- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458324
Hybride functionele elektrische stimulatie-oefening om cardiopulmonale achteruitgang bij ernstig ruggenmergletsel te voorkomen
In de afgelopen tien jaar heeft het Cardiovascular Research Laboratory in Spaulding een unieke vorm van lichaamsbeweging verfijnd voor mensen met ruggenmergletsel (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) combineert vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen, wat resulteert in de voordelen van grote spiermassa-oefeningen. Ondanks het potentieel om de aerobe capaciteit te verbeteren door de gedenerveerde beenskeletspier te trainen via hybride FES-oefeningen, beperkt het onvermogen om de ventilatie te verhogen tot boven de limieten die zijn vastgesteld door een hoog niveau van dwarslaesie de aerobe capaciteit.
Deze onderzoeksstudie zal twee mogelijke methoden onderzoeken om de ventilatie te verbeteren bij mensen met een dwarslaesie op hoog niveau door middel van een dubbelblinde gerandomiseerde studie. Een methode is niet-invasieve beademing (NIV), een apparaat voor externe ademhalingsondersteuning. De tweede methode is het gebruik van Buspar, een medicijn dat is gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen na dwarslaesie bij ratten en enkele meldingen van menselijke gevallen.
In deze studie zullen deelnemers deelnemen aan een 6 maanden durend FES-rijtrainingsprogramma terwijl ze ofwel NIV of shamNIV en Buspar of placebo krijgen, en onder studietests om de cardiopulmonale gezondheid en conditie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige aërobe oefening met voldoende intensiteit kan de algehele gezondheid verbeteren, maar het dagelijkse energieverbruik is laag bij mensen met een dwarslaesie, vooral bij mensen met ernstige laesies. De onderzoekers hebben Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) ontwikkeld die vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen koppelt, waardoor de actieve spier wordt vergroot en de voordelen van grote spiermassa-oefeningen ontstaan. Ondanks het potentieel voor het verbeteren van de aërobe capaciteit, hebben mensen met laesies van hoog niveau (T3 en hoger) een obstakel dat hen tegenhoudt om hogere werkcapaciteiten te bereiken: een niveau van denervatie van de longspieren. Het voorbereidende werk van de onderzoekers suggereert dat dit de aërobe capaciteit beperkt die kan worden bereikt met FESRT.
Externe beademingsondersteuning zou het vermogen om te trainen kunnen verbeteren en daarmee de aanpassingen aan chronische inspanning bij dwarslaesie op hoog niveau kunnen verbeteren. Het is aangetoond dat niet-invasieve beademing (NIV) tijdens inspanningstraining de winst in inspanningscapaciteit verbetert bij mensen met een vergelijkbare beperkende ademhaling. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van NIV tijdens FESRT de beademingslimieten voor inspanning zal verminderen, wat leidt tot een verhoogde aerobe capaciteit bij dwarslaesie op hoog niveau. Bovendien kunnen farmacologische behandelingen de ademhalingscontrole verbeteren en de ademhalingsreacties bij inspanning verbeteren. Buspiron kan ademhalingsafwijkingen als gevolg van dwarslaesie bij ratten ongedaan maken, en casusrapporten bij mensen suggereren een succesvolle behandeling met buspiron van ademhalingsstoornissen
Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde 2x2-studie voor van 6 maanden FESRT met NIV of Sham en Buspirone of Placebo bij personen met acute dwarslaesie op hoog niveau. De onderzoekers veronderstellen dat zowel NIV als Buspiron de reacties op ademhalingsoefeningen zullen verbeteren en dat een gecombineerde behandeling het grootste effect zal hebben. Dit zal resulteren in grotere verbeteringen van de aerobe capaciteit en daarmee gepaard gaande toename van de longfunctie en verlaging van het cardiometabolische risico. Dit werk stelt twee benaderingen voor om ademhalingsbeperkingen te overwinnen om te oefenen bij dwarslaesie op hoog niveau en grotere verbeteringen in de cardiopulmonale capaciteit mogelijk te maken - een die de mechanische beperkingen van verlamde longmusculatuur overwint en een die verlies van serotonerge ademhalingscontrole behandelt, die beide kunnen bijdragen aan afgestompte ademhaling. ventilerende reacties. Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het optimaliseren van lichaamsbeweging voor een bevolking die zowel behoefte heeft als op zoek is naar het brede scala aan voordelen die lichaamsbeweging kan bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI poliklinische patiënten van 18-45 jaar
- medisch stabiel
- body mass index 18,5-30 kg/m2 inclusief personen met normaal tot overgewicht maar niet met obesitas
- 3 maanden tot 6 jaar na het letsel
- AZIË Schaal A, B of C letsel op of boven neurologisch niveau T4
- aanwijzingen kunnen volgen
- rolstoelgebruikers
- beenspieren die reageren op stimulatie
Uitsluitingscriteria:
- BP> 140/90 mmHg om uit te sluiten voor hypertensie (hoewel zeldzaam bij mensen met een hoge dwarslaesie)
- huidige tabaksgebruikers
- significante aritmieën
- hart-en vaatziekte
- suikerziekte
- nierziekte
- kanker
- epilepsie
- huidig gebruik van cardioactieve medicatie (behalve medicatie ter ondersteuning van de bloeddruk)
- huidige graad 2 of hoger decubitus op relevante contactplaatsen
- andere neurologische aandoening
- perifere zenuwcompressies of rotator cuff-scheuren die het vermogen om te roeien beperken
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
- huidige gebruik van buspiron
- zwangerschap
- contra-indicaties voor Buspiron (gebruik van MAO-remmers, bekende overgevoeligheid voor buspiron, benzodiazepinenafhankelijkheid, acathisie, nierinsufficiëntie, leverziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIV + Buspar
Proefpersonen zullen 6 maanden FES-rijtraining uitvoeren terwijl ze NIV krijgen en Buspar gebruiken.
|
Proefpersonen nemen gedurende 6 maanden tweemaal daags 30 mg buspiron HCl.
Andere namen:
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een minimale druk van 12 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2-3 keer per week deel aan een oefenprogramma onder toezicht met behulp van een aangepaste indoorroeier en FES.
|
|
Placebo-vergelijker: NIV + placebo
Proefpersonen zullen 6 maanden FES-row-training uitvoeren terwijl ze NIV krijgen en placebo gebruiken.
|
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een minimale druk van 12 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2-3 keer per week deel aan een oefenprogramma onder toezicht met behulp van een aangepaste indoorroeier en FES.
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden tweemaal daags een placebotablet.
|
|
Sham-vergelijker: schijn NIV + Buspar
Proefpersonen zullen 6 maanden FES-rijtraining uitvoeren terwijl ze nep-NIV krijgen en Buspar gebruiken.
|
Proefpersonen nemen gedurende 6 maanden tweemaal daags 30 mg buspiron HCl.
Andere namen:
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2-3 keer per week deel aan een oefenprogramma onder toezicht met behulp van een aangepaste indoorroeier en FES.
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een maximale druk van 5 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
|
|
Actieve vergelijker: schijn NIV + placebo
Proefpersonen zullen 6 maanden FES-row-training uitvoeren terwijl ze nep-NIV krijgen en placebo gebruiken.
|
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2-3 keer per week deel aan een oefenprogramma onder toezicht met behulp van een aangepaste indoorroeier en FES.
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden tweemaal daags een placebotablet.
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een maximale druk van 5 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline aerobe inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Deelnemers voeren een incrementele FES-roeitest uit om het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) te bepalen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in basislijnventilatie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Deelnemers voeren een incrementele FES-roeitest uit om de ventilatie tijdens inspanning te bepalen (VE-piek).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucoregulerende status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Er zal bloed worden afgenomen via standaard aderpunctie om de homeostasemodelbeoordeling (HOMA) van insulineresistentie te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucoregulerende status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Er wordt bloed afgenomen via standaard aderpunctie om de kwantitatieve insulinecontrole-index (QUICKI) te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in glucoregulerende status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Bloed zal worden afgenomen via standaard venapunctie om hemoglobine A1c te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Bloed zal worden afgenomen via standaard venapunctie om het totale cholesterol in het plasma te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Bloed zal worden afgenomen via standaard aderpunctie om lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Bloed zal worden afgenomen via standaard aderpunctie om apolipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Bloed zal worden afgenomen via standaard aderpunctie om triglyceriden te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in viscerale adipositas
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De onderzoekers zullen een 5e generatie General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometry (DXA) scanner gebruiken voor regionale vetmetingen. De DXA-software kan worden gebruikt om standaardregio's te definiëren die vergelijkbaarheid van metingen gedurende het hele onderzoek mogelijk maken.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in baseline geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Spirometrie zal worden gebruikt om de longfunctie te meten, met name de geforceerde vitale capaciteit (FVC).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in baseline maximale vrijwillige ventilatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Spirometrie zal worden gebruikt om de longfunctie te meten, met name maximale vrijwillige ventilatie (MVV).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in baseline geforceerde uitademingscapaciteit in de eerste seconde
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Spirometrie zal worden gebruikt om de longfunctie te meten, met name de geforceerde expiratoire capaciteit in de eerste seconde (FEV1).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische verbindingen
- Pyrimidines
- Luchtwegbeheer
- Ademhalingstherapie
- Ademhaling, kunstmatig
- Piperazines
- Spiro -verbindingen
- Buspiron
- Niet -invasieve ventilatie
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001363
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .