Hibrid funkcionális elektromos stimulációs gyakorlat a szív- és tüdő hanyatlásának megelőzésére nagyfokú gerincvelő-sérülés esetén
Az elmúlt tíz évben a spauldingi szív- és érrendszeri kutatólaboratórium egy egyedülálló edzésformát fejlesztett ki a gerincvelő-sérültek (SCI) számára. A funkcionális elektromos stimulációs sorképzés (FESRT) az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, ami a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Mindazonáltal annak ellenére, hogy a denervált láb vázizomzatának hibrid FES gyakorlaton keresztül történő edzésével fokozható az aerob kapacitás, az a képtelenség, hogy a lélegeztetést a magas szintű SCI által meghatározott határokon túlra növeljék, korlátozza az aerob kapacitást.
Ez a kutatás két lehetséges módszert vizsgál a magas szintű SCI-vel rendelkezők lélegeztetésének javítására egy kettős vak, randomizált vizsgálaton keresztül. Az egyik módszer a non-invazív lélegeztetés (NIV), amely egy külső légzéstámogató gép. A második módszer a Buspar, egy gyógyszer alkalmazása, amelyet patkányok SCI utáni légzési diszfunkciójának kezelésére használnak, és néhány emberi esetjelentés.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők egy 6 hónapos FES-soros edzésprogramban vesznek részt, miközben NIV-t vagy shamNIV-t és Buspar-t vagy placebót kapnak, és vizsgálati teszteken vesznek részt a kardiopulmonális egészség és fitnesz értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A megfelelő intenzitású rendszeres aerob gyakorlat javíthatja az általános egészségi állapotot, azonban a napi energiafelhasználás alacsony az SCI-ben szenvedőknél, különösen azoknál, akiknél magas a sérülés. A kutatók kifejlesztették a Functional Electrical Stimulation Row Training-t (FESRT), amely az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, növelve az aktív izomzatot, és a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Az aerob kapacitás növelésének lehetősége ellenére a magas szintű elváltozásokkal (T3 és magasabb) szenvedőknek még akadálya van a magasabb munkaképesség elérésében: a tüdőizom denervációja. A kutatók előzetes munkája szerint ez korlátozza a FESRT-vel elérhető aerob kapacitást.
A külső lélegeztetési támogatás javíthatja az edzési képességet, és ezáltal javíthatja a krónikus gyakorlatokhoz való alkalmazkodást magas szintű SCI-ben. Kimutatták, hogy a nem invazív lélegeztetés (NIV) edzés közben javítja a gyakorlati kapacitás növekedését a hasonlóan korlátozó légzéssel rendelkezőknél. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a NIV használata a FESRT alatt csökkenti a lélegeztetés határait az edzéshez, ami növeli az aerob kapacitást a magas szintű SCI-ben. Ezenkívül a farmakológiai kezelések fokozhatják a légzésszabályozást és javíthatják a gyakorlati lélegeztetési reakciókat. A buspiron képes visszafordítani az SCI-ből eredő légzési rendellenességeket patkányokban, és az emberi esetleírások azt sugallják, hogy a légzési zavarok sikeres buspironnal kezelhető.
Ezért a kutatók kettős vak, 2x2-es vizsgálatot javasolnak 6 hónapos FESRT-vel NIV-vel vagy ál- és Buspirone-val vagy placebóval akut, magas szintű SCI-ben szenvedő egyéneken. A kutatók azt feltételezik, hogy mind az NIV, mind a Buspirone javítja a lélegeztető gyakorlatokra adott válaszokat, és a kombinált kezelésnek lesz a legnagyobb hatása. Ez az aerob kapacitás nagyobb javulását, a tüdőfunkció egyidejű növekedését és a kardiometabolikus kockázat csökkenését eredményezi. Ez a munka kétféle megközelítést javasol a lélegeztetési korlátok leküzdésére a magas szintű SCI-ben végzett gyakorlatok során, és lehetővé teszi a szív-tüdő kapacitásának nagyobb javulását – az egyiket, amely legyőzi a bénult tüdőizomzat mechanikai korlátait, a másikat pedig a szerotonerg légzéskontroll elvesztésének kezelésére, amelyek mindkettő hozzájárulhat a tompa légzéshez. légzési reakciók. Ennek a kutatásnak a végső célja az, hogy optimalizálja a testmozgást egy olyan populáció számára, amelynek szüksége van a testmozgás által nyújtott előnyök széles skálájára, és keresi azokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves SCI járóbetegek
- orvosilag stabil
- testtömeg-index 18,5-30 kg/m2, beleértve a normál és túlsúlyos, de nem elhízott egyéneket
- 3 hónaptól 6 évig a sérülés után
- ASIA Scale A, B vagy C sérülés neurológiai szinten vagy afeletti T4
- képes követni az utasításokat
- kerekesszékesek
- stimulációra reagáló lábizmok
Kizárási kritériumok:
- A vérnyomás >140/90 Hgmm, a magas vérnyomás kizárása érdekében (bár ritka a magas SCI-s betegeknél)
- jelenlegi dohányfogyasztók
- jelentős aritmiák
- koszorúér-betegség
- cukorbetegség
- vesebetegség
- rák
- epilepszia
- kardioaktív gyógyszerek jelenlegi használata (kivéve a vérnyomást támogató gyógyszereket)
- jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
- egyéb neurológiai betegség
- perifériás idegkompressziók vagy rotátor mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezés képességét
- vérzési rendellenességek anamnézisében
- a buspiron jelenlegi használata
- terhesség
- a buspiron elleni ellenjavallatok (MAO-gátlók szedése, buspironnal szembeni ismert túlérzékenység, benzodiazepin-függőség, akathisia, vesekárosodás, májbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIV + Buspar
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-soros képzést végeznek, miközben NIV-t kapnak és Buspar-t szednek.
|
Az alanyok 30 mg buspiron HCl-t szednek naponta kétszer 6 hónapig.
Más nevek:
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során legalább 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
|
|
Placebo Comparator: NIV + placebo
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-soros tréninget végeznek, miközben NIV-t kapnak és placebót szednek.
|
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során legalább 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
Az alanyok napi kétszer placebót szednek 6 hónapig.
|
|
Sham Comparator: színlelt NIV + Buspar
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-sorképzést végeznek, miközben színlelt NIV-t kapnak és Buspar-t szednek.
|
Az alanyok 30 mg buspiron HCl-t szednek naponta kétszer 6 hónapig.
Más nevek:
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.
|
|
Aktív összehasonlító: színlelt NIV + placebo
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-soros tréninget végeznek, miközben színlelt NIV-t és placebót kapnak.
|
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
Az alanyok napi kétszer placebót szednek 6 hónapig.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási aerob edzéskapacitás változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők fokozatos FES evezős gyakorlati tesztet végeznek a maximális oxigénfogyasztás (VO2 csúcs) meghatározására.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az alapszintű szellőztetés változása edzés közben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők növekményes FES evezős gyakorlati tesztet végeznek, hogy meghatározzák az edzés közbeni szellőzést (VE csúcs).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükoregulációs státuszban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelésének (HOMA) mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükoregulációs státuszban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A kvantitatív inzulin-ellenőrzési index (QUICKI) mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükoregulációs státuszban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A hemoglobin A1c mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Vérvétel standard vénapunkcióval történik a plazma összkoleszterinszintjének mérésére.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A nagy sűrűségű apolipoprotein koleszterinszint mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A trigliceridek méréséhez szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírosodásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A kutatók egy 5. generációs General Electric Healthcare kettős röntgenabszorpciós (DXA) szkennert fognak használni a regionális zsírmérésekhez, a DXA szoftverrel pedig szabványos régiókat lehet meghatározni, amelyek lehetővé teszik a mérések összehasonlíthatóságát a vizsgálat során.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kényszerített vitális kapacitásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A spirometriát a tüdőfunkció, különösen a kényszerített vitálkapacitás (FVC) mérésére fogják használni.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási maximális önkéntes lélegeztetésben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A spirometriát a tüdőfunkció, különösen a maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) mérésére fogják használni.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A kiindulási kényszerített kilégzési kapacitás változása az első másodpercben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A spirometriát a tüdőfunkció mérésére fogják használni, különösen az első másodpercben a kényszerített kilégzési kapacitást (FEV1).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Gerincvelő sérülések
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos vegyületek
- Pirimidinek
- Légúti menedzsment
- Légzésterápia
- Légzés, mesterséges
- Piperazinok
- Spiro vegyületek
- Buspirone
- Nem invazív szellőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P001363
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .