Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid funksjonell elektrisk stimuleringsøvelse for å forhindre kardiopulmonal reduksjon i ryggmargsskade på høyt nivå

3. mars 2026 oppdatert av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

I løpet av de siste ti årene har Cardiovascular Research Laboratory i Spaulding foredlet en unik treningsform for de med ryggmargsskader (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, noe som resulterer i fordelene med trening med stor muskelmasse. Til tross for potensialet for å øke den aerobiske kapasiteten ved å trene den denerverte benskjelettmuskelen via hybrid FES-trening, begrenser manglende evne til å øke ventilasjonen utover grensene satt av høyt nivå SCI aerob kapasitet.

Denne forskningsstudien vil undersøke to potensielle metoder for å forbedre ventilasjonen hos de med høyt nivå av SCI gjennom en dobbeltblind randomisert studie. En metode er ikke-invasiv ventilasjon (NIV), som er en ekstern pustestøttemaskin. Den andre metoden er bruk av Buspar, et medikament, som har blitt brukt til å behandle respiratorisk dysfunksjon etter SCI hos rotter og noen menneskelige kasusrapporter.

I denne studien vil deltakerne delta i et 6-måneders FES radtreningsprogram mens de mottar enten NIV eller shamNIV og Buspar eller placebo, og under studietester for å evaluere kardiopulmonal helse og kondisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regelmessig aerobic trening med tilstrekkelig intensitet kan forbedre den generelle helsen, men det daglige energiforbruket er lavt hos de med SCI, spesielt hos de med høye lesjoner. Etterforskerne har utviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, øker den aktive muskelen og resulterer i fordeler med trening med stor muskelmasse. Til tross for potensialet for å øke aerob kapasitet, har de med høynivålesjoner (T3 og høyere) en gjenværende hindring for å oppnå høyere arbeidskapasitet: et nivå av lungemuskeldenervering. Etterforskernes foreløpige arbeid antyder at dette begrenser den aerobe kapasiteten som kan oppnås med FESRT.

Ekstern ventilasjonsstøtte kan forbedre evnen til å trene trene og dermed forbedre tilpasningene til kronisk trening ved høyt nivå SCI. Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) under treningstrening har vist seg å forbedre økt treningskapasitet hos de med tilsvarende restriktiv pust. Derfor antar etterforskerne at bruk av NIV under FESRT vil redusere ventilasjonsgrenser for trening, noe som fører til økt aerob kapasitet ved høynivå SCI. I tillegg kan farmakologiske behandlinger øke åndedrettskontrollen og forbedre treningsventilasjonsresponsen. Buspiron kan reversere respiratoriske abnormiteter som følge av SCI hos rotter, og kasusrapporter fra mennesker tyder på vellykket Buspirone-behandling av respirasjonsdysfunksjon

Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblind 2x2-studie av 6 måneders FESRT med NIV eller Sham og Buspirone eller Placebo hos personer med akutt, høyt nivå SCI. Etterforskerne antar at både NIV og Buspirone vil forbedre ventilasjonstreningsresponsen og at kombinert behandling vil ha størst effekt. Dette vil resultere i større forbedringer i aerob kapasitet og samtidig økning i lungefunksjon og reduksjon i kardiometabolsk risiko. Dette arbeidet foreslår to tilnærminger for å overvinne ventilasjonsbegrensninger for trening ved høyt nivå av SCI og gi mulighet for større forbedringer i kardiopulmonal kapasitet - en som overvinner mekaniske begrensninger av lammet lungemuskulatur og en som behandler tap av serotonerg åndedrettskontroll, som begge kan bidra til sløvhet. ventilasjonsresponser. Det endelige formålet med denne forskningen er å optimalisere trening for en befolkning som både trenger og søker det brede spekteret av fordeler som trening kan gi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI polikliniske pasienter i alderen 18-45 år
  • medisinsk stabil
  • kroppsmasseindeks 18,5-30 kg/m2 for å inkludere normale til overvektige, men ikke overvektige individer
  • 3 måneder til 6 år etter skade
  • ASIA Skala A, B eller C skade på eller over nevrologisk nivå T4
  • i stand til å følge instruksjonene
  • rullestolbrukere
  • benmuskler som reagerer på stimulering

Ekskluderingskriterier:

  • BP >140/90 mmHg for å utelukke for hypertensjon (men sjelden hos de med høyt nivå av SCI)
  • nåværende tobakksbrukere
  • betydelige arytmier
  • koronar sykdom
  • diabetes
  • nyresykdom
  • kreft
  • epilepsi
  • nåværende bruk av kardioaktive medisiner (unntatt medisiner for å støtte blodtrykket)
  • aktuelle trykksår av grad 2 eller større ved relevante kontaktsteder
  • annen nevrologisk sykdom
  • perifere nervekompresjoner eller revner i rotatormansjetten som begrenser evnen til å ro
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • nåværende bruk av buspiron
  • svangerskap
  • kontraindikasjoner for Buspiron (bruk av MAO-hemmere, kjent overfølsomhet overfor buspiron, benzodiazepinavhengighet, akatisi, nedsatt nyrefunksjon, leversykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIV + Buspar
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening mens de mottar NIV og tar Buspar.
Forsøkspersoner tar 30 mg buspiron HCl to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Buspar
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Placebo komparator: NIV + placebo
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening mens de får NIV og får placebo.
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Forsøkspersonene tar en placebotablett to ganger daglig i 6 måneder.
Sham-komparator: sham NIV + Buspar
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-radopplæring mens de mottar falsk NIV og tar Buspar.
Forsøkspersoner tar 30 mg buspiron HCl to ganger daglig i 6 måneder.
Andre navn:
  • Buspar
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Aktiv komparator: falsk NIV + placebo
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening mens de mottar falsk NIV og tar placebo.
Forsøkspersonene deltar i et veiledet treningsprogram 2-3 ganger/uke i 6 måneder ved bruk av tilpasset innendørs roer og FES.
Forsøkspersonene tar en placebotablett to ganger daglig i 6 måneder.
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline aerobic treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltakerne utfører inkrementell FES roøvelsestest for å bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i baseline ventilasjon under trening
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltakerne utfører inkrementell FES-roøvelsestest for å bestemme ventilasjon under trening (VE-topp).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle homeostase modellvurdering (HOMA) av insulinresistens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle den kvantitative insulinsjekkindeksen (QUICKI).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle hemoglobin A1c.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle totalt kolesterol i plasma.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle lipoproteinkolesterol med lav tetthet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle apolipoproteinkolesterol med høy tetthet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle triglyserider.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i visceral adipositas
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke en 5. generasjons General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometri (DXA) skanner for regionale fettmålinger, DXA-programvaren kan brukes til å definere standardregioner som vil tillate sammenlignbarhet av målinger gjennom hele studien.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i baseline tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spirometri vil bli brukt til å måle lungefunksjon, spesielt tvungen vitalkapasitet (FVC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i baseline maksimal frivillig ventilasjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spirometri vil bli brukt for å måle lungefunksjon, nærmere bestemt maksimal frivillig ventilasjon (MVV).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i baseline tvungen ekspirasjonskapasitet i det første sekundet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spirometri vil bli brukt for å måle lungefunksjon, spesielt tvungen ekspirasjonskapasitet i første sekund (FEV1).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere