Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная функциональная электрическая стимуляция для предотвращения сердечно-легочных нарушений при травмах спинного мозга высокого уровня

3 марта 2026 г. обновлено: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

За последние десять лет Лаборатория сердечно-сосудистых исследований в Сполдинге усовершенствовала уникальную форму упражнений для людей с травмами спинного мозга (ТСМ). Тренировка на тяге с функциональной электростимуляцией (FESRT) сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, что дает преимущества в упражнениях с большой мышечной массой. Однако, несмотря на возможность повышения аэробной способности путем тренировки денервированных скелетных мышц ног с помощью гибридных упражнений FES, невозможность увеличить вентиляцию сверх пределов, установленных высоким уровнем SCI, ограничивает аэробную способность.

В этом исследовании будут изучены два потенциальных метода улучшения вентиляции у пациентов с ТСМ высокого уровня с помощью двойного слепого рандомизированного исследования. Одним из методов является неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ), которая представляет собой аппарат для поддержки внешнего дыхания. Второй метод заключается в использовании Буспара, препарата, который применялся для лечения дыхательной дисфункции после ТСМ у крыс и в некоторых сообщениях о случаях заболевания людей.

В этом исследовании участники будут участвовать в 6-месячной программе обучения гребле FES, получая либо NIV, либо shamNIV и Buspar, либо плацебо, а также проходят тесты для оценки сердечно-легочного здоровья и физической формы.

Обзор исследования

Подробное описание

Регулярные аэробные упражнения с достаточной интенсивностью могут улучшить общее состояние здоровья, однако ежедневный расход энергии у пациентов с ТСМ низок, особенно у пациентов с высоким уровнем поражения. Исследователи разработали функциональную электрическую стимуляцию в тяге (FESRT), которая сочетает волевые упражнения для рук и электрически управляемые упражнения для ног, увеличивая активную мускулатуру и приводя к преимуществам упражнений с большой мышечной массой. Несмотря на возможность повышения аэробной способности, у пациентов с поражением высокого уровня (Т3 и выше) остается препятствие для достижения более высокой работоспособности: уровень денервации легочной мускулатуры. Предварительная работа исследователей предполагает, что это ограничивает аэробные возможности, которые могут быть достигнуты с помощью FESRT.

Внешняя вентиляционная поддержка может улучшить способность тренироваться и, следовательно, улучшить адаптацию к хроническим упражнениям при ТСМ высокого уровня. Было показано, что неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) во время тренировок улучшает переносимость физической нагрузки у людей с аналогичным ограничением дыхания. Таким образом, исследователи предполагают, что использование НИВЛ во время FESRT снизит дыхательные ограничения для физической нагрузки, что приведет к увеличению аэробной способности при ТСМ высокого уровня. Кроме того, фармакологическое лечение может усиливать контроль дыхания и улучшать дыхательные реакции при физической нагрузке. Буспирон может обратить вспять респираторные аномалии, вызванные ТСМ у крыс, и отчеты о случаях у людей свидетельствуют об успешном лечении буспироном дыхательной дисфункции.

Таким образом, исследователи предлагают провести двойное слепое исследование 2x2 6-месячной FESRT с НИВЛ или симуляцией и буспироном или плацебо у лиц с острым ТСМ высокого уровня. Исследователи предполагают, что как НИВЛ, так и буспирон улучшат респираторную реакцию на нагрузку, и что комбинированное лечение будет иметь наибольший эффект. Это приведет к большему улучшению аэробной способности и сопутствующему увеличению легочной функции и снижению кардиометаболического риска. В этой работе предлагаются два подхода для преодоления дыхательной недостаточности при физических нагрузках при ТСМ высокого уровня и обеспечения более значительного улучшения сердечно-легочной способности — один, который преодолевает механические ограничения парализованной легочной мускулатуры, и другой, который лечит потерю серотонинергического контроля дыхания, оба из которых могут способствовать притуплению дыхательные реакции. Конечной целью этого исследования является оптимизация физических упражнений для населения, которое одновременно нуждается и ищет широкий спектр преимуществ, которые могут дать физические упражнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с ТСМ в возрасте 18-45 лет
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • индекс массы тела 18,5-30 кг/м2, включая людей с нормальным или избыточным весом, но не страдающих ожирением
  • от 3 месяцев до 6 лет после травмы
  • Травма по шкале ASIA A, B или C на неврологическом уровне T4 или выше
  • способен следовать указаниям
  • пользователи инвалидных колясок
  • мышцы ног реагируют на стимуляцию

Критерий исключения:

  • АД >140/90 мм рт.ст. для исключения артериальной гипертензии (хотя и редко у лиц с высоким уровнем ТСМ)
  • нынешние потребители табака
  • значительные аритмии
  • коронарная болезнь
  • сахарный диабет
  • почечная болезнь
  • рак
  • эпилепсия
  • текущий прием кардиоактивных препаратов (кроме препаратов для поддержания артериального давления)
  • текущие пролежни 2 степени или выше в соответствующих местах контакта
  • другое неврологическое заболевание
  • компрессия периферических нервов или разрывы вращательной манжеты плеча, которые ограничивают способность грести
  • история нарушений свертываемости крови
  • Текущее использование буспирона
  • беременность
  • противопоказания к буспирону (прием ингибиторов МАО, известная гиперчувствительность к буспирону, бензодиазепиновая зависимость, акатизия, почечная недостаточность, заболевания печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИВ + Буспар
Субъекты будут выполнять 6-месячную тренировку FES-row-training, получая NIV и принимая Buspar.
Субъекты принимают по 30 мг буспирона HCl два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Буспар
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения минимального давления в 12 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
Субъекты участвуют в контролируемой программе тренировок 2-3 раза в неделю в течение 6 месяцев с использованием адаптированного гребного тренажера и FES.
Плацебо Компаратор: НИВЛ + плацебо
Субъекты будут выполнять 6-месячную тренировку FES-row-training, получая NIV и принимая плацебо.
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения минимального давления в 12 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
Субъекты участвуют в контролируемой программе тренировок 2-3 раза в неделю в течение 6 месяцев с использованием адаптированного гребного тренажера и FES.
Субъекты принимают таблетку плацебо два раза в день в течение 6 месяцев.
Фальшивый компаратор: ложный НИВ + Буспар
Субъекты пройдут 6-месячную тренировку FES-row-training, получая фиктивную NIV и принимая Buspar.
Субъекты принимают по 30 мг буспирона HCl два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Буспар
Субъекты участвуют в контролируемой программе тренировок 2-3 раза в неделю в течение 6 месяцев с использованием адаптированного гребного тренажера и FES.
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения максимального давления в 5 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.
Активный компаратор: имитация НИВЛ + плацебо
Субъекты будут выполнять 6-месячную тренировку FES-row-training, получая фиктивную NIV и принимая плацебо.
Субъекты участвуют в контролируемой программе тренировок 2-3 раза в неделю в течение 6 месяцев с использованием адаптированного гребного тренажера и FES.
Субъекты принимают таблетку плацебо два раза в день в течение 6 месяцев.
Вентилятор будет работать в спонтанном режиме с рампой для достижения максимального давления в 5 сантиметров водяного столба (смH2O) во время вдоха и 3 см водного столба во время выдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой аэробной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Участники выполняют дополнительный тест гребли FES, чтобы определить максимальное потребление кислорода (пик VO2).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение исходной вентиляции во время физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Участники выполняют дополнительный тест на греблю FES для определения вентиляции во время тренировки (пик VE).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкорегуляторного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения модели оценки гомеостаза (HOMA) резистентности к инсулину.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкорегуляторного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята посредством стандартной венепункции для измерения количественного контрольного индекса инсулина (QUICKI).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкорегуляторного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения гемоглобина A1c.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения общего холестерина в плазме.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения холестерина липопротеинов низкой плотности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения холестерина аполипопротеина высокой плотности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Кровь будет взята через стандартную венепункцию для измерения триглицеридов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Исследователи будут использовать двойной рентгеновский абсорбциометрический (DXA) сканер General Electric Healthcare 5-го поколения для региональных измерений жира, программное обеспечение DXA можно использовать для определения стандартных областей, что позволит сравнивать измерения на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение исходной форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Спирометрия будет использоваться для измерения функции легких, в частности форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение исходной максимальной произвольной вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Спирометрия будет использоваться для измерения функции легких, в частности максимальной произвольной вентиляции (МВВ).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение исходной мощности форсированного выдоха в первую секунду
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Спирометрия будет использоваться для измерения функции легких, в частности, объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться