Ejercicio híbrido de estimulación eléctrica funcional para prevenir el deterioro cardiopulmonar en lesiones de alto nivel de la médula espinal
Durante los últimos diez años, el Laboratorio de Investigación Cardiovascular de Spaulding ha perfeccionado una forma única de ejercicio para las personas con lesiones de la médula espinal (LME). El Entrenamiento de Remo con Estimulación Eléctrica Funcional (FESRT, por sus siglas en inglés) combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, lo que resulta en los beneficios del ejercicio de masa muscular grande. Sin embargo, a pesar del potencial para mejorar la capacidad aeróbica entrenando el músculo esquelético de la pierna denervado a través del ejercicio FES híbrido, la incapacidad de aumentar la ventilación más allá de los límites establecidos por SCI de alto nivel restringe la capacidad aeróbica.
Este estudio de investigación investigará dos métodos potenciales para mejorar la ventilación en personas con SCI de alto nivel a través de un ensayo aleatorio doble ciego. Un método es la ventilación no invasiva (VNI), que es una máquina de asistencia respiratoria externa. El segundo método es el uso de Buspar, un fármaco que se ha utilizado para tratar la disfunción respiratoria después de SCI en ratas y algunos informes de casos humanos.
En este estudio, los participantes participarán en un programa de entrenamiento de fila FES de 6 meses mientras reciben NIV o ShamNIV y Buspar o placebo, y se someten a pruebas de estudio para evaluar la salud y el estado físico cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ejercicio aeróbico regular con suficiente intensidad puede mejorar la salud en general, sin embargo, el gasto diario de energía es bajo en las personas con SCI, especialmente en aquellas con lesiones de alto nivel. Los investigadores han desarrollado el Entrenamiento de Remo con Estimulación Eléctrica Funcional (FESRT, por sus siglas en inglés) que combina el ejercicio volitivo de brazos y piernas controlado eléctricamente, aumentando el músculo activo y resultando en beneficios del ejercicio de masa muscular grande. A pesar del potencial para mejorar la capacidad aeróbica, las personas con lesiones de alto nivel (T3 y superiores) tienen un obstáculo pendiente para lograr una mayor capacidad de trabajo: un nivel de denervación del músculo pulmonar. El trabajo preliminar de los investigadores sugiere que esto limita la capacidad aeróbica que se puede lograr con FESRT.
El soporte ventilatorio externo podría mejorar la capacidad de hacer ejercicio y, por lo tanto, mejorar las adaptaciones al ejercicio crónico en SCI de alto nivel. Se ha demostrado que la ventilación no invasiva (NIV) durante el entrenamiento físico mejora las ganancias en la capacidad de ejercicio en aquellos con respiración restrictiva similar. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NIV durante FESRT reducirá los límites ventilatorios para el ejercicio, lo que conducirá a una mayor capacidad aeróbica en SCI de alto nivel. Además, los tratamientos farmacológicos pueden aumentar el control respiratorio y mejorar las respuestas ventilatorias al ejercicio. La buspirona puede revertir las anomalías respiratorias resultantes de la SCI en ratas, y los informes de casos en humanos sugieren un tratamiento exitoso de la disfunción respiratoria con buspirona
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo doble ciego 2x2 de 6 meses de FESRT con NIV o Sham y Buspirone o Placebo en personas con LME aguda de alto nivel. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la NIV como la buspirona mejorarán las respuestas al ejercicio ventilatorio y que el tratamiento combinado tendrá el mayor efecto. Esto dará como resultado mayores mejoras en la capacidad aeróbica y aumentos concomitantes en la función pulmonar y reducciones en el riesgo cardiometabólico. Este trabajo propone dos enfoques para superar las limitaciones ventilatorias para hacer ejercicio en SCI de alto nivel y permitir mayores mejoras en la capacidad cardiopulmonar: uno que supera las limitaciones mecánicas de la musculatura pulmonar paralizada y otro que trata la pérdida del control respiratorio serotoninérgico, los cuales pueden contribuir a la embotamiento. respuestas ventilatorias. El propósito final de esta investigación es optimizar el ejercicio para una población que necesita y busca la amplia gama de beneficios que el ejercicio puede conferir.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Reclutamiento
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con LME de 18 a 45 años
- médicamente estable
- índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 para incluir personas normales o con sobrepeso, pero no obesas
- 3 meses a 6 años después de la lesión
- Escala ASIA A, B o C lesión en o por encima del nivel neurológico T4
- capaz de seguir instrucciones
- usuarios de sillas de ruedas
- músculos de las piernas que responden a la estimulación
Criterio de exclusión:
- BP >140/90 mmHg para descartar hipertensión (aunque es raro en aquellos con SCI de alto nivel)
- usuarios actuales de tabaco
- arritmias significativas
- enfermedad coronaria
- diabetes
- enfermedad renal
- cáncer
- epilepsia
- uso actual de medicamentos cardioactivos (excepto medicamentos para mantener la presión arterial)
- Úlceras por presión actuales de grado 2 o superior en sitios de contacto relevantes
- otra enfermedad neurológica
- compresiones de nervios periféricos o desgarros del manguito rotador que limitan la capacidad de remar
- antecedentes de trastornos hemorrágicos
- uso actual de buspirona
- el embarazo
- contraindicaciones para la buspirona (tomar inhibidores de la MAO, hipersensibilidad conocida a la buspirona, dependencia de las benzodiazepinas, acatisia, insuficiencia renal, enfermedad hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIV + Buspar
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento en fila FES mientras reciben NIV y toman Buspar.
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Los sujetos toman 30 mg de buspirona HCl dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión mínima de 12 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
Los sujetos participan en un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado 2-3 veces por semana durante 6 meses utilizando un remo de interior adaptado y FES.
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Comparador de placebos: VNI + placebo
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento en hileras FES mientras reciben NIV y toman placebo.
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El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión mínima de 12 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
Los sujetos participan en un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado 2-3 veces por semana durante 6 meses utilizando un remo de interior adaptado y FES.
Los sujetos toman una tableta de placebo dos veces al día durante 6 meses.
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Comparador falso: NIV simulada + Buspar
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento en hileras FES mientras reciben VNI simulada y toman Buspar.
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Los sujetos toman 30 mg de buspirona HCl dos veces al día durante 6 meses.
Otros nombres:
Los sujetos participan en un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado 2-3 veces por semana durante 6 meses utilizando un remo de interior adaptado y FES.
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión máxima de 5 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
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Comparador activo: VNI simulada + placebo
Los sujetos realizarán 6 meses de entrenamiento en hileras FES mientras reciben VNI simulada y toman placebo.
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Los sujetos participan en un programa de entrenamiento de ejercicio supervisado 2-3 veces por semana durante 6 meses utilizando un remo de interior adaptado y FES.
Los sujetos toman una tableta de placebo dos veces al día durante 6 meses.
El ventilador se configurará en modo espontáneo con una rampa para alcanzar una presión máxima de 5 centímetros de agua (cmH2O) durante la inspiración y 3 cmH2O durante la espiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio aeróbico inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los participantes realizan una prueba de ejercicio de remo FES incremental para determinar el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la ventilación inicial durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los participantes realizan una prueba de ejercicio de remo FES incremental para determinar la ventilación durante el ejercicio (VE pico).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado de glucorregulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) de la resistencia a la insulina.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de glucorregulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se extraerá sangre mediante venopunción estándar para medir el índice de verificación de insulina cuantitativa (QUICKI).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en el estado de glucorregulación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir la hemoglobina A1c.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir el colesterol total en plasma.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir el colesterol de apolipoproteína de alta densidad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se tomará sangre mediante venopunción estándar para medir los triglicéridos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Los investigadores utilizarán un escáner de absorciometría dual de rayos X (DXA) de General Electric Healthcare de quinta generación para mediciones regionales de grasa, el software DXA se puede usar para definir regiones estándar que permitirán la comparabilidad de las mediciones a lo largo del estudio.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la capacidad vital forzada basal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La espirometría se utilizará para medir la función pulmonar, específicamente la capacidad vital forzada (FVC).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la ventilación voluntaria máxima basal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La espirometría se utilizará para medir la función pulmonar, específicamente la ventilación voluntaria máxima (MVV).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la capacidad espiratoria forzada basal en el primer segundo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Se utilizará la espirometría para medir la función pulmonar, en concreto la capacidad espiratoria forzada en el primer segundo (FEV1).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Buspirona
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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