oddechowej w urazach rdzenia kręgowego wysokiego stopnia
W ciągu ostatnich dziesięciu lat Laboratorium Badań Układu Krążenia w Spaulding udoskonaliło unikalną formę ćwiczeń dla osób z urazami rdzenia kręgowego (SCI). Trening wiosłowy z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FESRT) łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, co daje korzyści z ćwiczeń z dużą masą mięśniową. Jednak pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej poprzez trening odnerwionych mięśni szkieletowych nóg za pomocą hybrydowych ćwiczeń FES, niezdolność do zwiększenia wentylacji poza granice ustalone przez wysoki poziom SCI ogranicza wydolność tlenową.
To badanie badawcze zbada dwie potencjalne metody poprawy wentylacji u osób z SCI wysokiego poziomu poprzez podwójnie ślepą randomizowaną próbę. Jedną z metod jest wentylacja nieinwazyjna (NIV), która jest zewnętrzną maszyną wspomagającą oddychanie. Drugą metodą jest użycie Busparu, leku, który był stosowany w leczeniu dysfunkcji układu oddechowego po urazie rdzenia kręgowego u szczurów oraz w niektórych opisach przypadków u ludzi.
W tym badaniu uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznym programie treningowym FES podczas otrzymywania NIV lub pozorowanej NIV i Buspar lub placebo, a także w ramach testów oceniających zdrowie i sprawność krążeniowo-oddechową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Regularne ćwiczenia aerobowe o wystarczającej intensywności mogą poprawić ogólny stan zdrowia, jednak dzienny wydatek energetyczny jest niski u osób z SCI, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami na wysokim poziomie. Badacze opracowali Trening Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FESRT), który łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, zwiększając aktywność mięśni i dając korzyści z ćwiczeń o dużej masie mięśniowej. Pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej, osoby ze zmianami na wysokim poziomie (T3 i powyżej) mają pozostałą przeszkodę w osiągnięciu wyższych zdolności do pracy: poziom odnerwienia mięśni płucnych. Wstępne prace badaczy sugerują, że ogranicza to wydolność tlenową, którą można osiągnąć dzięki FESRT.
Zewnętrzne wspomaganie wentylacji może poprawić zdolność do ćwiczeń, a tym samym poprawić adaptacje do przewlekłych ćwiczeń w SCI na wysokim poziomie. Wykazano, że wentylacja nieinwazyjna (NIV) podczas treningu wysiłkowego poprawia przyrost wydolności wysiłkowej u osób z podobnie restrykcyjnym oddychaniem. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie NIV podczas FESRT zmniejszy limity wentylacji dla ćwiczeń, prowadząc do zwiększonej wydolności tlenowej w wysokim stopniu SCI. Ponadto leczenie farmakologiczne może poprawić kontrolę oddychania i poprawić reakcje oddechowe podczas wysiłku. Buspiron może odwrócić nieprawidłowości oddechowe będące następstwem SCI u szczurów, a opisy przypadków u ludzi sugerują skuteczne leczenie dysfunkcji układu oddechowego buspironem
Dlatego badacze proponują podwójnie ślepą próbę 2x2 trwającą 6 miesięcy FESRT z NIV lub pozorowaną i buspironem lub placebo u osób z ostrym SCI wysokiego stopnia. Badacze wysuwają hipotezę, że zarówno NIV, jak i Buspiron poprawią reakcje na wysiłek oddechowy i że leczenie skojarzone będzie miało największy wpływ. Spowoduje to większą poprawę wydolności tlenowej i jednoczesne zwiększenie czynności płuc oraz zmniejszenie ryzyka kardiometabolicznego. Ta praca proponuje dwa podejścia do przezwyciężenia ograniczeń wentylacji w celu ćwiczeń w SCI wysokiego poziomu i umożliwienia większej poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej - jedno, które przezwycięża mechaniczne ograniczenia sparaliżowanych mięśni płucnych i drugie, które leczy utratę serotonergicznej kontroli oddechu, z których oba mogą przyczynić się do stępienia reakcje oddechowe. Ostatecznym celem tych badań jest optymalizacja ćwiczeń dla populacji, która zarówno potrzebuje, jak i poszukuje szerokiego zakresu korzyści, jakie mogą przynieść ćwiczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni po urazie rdzenia kręgowego w wieku 18-45 lat
- stabilny medycznie
- wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2, aby uwzględnić osoby z prawidłową lub nadwagą, ale nie otyłe
- 3 miesiące do 6 lat po urazie
- ASIA Skala A, B lub C uraz na poziomie neurologicznym lub wyższym T4
- w stanie podążać za wskazówkami
- użytkownicy wózków inwalidzkich
- mięśnie nóg reagujące na stymulację
Kryteria wyłączenia:
- BP >140/90 mmHg, aby wykluczyć nadciśnienie (choć rzadko u osób z wysokim poziomem SCI)
- obecnych użytkowników tytoniu
- znaczne zaburzenia rytmu
- choroba wieńcowa
- cukrzyca
- choroba nerek
- rak
- padaczka
- aktualne stosowanie leków kardioaktywnych (z wyjątkiem leków podtrzymujących ciśnienie krwi)
- obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
- inna choroba neurologiczna
- uciśnięcia nerwów obwodowych lub łzy pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność do wiosłowania
- historia skaz krwotocznych
- aktualne stosowanie buspironu
- ciąża
- przeciwwskazania do Buspironu (przyjmowanie inhibitorów MAO, stwierdzona nadwrażliwość na buspiron, uzależnienie od benzodiazepin, akatyzja, zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIV + Buspar
Uczestnicy przejdą 6-miesięczny trening wiosłowania FES podczas przyjmowania NIV i Busparu.
|
Badani przyjmują 30 mg buspironu HCl dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
|
|
Komparator placebo: NIV + placebo
Badani będą wykonywać 6-miesięczny trening wiosłowania FES, otrzymując NIV i przyjmując placebo.
|
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Pacjenci przyjmują tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana NIV + Buspar
Badani przejdą 6-miesięczny trening wiosłowania FES, otrzymując pozorowaną NIV i przyjmując Buspar.
|
Badani przyjmują 30 mg buspironu HCl dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
|
|
Aktywny komparator: pozorowana NIV + placebo
Badani będą wykonywać 6-miesięczny trening wiosłowania FES, otrzymując pozorowaną NIV i przyjmując placebo.
|
Badani uczestniczą w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych 2-3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy przy użyciu dostosowanego wioślarza stacjonarnego i FES.
Pacjenci przyjmują tabletkę placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy wykonują przyrostowy test wysiłkowy FES w celu określenia maksymalnego zużycia tlenu (szczyt VO2)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana podstawowej wentylacji podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uczestnicy wykonują przyrostowy test wysiłkowy FES w celu określenia wentylacji podczas ćwiczeń (szczyt VE).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru oporności na insulinę w modelu oceny homeostazy (HOMA).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu zmierzenia ilościowego wskaźnika kontroli insuliny (QUICKI).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu zmierzenia poziomu hemoglobiny A1c.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru całkowitego cholesterolu w osoczu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu zmierzenia cholesterolu apolipoproteinowego o wysokiej gęstości.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Krew zostanie pobrana przez standardowe nakłucie żyły w celu pomiaru trójglicerydów.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Badacze użyją podwójnego skanera absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) General Electric Healthcare piątej generacji do regionalnych pomiarów tłuszczu. Oprogramowanie DXA może zostać użyte do zdefiniowania standardowych regionów, które umożliwią porównywanie pomiarów w całym badaniu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru czynności płuc, w szczególności natężonej pojemności życiowej (FVC).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej maksymalnej dobrowolnej wentylacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru czynności płuc, w szczególności maksymalnej wentylacji dobrowolnej (MVV).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej natężonej pojemności wydechowej w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Spirometria zostanie wykorzystana do pomiaru czynności płuc, w szczególności natężonej pojemności wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Związki policykliczne
- Pirymidyn
- Zarządzanie dróg oddechowych
- Terapia oddechowa
- Oddychanie, sztuczne
- Piperaziny
- Związki Spiro
- Buspiron
- Wentylacja nieinwazyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Chlorowodorek buspironu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Chuanfu SongWuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical UniversityZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka