- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04458324
Esercizio di stimolazione elettrica funzionale ibrida per prevenire il declino cardiopolmonare nelle lesioni del midollo spinale di alto livello
Negli ultimi dieci anni, il laboratorio di ricerca cardiovascolare di Spaulding ha perfezionato una forma unica di esercizio per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, con conseguenti benefici dell'esercizio di una grande massa muscolare. Tuttavia, nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica allenando il muscolo scheletrico della gamba denervato tramite esercizio FES ibrido, l'incapacità di aumentare la ventilazione oltre i limiti fissati dalla LM di alto livello limita la capacità aerobica.
Questo studio di ricerca esaminerà due potenziali metodi per migliorare la ventilazione in quelli con LM di alto livello attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco. Un metodo è la ventilazione non invasiva (NIV), che è una macchina di supporto respiratorio esterno. Il secondo metodo è l'uso di Buspar, un farmaco che è stato usato per trattare la disfunzione respiratoria dopo la LM nei ratti e alcuni casi clinici umani.
In questo studio, i partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di fila FES di 6 mesi mentre ricevono NIV o shamNIV e Buspar o placebo, e sottoposti a test di studio per valutare la salute e la forma fisica cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esercizio aerobico regolare con intensità sufficiente può migliorare la salute generale, tuttavia il dispendio energetico giornaliero è basso in quelli con LM, specialmente in quelli con lesioni di alto livello. I ricercatori hanno sviluppato il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) che accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, aumentando il muscolo attivo e con conseguenti benefici dell'esercizio di massa muscolare di grandi dimensioni. Nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica, quelli con lesioni di alto livello (T3 e superiori) hanno un ostacolo rimanente al raggiungimento di capacità di lavoro più elevate: un livello di denervazione muscolare polmonare. Il lavoro preliminare dei ricercatori suggerisce che ciò limita la capacità aerobica che può essere raggiunta con FESRT.
Il supporto ventilatorio esterno potrebbe migliorare la capacità di allenarsi e quindi migliorare gli adattamenti all'esercizio cronico nella LM di alto livello. È stato dimostrato che la ventilazione non invasiva (NIV) durante l'allenamento fisico migliora i guadagni nella capacità di esercizio in coloro che hanno una respirazione similmente restrittiva. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante la FESRT ridurrà i limiti ventilatori all'esercizio, portando ad un aumento della capacità aerobica nella LM di alto livello. Inoltre, i trattamenti farmacologici possono aumentare il controllo respiratorio e migliorare le risposte ventilatorie all'esercizio. Il buspirone può invertire le anomalie respiratorie conseguenti alla LM nei ratti e le segnalazioni di casi umani suggeriscono il successo del trattamento con buspirone della disfunzione respiratoria
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio 2x2 in doppio cieco di 6 mesi di FESRT con NIV o Sham e Buspirone o Placebo in soggetti con LM acuta di alto livello. I ricercatori ipotizzano che sia la NIV che il buspirone miglioreranno le risposte all'esercizio ventilatorio e che il trattamento combinato avrà il massimo effetto. Ciò comporterà maggiori miglioramenti della capacità aerobica e concomitanti aumenti della funzione polmonare e riduzioni del rischio cardiometabolico. Questo lavoro propone due approcci per superare le limitazioni ventilatorie per l'esercizio nella LM di alto livello e consentire maggiori miglioramenti nella capacità cardiopolmonare: uno che supera le limitazioni meccaniche della muscolatura polmonare paralizzata e uno che tratta la perdita del controllo respiratorio serotoninergico, entrambi i quali possono contribuire all'attenuazione risposte ventilatorie. Lo scopo ultimo di questa ricerca è ottimizzare l'esercizio per una popolazione che ha bisogno e cerca l'ampia gamma di benefici che l'esercizio può conferire.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori LM di età compresa tra 18 e 45 anni
- stabile dal punto di vista medico
- indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2 per includere individui da normali a sovrappeso ma non obesi
- Da 3 mesi a 6 anni dopo l'infortunio
- Lesione della scala ASIA A, B o C pari o superiore al livello neurologico T4
- in grado di seguire le indicazioni
- utenti su sedia a rotelle
- muscoli delle gambe sensibili alla stimolazione
Criteri di esclusione:
- PA >140/90 mmHg da escludere per ipertensione (sebbene raro in quelli con LM di alto livello)
- attuali consumatori di tabacco
- aritmie significative
- malattia coronarica
- diabete
- malattia renale
- cancro
- epilessia
- uso corrente di farmaci cardioattivi (tranne i farmaci per sostenere la pressione sanguigna)
- ulcere da pressione di grado 2 o superiore in corso nei siti di contatto pertinenti
- altra malattia neurologica
- compressioni dei nervi periferici o rotture della cuffia dei rotatori che limitano la capacità di remare
- storia di disturbi emorragici
- uso corrente del buspirone
- gravidanza
- controindicazioni al buspirone (assunzione di inibitori delle MAO, nota ipersensibilità al buspirone, dipendenza da benzodiazepine, acatisia, insufficienza renale, malattia epatica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VNI + Buspar
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training durante la ricezione della NIV e l'assunzione di Buspar.
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I soggetti assumono 30 mg di buspirone cloridrato due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
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Comparatore placebo: VNI + placebo
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training mentre ricevono NIV e assumono placebo.
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Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
I soggetti assumono una compressa di placebo due volte al giorno per 6 mesi.
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Comparatore fittizio: finta NIV + Buspar
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training mentre ricevono una finta NIV e assumono Buspar.
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I soggetti assumono 30 mg di buspirone cloridrato due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
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Comparatore attivo: finta NIV + placebo
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training mentre ricevono una finta NIV e assumono placebo.
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I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
I soggetti assumono una compressa di placebo due volte al giorno per 6 mesi.
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità di esercizio aerobico di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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I partecipanti eseguono un test di esercizio di canottaggio FES incrementale per determinare il consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della ventilazione di base durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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I partecipanti eseguono un test di esercizio di canottaggio FES incrementale per determinare la ventilazione durante l'esercizio (picco VE).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello stato glicoregolatore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dell'insulino-resistenza.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato glicoregolatore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare l'indice di controllo quantitativo dell'insulina (QUICKI).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello stato glicoregolatore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare l'emoglobina A1c.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare il colesterolo totale plasmatico.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare il colesterolo lipoproteico a bassa densità.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare il colesterolo apolipoproteico ad alta densità.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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|
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare i trigliceridi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno uno scanner DXA (Dual X-ray Absorptiometry) General Electric Healthcare di quinta generazione per le misurazioni del grasso regionale, il software DXA può essere utilizzato per definire regioni standard che consentiranno la comparabilità delle misurazioni durante lo studio.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della capacità vitale forzata di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La spirometria verrà utilizzata per misurare la funzione polmonare, in particolare la capacità vitale forzata (FVC).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della ventilazione volontaria massima al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La spirometria verrà utilizzata per misurare la funzione polmonare, in particolare la ventilazione volontaria massimale (MVV).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Variazione della capacità espiratoria forzata di base nel primo secondo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La spirometria sarà utilizzata per misurare la funzione polmonare, in particolare la capacità espiratoria forzata nel primo secondo (FEV1).
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Composti policiclici
- Pirimidine
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione, artificiale
- Piperazines
- Composti spiro
- Buspirone
- Ventilazione non invasiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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