Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid funkcionális elektromos stimulációs gyakorlat a szív- és tüdő hanyatlásának megelőzésére nagyfokú gerincvelő-sérülés esetén

2023. január 3. frissítette: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

Az elmúlt tíz évben a spauldingi szív- és érrendszeri kutatólaboratórium egy egyedülálló edzésformát fejlesztett ki a gerincvelő-sérültek (SCI) számára. A funkcionális elektromos stimulációs sorképzés (FESRT) az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, ami a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Mindazonáltal annak ellenére, hogy a denervált láb vázizomzatának hibrid FES gyakorlaton keresztül történő edzésével fokozható az aerob kapacitás, az a képtelenség, hogy a lélegeztetést a magas szintű SCI által meghatározott határokon túlra növeljék, korlátozza az aerob kapacitást.

Ez a kutatás két lehetséges módszert vizsgál a magas szintű SCI-vel rendelkezők lélegeztetésének javítására egy kettős vak, randomizált vizsgálaton keresztül. Az egyik módszer a non-invazív lélegeztetés (NIV), amely egy külső légzéstámogató gép. A második módszer a Buspar, egy gyógyszer alkalmazása, amelyet patkányok SCI utáni légzési diszfunkciójának kezelésére használnak, és néhány emberi esetjelentés.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők egy 6 hónapos FES-soros edzésprogramban vesznek részt, miközben NIV-t vagy shamNIV-t és Buspar-t vagy placebót kapnak, és vizsgálati teszteken vesznek részt a kardiopulmonális egészség és fitnesz értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfelelő intenzitású rendszeres aerob gyakorlat javíthatja az általános egészségi állapotot, azonban a napi energiafelhasználás alacsony az SCI-ben szenvedőknél, különösen azoknál, akiknél magas a sérülés. A kutatók kifejlesztették a Functional Electrical Stimulation Row Training-t (FESRT), amely az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, növelve az aktív izomzatot, és a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Az aerob kapacitás növelésének lehetősége ellenére a magas szintű elváltozásokkal (T3 és magasabb) szenvedőknek még akadálya van a magasabb munkaképesség elérésében: a tüdőizom denervációja. A kutatók előzetes munkája szerint ez korlátozza a FESRT-vel elérhető aerob kapacitást.

A külső lélegeztetési támogatás javíthatja az edzési képességet, és ezáltal javíthatja a krónikus gyakorlatokhoz való alkalmazkodást magas szintű SCI-ben. Kimutatták, hogy a nem invazív lélegeztetés (NIV) edzés közben javítja a gyakorlati kapacitás növekedését a hasonlóan korlátozó légzéssel rendelkezőknél. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a NIV használata a FESRT alatt csökkenti a lélegeztetés határait az edzéshez, ami növeli az aerob kapacitást a magas szintű SCI-ben. Ezenkívül a farmakológiai kezelések fokozhatják a légzésszabályozást és javíthatják a gyakorlati lélegeztetési reakciókat. A buspiron képes visszafordítani az SCI-ből eredő légzési rendellenességeket patkányokban, és az emberi esetleírások azt sugallják, hogy a légzési zavarok sikeres buspironnal kezelhető.

Ezért a kutatók kettős vak, 2x2-es vizsgálatot javasolnak 6 hónapos FESRT-vel NIV-vel vagy ál- és Buspirone-val vagy placebóval akut, magas szintű SCI-ben szenvedő egyéneken. A kutatók azt feltételezik, hogy mind az NIV, mind a Buspirone javítja a lélegeztető gyakorlatokra adott válaszokat, és a kombinált kezelésnek lesz a legnagyobb hatása. Ez az aerob kapacitás nagyobb javulását, a tüdőfunkció egyidejű növekedését és a kardiometabolikus kockázat csökkenését eredményezi. Ez a munka kétféle megközelítést javasol a lélegeztetési korlátok leküzdésére a magas szintű SCI-ben végzett gyakorlatok során, és lehetővé teszi a szív-tüdő kapacitásának nagyobb javulását – az egyiket, amely legyőzi a bénult tüdőizomzat mechanikai korlátait, a másikat pedig a szerotonerg légzéskontroll elvesztésének kezelésére, amelyek mindkettő hozzájárulhat a tompa légzéshez. légzési reakciók. Ennek a kutatásnak a végső célja az, hogy optimalizálja a testmozgást egy olyan populáció számára, amelynek szüksége van a testmozgás által nyújtott előnyök széles skálájára, és keresi azokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Toborzás
        • Spaulding Hospital Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves SCI járóbetegek
  • orvosilag stabil
  • testtömeg-index 18,5-30 kg/m2, beleértve a normál és túlsúlyos, de nem elhízott egyéneket
  • 3 hónaptól 6 évig a sérülés után
  • ASIA Scale A, B vagy C sérülés neurológiai szinten vagy afeletti T4
  • képes követni az utasításokat
  • kerekesszékesek
  • stimulációra reagáló lábizmok

Kizárási kritériumok:

  • A vérnyomás >140/90 Hgmm, a magas vérnyomás kizárása érdekében (bár ritka a magas SCI-s betegeknél)
  • jelenlegi dohányfogyasztók
  • jelentős aritmiák
  • koszorúér-betegség
  • cukorbetegség
  • vesebetegség
  • rák
  • epilepszia
  • kardioaktív gyógyszerek jelenlegi használata (kivéve a vérnyomást támogató gyógyszereket)
  • jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
  • egyéb neurológiai betegség
  • perifériás idegkompressziók vagy rotátor mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezés képességét
  • vérzési rendellenességek anamnézisében
  • a buspiron jelenlegi használata
  • terhesség
  • a buspiron elleni ellenjavallatok (MAO-gátlók szedése, buspironnal szembeni ismert túlérzékenység, benzodiazepin-függőség, akathisia, vesekárosodás, májbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIV + Buspar
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-soros képzést végeznek, miközben NIV-t kapnak és Buspar-t szednek.
Az alanyok 30 mg buspiron HCl-t szednek naponta kétszer 6 hónapig.
Más nevek:
  • Buspar
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során legalább 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
Placebo Comparator: NIV + placebo
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-soros tréninget végeznek, miközben NIV-t kapnak és placebót szednek.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során legalább 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
Az alanyok napi kétszer placebót szednek 6 hónapig.
Sham Comparator: színlelt NIV + Buspar
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-sorképzést végeznek, miközben színlelt NIV-t kapnak és Buspar-t szednek.
Az alanyok 30 mg buspiron HCl-t szednek naponta kétszer 6 hónapig.
Más nevek:
  • Buspar
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.
Aktív összehasonlító: színlelt NIV + placebo
Az alanyok 6 hónapig tartó FES-soros tréninget végeznek, miközben színlelt NIV-t és placebót kapnak.
Az alanyok heti 2-3 alkalommal, 6 hónapon keresztül felügyelt edzésprogramban vesznek részt egy adaptált beltéri evezős és FES segítségével.
Az alanyok napi kétszer placebót szednek 6 hónapig.
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási aerob edzéskapacitás változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A résztvevők fokozatos FES evezős gyakorlati tesztet végeznek a maximális oxigénfogyasztás (VO2 csúcs) meghatározására.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az alapszintű szellőztetés változása edzés közben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A résztvevők növekményes FES evezős gyakorlati tesztet végeznek, hogy meghatározzák az edzés közbeni szellőzést (VE csúcs).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a glükoregulációs státuszban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelésének (HOMA) mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a glükoregulációs státuszban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A kvantitatív inzulin-ellenőrzési index (QUICKI) mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a glükoregulációs státuszban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A hemoglobin A1c mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Vérvétel standard vénapunkcióval történik a plazma összkoleszterinszintjének mérésére.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A nagy sűrűségű apolipoprotein koleszterinszint mérésére szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a szérum lipidekben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A trigliceridek méréséhez szokásos vénapunkcióval vért vesznek.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a zsigeri zsírosodásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A kutatók egy 5. generációs General Electric Healthcare kettős röntgenabszorpciós (DXA) szkennert fognak használni a regionális zsírmérésekhez, a DXA szoftverrel pedig szabványos régiókat lehet meghatározni, amelyek lehetővé teszik a mérések összehasonlíthatóságát a vizsgálat során.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a kiindulási kényszerített vitális kapacitásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A spirometriát a tüdőfunkció, különösen a kényszerített vitálkapacitás (FVC) mérésére fogják használni.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változás a kiindulási maximális önkéntes lélegeztetésben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A spirometriát a tüdőfunkció, különösen a maximális önkéntes lélegeztetés (MVV) mérésére fogják használni.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A kiindulási kényszerített kilégzési kapacitás változása az első másodpercben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A spirometriát a tüdőfunkció mérésére fogják használni, különösen az első másodpercben a kényszerített kilégzési kapacitást (FEV1).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Buspiron-hidroklorid

3
Iratkozz fel