- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458324
Hybrid funksjonell elektrisk stimuleringsøvelse for å forhindre kardiopulmonal reduksjon i ryggmargsskade på høyt nivå
I løpet av de siste ti årene har Cardiovascular Research Laboratory i Spaulding foredlet en unik treningsform for de med ryggmargsskader (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, noe som resulterer i fordelene med trening med stor muskelmasse. Til tross for potensialet for å øke den aerobiske kapasiteten ved å trene den denerverte benskjelettmuskelen via hybrid FES-trening, begrenser manglende evne til å øke ventilasjonen utover grensene satt av høyt nivå SCI aerob kapasitet.
Denne forskningsstudien vil undersøke to potensielle metoder for å forbedre ventilasjonen hos de med høyt nivå av SCI gjennom en dobbeltblind randomisert studie. En metode er ikke-invasiv ventilasjon (NIV), som er en ekstern pustestøttemaskin. Den andre metoden er bruk av Buspar, et medikament, som har blitt brukt til å behandle respiratorisk dysfunksjon etter SCI hos rotter og noen menneskelige kasusrapporter.
I denne studien vil deltakerne delta i et 6-måneders FES radtreningsprogram mens de mottar enten NIV eller shamNIV og Buspar eller placebo, og under studietester for å evaluere kardiopulmonal helse og kondisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regelmessig aerobic trening med tilstrekkelig intensitet kan forbedre den generelle helsen, men det daglige energiforbruket er lavt hos de med SCI, spesielt hos de med høye lesjoner. Etterforskerne har utviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, øker den aktive muskelen og resulterer i fordeler med trening med stor muskelmasse. Til tross for potensialet for å øke aerob kapasitet, har de med høynivålesjoner (T3 og høyere) en gjenværende hindring for å oppnå høyere arbeidskapasitet: et nivå av lungemuskeldenervering. Etterforskernes foreløpige arbeid antyder at dette begrenser den aerobe kapasiteten som kan oppnås med FESRT.
Ekstern ventilasjonsstøtte kan forbedre evnen til å trene trene og dermed forbedre tilpasningene til kronisk trening ved høyt nivå SCI. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under treningstrening har vist seg å forbedre økt treningskapasitet hos de med tilsvarende restriktiv pust. Derfor antar etterforskerne at bruk av NIV under FESRT vil redusere ventilasjonsgrenser for trening, noe som fører til økt aerob kapasitet ved høynivå SCI. I tillegg kan farmakologiske behandlinger øke åndedrettskontrollen og forbedre treningsventilasjonsresponsen. Buspiron kan reversere respiratoriske abnormiteter som følge av SCI hos rotter, og kasusrapporter fra mennesker tyder på vellykket Buspirone-behandling av respirasjonsdysfunksjon
Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblind 2x2-studie av 6 måneders FESRT med NIV eller Sham og Buspirone eller Placebo hos personer med akutt, høyt nivå SCI. Etterforskerne antar at både NIV og Buspirone vil forbedre ventilasjonstreningsresponsen og at kombinert behandling vil ha størst effekt. Dette vil resultere i større forbedringer i aerob kapasitet og samtidig økning i lungefunksjon og reduksjon i kardiometabolsk risiko. Dette arbeidet foreslår to tilnærminger for å overvinne ventilasjonsbegrensninger for trening ved høyt nivå av SCI og gi mulighet for større forbedringer i kardiopulmonal kapasitet - en som overvinner mekaniske begrensninger av lammet lungemuskulatur og en som behandler tap av serotonerg åndedrettskontroll, som begge kan bidra til sløvhet. ventilasjonsresponser. Det endelige formålet med denne forskningen er å optimalisere trening for en befolkning som både trenger og søker det brede spekteret av fordeler som trening kan gi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI polikliniske pasienter i alderen 18-45 år
- medisinsk stabil
- kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2 for å inkludere normale til overvektige, men ikke overvektige individer
- 3 måneder til 6 år etter skade
- ASIA Skala A, B eller C skade på eller over nevrologisk nivå T4
- i stand til å følge instruksjonene
- rullestolbrukere
- benmuskler som reagerer på stimulering
Ekskluderingskriterier:
- BP >140/90 mmHg for å utelukke for hypertensjon (men sjelden hos de med høyt nivå av SCI)
- nåværende tobakksbrukere
- betydelige arytmier
- koronar sykdom
- diabetes
- nyresykdom
- kreft
- epilepsi
- nåværende bruk av kardioaktive medisiner (unntatt medisiner for å støtte blodtrykket)
- aktuelle trykksår av grad 2 eller større ved relevante kontaktsteder
- annen nevrologisk sykdom
- perifere nervekompresjoner eller revner i rotatormansjetten som begrenser evnen til å ro
- historie med blødningsforstyrrelser
- nåværende bruk av buspiron
- svangerskap
- kontraindikasjoner for Buspiron (bruk av MAO-hemmere, kjent overfølsomhet overfor buspiron, benzodiazepinavhengighet, akatisi, nedsatt nyrefunksjon, leversykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV + Buspar
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening mens de mottar NIV og tar Buspar.
|
Forsøkspersoner tar 30 mg buspiron HCl to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
|
|
Placebo komparator: NIV + placebo
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening mens de får NIV og får placebo.
|
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Forsøkspersonene tar en placebotablett to ganger daglig i 6 måneder.
|
|
Sham-komparator: sham NIV + Buspar
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-radopplæring mens de mottar falsk NIV og tar Buspar.
|
Forsøkspersoner tar 30 mg buspiron HCl to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
|
|
Aktiv komparator: falsk NIV + placebo
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening mens de mottar falsk NIV og tar placebo.
|
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Forsøkspersonene tar en placebotablett to ganger daglig i 6 måneder.
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline aerobic treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne utfører inkrementell FES roøvelsestest for å bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i baseline ventilasjon under trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakerne utfører inkrementell FES-roøvelsestest for å bestemme ventilasjon under trening (VE-topp).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle homeostase modellvurdering (HOMA) av insulinresistens.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle den kvantitative insulinsjekkindeksen (QUICKI).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle hemoglobin A1c.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle totalt kolesterol i plasma.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle lipoproteinkolesterol med lav tetthet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle apolipoproteinkolesterol med høy tetthet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle triglyserider.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i visceral adipositas
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke en 5. generasjons General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometri (DXA) skanner for regionale fettmålinger, DXA-programvaren kan brukes til å definere standardregioner som vil tillate sammenlignbarhet av målinger gjennom hele studien.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i baseline tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spirometri vil bli brukt til å måle lungefunksjon, spesielt tvungen vitalkapasitet (FVC).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i baseline maksimal frivillig ventilasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spirometri vil bli brukt for å måle lungefunksjon, nærmere bestemt maksimal frivillig ventilasjon (MVV).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i baseline tvungen ekspirasjonskapasitet i det første sekundet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spirometri vil bli brukt for å måle lungefunksjon, spesielt tvungen ekspirasjonskapasitet i første sekund (FEV1).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske forbindelser
- Pyrimidiner
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Respirasjon, kunstig
- Piperazines
- Spiro -forbindelser
- Buspiron
- Ikke -invasiv ventilasjon
Andre studie-ID-numre
- 2020P001363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .