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混合功能电刺激运动预防高位脊髓损伤心肺功能下降

2026年3月3日 更新者:J. Andrew Taylor、Spaulding Rehabilitation Hospital

在过去十年中,斯伯丁心血管研究实验室为脊髓损伤 (SCI) 患者改进了一种独特的锻炼方式。 功能性电刺激划船训练 (FESRT) 结合了意志性手臂和电控腿部锻炼,从而带来大块肌肉锻炼的好处。 然而,尽管通过混合 FES 运动训练去神经的腿部骨骼肌有可能增强有氧能力,但无法增加通气量超过高水平 SCI 设定的限制限制了有氧能力。

本研究将通过双盲随机试验调查两种可能改善重度 SCI 患者通气的方法。 一种方法是无创通气 (NIV),这是一种外部呼吸支持机器。 第二种方法是使用Buspar,一种药物,用于治疗大鼠脊髓损伤后的呼吸功能障碍和一些人类病例报告。

在这项研究中,参与者将参加为期 6 个月的 FES 划船训练计划,同时接受 NIV 或假 NIV 和 Buspar 或安慰剂,并接受评估心肺健康和健康的研究测试。

研究概览

详细说明

定期进行足够强度的有氧运动可以改善整体健康状况,但脊髓损伤患者的每日能量消耗较低,尤其是病变严重的患者。 研究人员开发了功能性电刺激划船训练 (FESRT),将意志性手臂和电控腿部运动结合起来,增加活跃肌肉并带来大肌肉群运动的益处。 尽管有增强有氧能力的潜力,但那些具有高水平病变(T3 及以上)的人在获得更高的工作能力方面仍然存在障碍:一定程度的肺肌去神经支配。 研究人员的初步工作表明,这限制了 FESRT 可以达到的有氧能力。

外部通气支持可以提高运动训练的能力,从而增强对高水平 SCI 慢性运动的适应性。 运动训练期间的无创通气 (NIV) 已被证明可以提高具有类似呼吸限制的人的运动能力。 因此,研究人员假设在 FESRT 期间使用 NIV 会降低运动的通气限制,从而导致高水平 SCI 的有氧能力增加。 此外,药物治疗可以增强呼吸控制并改善运动通气反应。 丁螺环酮可以逆转大鼠脊髓损伤后的呼吸异常,人类病例报告表明丁螺环酮可以成功治疗呼吸功能障碍

因此,研究人员建议对患有急性、高水平 SCI 的个体进行为期 6 个月的 FESRT 与 NIV 或假手术和丁螺环酮或安慰剂的双盲 2x2 试验。 研究人员假设 NIV 和丁螺环酮都将改善通气运动反应,并且联合治疗的效果最大。 这将导致有氧能力的更大改善,并伴随肺功能的增加和心脏代谢风险的降低。 这项工作提出了两种方法来克服高水平 SCI 运动的通气限制并允许更大程度地改善心肺能力 - 一种克服麻痹的肺部肌肉组织的机械限制,另一种治疗血清素能呼吸控制的丧失,这两种方法都可能导致迟钝通气反应。 这项研究的最终目的是为需要并寻求锻炼可以带来的广泛好处的人群优化锻炼。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-45岁脊髓损伤门诊患者
  • 医疗稳定
  • 体重指数 18.5-30 kg/m2,包括正常至超重但不包括肥胖个体
  • 受伤后 3 个月至 6 年
  • 亚洲 A、B 或 C 级损伤达到或超过神经水平 T4
  • 能够听从指示
  • 轮椅使用者
  • 腿部肌肉对刺激有反应

排除标准:

  • BP >140/90 mmHg 以排除高血压(尽管在严重 SCI 患者中很少见)
  • 目前的烟草使用者
  • 明显的心律失常
  • 冠心病
  • 糖尿病
  • 肾病
  • 癌症
  • 癫痫
  • 当前使用心脏药物(支持血压的药物除外)
  • 目前相关接触部位有 2 级或以上的压疮
  • 其他神经系统疾病
  • 限制划船能力的周围神经压迫或肩袖撕裂
  • 出血性疾病史
  • 目前使用丁螺环酮
  • 怀孕
  • 丁螺环酮禁忌症(服用 MAO 抑制剂、已知对丁螺环酮过敏、苯二氮卓依赖、静坐不能、肾功能损害、肝病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NIV + 巴斯帕
受试者将在接受 NIV 和服用 Buspar 的同时进行 6 个月的 FES 行训练。
受试者每天两次服用 30 毫克盐酸丁螺环酮,持续 6 个月。
其他名称:
  • 巴斯巴
呼吸机将设置为自发模式,并在吸气期间达到 12 厘米水柱 (cmH2O) 的最小压力,在呼气期间达到 3 cmH2O 的最小压力。
受试者使用经过改造的室内划船器和 FES 参加为期 6 个月的监督运动训练计划,每周 2-3 次。
安慰剂比较:NIV + 安慰剂
受试者将在接受 NIV 和服用安慰剂的同时进行 6 个月的 FES 行训练。
呼吸机将设置为自发模式,并在吸气期间达到 12 厘米水柱 (cmH2O) 的最小压力,在呼气期间达到 3 cmH2O 的最小压力。
受试者使用经过改造的室内划船器和 FES 参加为期 6 个月的监督运动训练计划,每周 2-3 次。
受试者每天两次服用安慰剂药片,持续 6 个月。
假比较器:假 NIV + Buspar
受试者将进行 6 个月的 FES 行训练,同时接受假 NIV 并服用 Buspar。
受试者每天两次服用 30 毫克盐酸丁螺环酮,持续 6 个月。
其他名称:
  • 巴斯巴
受试者使用经过改造的室内划船器和 FES 参加为期 6 个月的监督运动训练计划,每周 2-3 次。
呼吸机将设置为自发模式,并在吸气期间达到 5 厘米水柱 (cmH2O) 的最大压力,在呼气期间达到 3 cmH2O 的最大压力。
有源比较器:假 NIV + 安慰剂
受试者将进行 6 个月的 FES 行训练,同时接受假 NIV 并服用安慰剂。
受试者使用经过改造的室内划船器和 FES 参加为期 6 个月的监督运动训练计划,每周 2-3 次。
受试者每天两次服用安慰剂药片,持续 6 个月。
呼吸机将设置为自发模式,并在吸气期间达到 5 厘米水柱 (cmH2O) 的最大压力,在呼气期间达到 3 cmH2O 的最大压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线有氧运动能力的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
参与者进行增量 FES 划船运动测试以确定最大耗氧量(VO2 峰值)
基线、3个月、6个月
运动期间基线通气量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
参与者执行增量 FES 划船运动测试以确定运动期间的通风(VE 峰值)。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖调节状态相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过标准静脉穿刺取血,以测量胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA)。
基线、3个月、6个月
血糖调节状态相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过标准静脉穿刺取血以测量定量胰岛素检查指数 (QUICKI)。
基线、3个月、6个月
血糖调节状态相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过标准静脉穿刺取血以测量血红蛋白 A1c。
基线、3个月、6个月
血脂相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过标准静脉穿刺取血以测量血浆总胆固醇。
基线、3个月、6个月
血脂相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
血液将通过标准静脉穿刺来测量低密度脂蛋白胆固醇。
基线、3个月、6个月
血脂相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过标准静脉穿刺取血以测量高密度载脂蛋白胆固醇。
基线、3个月、6个月
血脂相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
将通过标准静脉穿刺取血以测量甘油三酯。
基线、3个月、6个月
内脏肥胖相对于基线的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
研究人员将使用第 5 代 General Electric Healthcare 双 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描仪进行局部脂肪测量,DXA 软件可用于定义标准区域,从而在整个研究过程中实现测量的可比性。
基线、3个月、6个月
基线用力肺活量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
肺量计将用于测量肺功能,特别是用力肺活量 (FVC)。
基线、3个月、6个月
基线最大自主通气量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
肺量计将用于测量肺功能,特别是最大自主通气量 (MVV)。
基线、3个月、6个月
第一秒内基线用力呼气量的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
肺量计将用于测量肺功能,特别是第一秒用力呼气量 (FEV1)。
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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