Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní funkční elektrická stimulační cvičení k prevenci kardiopulmonálních poklesů u vysokého poranění míchy

3. března 2026 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

Během posledních deseti let Cardiovascular Research Laboratory ve Spauldingu vylepšila unikátní formu cvičení pro osoby s poraněním míchy (SCI). Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT) spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, což má za následek výhody cvičení velké svalové hmoty. Navzdory potenciálu pro zvýšení aerobní kapacity tréninkem denervovaného kosterního svalu nohou prostřednictvím hybridního FES cvičení však neschopnost zvýšit ventilaci nad limity stanovené vysokou úrovní SCI omezuje aerobní kapacitu.

Tato výzkumná studie bude zkoumat dvě potenciální metody zlepšení ventilace u pacientů s vysokou úrovní SCI prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované studie. Jednou z metod je neinvazivní ventilace (NIV), což je externí přístroj na podporu dýchání. Druhou metodou je použití Busparu, léku, který se používá k léčbě respirační dysfunkce po SCI u potkanů ​​a některých kazuistik u lidí.

V této studii se účastníci zapojí do 6měsíčního tréninkového programu FES, přičemž budou dostávat buď NIV nebo shamNIV a Buspar nebo placebo, a podrobí se studijním testům pro hodnocení kardiopulmonálního zdraví a kondice.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelné aerobní cvičení s dostatečnou intenzitou může zlepšit celkové zdraví, ale denní výdej energie je nízký u pacientů s SCI, zejména u pacientů s vysokými lézemi. Výzkumníci vyvinuli Funkční elektrický stimulační trénink v řádcích (FESRT), který spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, zvyšuje aktivní svaly a vede k výhodám cvičení velké svalové hmoty. Navzdory potenciálu pro zvýšení aerobní kapacity mají osoby s vysokým stupněm lézí (T3 a vyšší) přetrvávající překážku k dosažení vyšších pracovních kapacit: úroveň denervace plicního svalu. Předběžná práce výzkumníků naznačuje, že to omezuje aerobní kapacitu, které lze dosáhnout pomocí FERT.

Externí ventilační podpora by mohla zlepšit schopnost trénovat a tím zlepšit adaptaci na chronické cvičení u SCI s vysokou úrovní. Bylo prokázáno, že neinvazivní ventilace (NIV) během cvičebního tréninku zlepšuje nárůst cvičební kapacity u osob s podobně restriktivním dýcháním. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že použití NIV během FESRT sníží ventilační limity pro cvičení, což povede ke zvýšení aerobní kapacity u vysoké úrovně SCI. Kromě toho může farmakologická léčba zvýšit kontrolu dýchání a zlepšit ventilační reakce na zátěž. Buspiron může zvrátit respirační abnormality v důsledku SCI u potkanů ​​a zprávy o lidech naznačují úspěšnou léčbu respirační dysfunkce buspironem

Vyšetřovatelé proto navrhují dvojitě zaslepenou 2x2 studii 6 měsíců FESRT s NIV nebo Sham a buspironem nebo placebem u jedinců s akutním SCI vysoké úrovně. Výzkumníci předpokládají, že jak NIV, tak Buspiron zlepší reakce na ventilační cvičení a že kombinovaná léčba bude mít největší účinek. To povede k většímu zlepšení aerobní kapacity a současnému zvýšení funkce plic a snížení kardiometabolického rizika. Tato práce navrhuje dva přístupy k překonání ventilačních omezení při cvičení při vysoké úrovni SCI a umožňuje větší zlepšení kardiopulmonální kapacity – jeden, který překonává mechanická omezení paralyzovaného plicního svalstva, a jeden, který léčí ztrátu serotonergní kontroly dýchání, přičemž oba mohou přispět k otupení ventilační reakce. Konečným účelem tohoto výzkumu je optimalizovat cvičení pro populaci, která potřebuje a hledá širokou škálu výhod, které cvičení může poskytnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti SCI ve věku 18-45 let
  • lékařsky stabilní
  • index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2, aby zahrnoval normální až nadváhu, ale ne obézní jedince
  • 3 měsíce až 6 let po zranění
  • Poranění ASIA stupnice A, B nebo C na neurologické úrovni T4 nebo nad ní
  • schopni sledovat pokyny
  • vozíčkáři
  • svaly nohou reagující na stimulaci

Kritéria vyloučení:

  • TK >140/90 mmHg k vyloučení hypertenze (i když vzácně u pacientů s vysokou úrovní SCI)
  • současných uživatelů tabáku
  • výrazné arytmie
  • koronární onemocnění
  • cukrovka
  • nemoc ledvin
  • rakovina
  • epilepsie
  • současné užívání kardioaktivních léků (kromě léků na podporu krevního tlaku)
  • aktuální dekubity 2. nebo vyššího stupně na příslušných kontaktních místech
  • jiné neurologické onemocnění
  • komprese periferního nervu nebo natržení rotátorové manžety, které omezují schopnost veslovat
  • anamnéza poruch krvácení
  • současné užívání buspironu
  • těhotenství
  • kontraindikace buspironu (užívání inhibitorů MAO, známá přecitlivělost na buspiron, závislost na benzodiazepinech, akatizie, poškození ledvin, onemocnění jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIV + Buspar
Subjekty budou provádět 6 měsíců řádkového tréninku FES, zatímco budou dostávat NIV a užívat Buspar.
Lék: Buspiron hydrochlorid
Subjekty užívaly 30 mg buspiron HCl dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Buspar
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo minimálního tlaku 12 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
Jiný: Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT)
Subjekty se účastní cvičebního programu pod dohledem 2-3krát týdně po dobu 6 měsíců s použitím přizpůsobeného vnitřního veslaře a FES.
Komparátor placeba: NIV + placebo
Subjekty budou provádět 6 měsíců řádkového tréninku FES, zatímco budou dostávat NIV a užívat placebo.
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo minimálního tlaku 12 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
Jiný: Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT)
Subjekty se účastní cvičebního programu pod dohledem 2-3krát týdně po dobu 6 měsíců s použitím přizpůsobeného vnitřního veslaře a FES.
Lék: Buspiron placebo
Subjekty užívají placebo tabletu dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Falešný srovnávač: falešná NIV + Buspar
Subjekty budou provádět 6 měsíců řádkového tréninku FES, zatímco budou dostávat falešnou NIV a užívat Buspar.
Lék: Buspiron hydrochlorid
Subjekty užívaly 30 mg buspiron HCl dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Buspar
Jiný: Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT)
Subjekty se účastní cvičebního programu pod dohledem 2-3krát týdně po dobu 6 měsíců s použitím přizpůsobeného vnitřního veslaře a FES.
Přístroj: Falešná neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo maximálního tlaku 5 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.
Aktivní komparátor: falešná NIV + placebo
Subjekty budou provádět 6měsíční FES-řádkový trénink, zatímco budou dostávat falešnou NIV a užívat placebo.
Jiný: Funkční elektrická stimulace Row Training (FESRT)
Subjekty se účastní cvičebního programu pod dohledem 2-3krát týdně po dobu 6 měsíců s použitím přizpůsobeného vnitřního veslaře a FES.
Lék: Buspiron placebo
Subjekty užívají placebo tabletu dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Falešná neinvazivní ventilace (NIV)
Ventilátor bude nastaven na spontánní režim s rampou, aby bylo dosaženo maximálního tlaku 5 centimetrů vody (cmH2O) během inspirace a 3 cmH2O během výdechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní aerobní cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účastníci provádějí inkrementální FES veslařský cvičební test, aby určili maximální spotřebu kyslíku (vrchol VO2)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna základní ventilace během cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Účastníci provádějí inkrementální FES veslařský cvičební test ke stanovení ventilace během cvičení (VE vrchol).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu glukoregulace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebírána standardní venepunkcí, aby se změřilo hodnocení modelu homeostázy (HOMA) inzulinové rezistence.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stavu glukoregulace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření kvantitativního indexu kontroly inzulínu (QUICKI).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stavu glukoregulace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření hemoglobinu A1c.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření celkového cholesterolu v plazmě.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebírána standardní venepunkcí k měření apolipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových lipidech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření triglyceridů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna viscerální adipozity od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí skener 5. generace General Electric Healthcare s duálním rentgenovým absorbováním (DXA) pro regionální měření tuku, software DXA lze použít k definování standardních oblastí, které umožní srovnatelnost měření v průběhu studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna základní vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Spirometrie bude použita k měření plicních funkcí, konkrétně usilovné vitální kapacity (FVC).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna základní hodnoty maximální dobrovolné ventilace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Spirometrie bude využita k měření plicních funkcí, konkrétně maximální dobrovolné ventilace (MVV).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna výchozí kapacity usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Spirometrie bude použita k měření plicních funkcí, konkrétně kapacity usilovného výdechu v první sekundě (FEV1).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001363

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Buspiron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit