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Esercizio di stimolazione elettrica funzionale ibrida per prevenire il declino cardiopolmonare nelle lesioni del midollo spinale di alto livello

3 marzo 2026 aggiornato da: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

Negli ultimi dieci anni, il laboratorio di ricerca cardiovascolare di Spaulding ha perfezionato una forma unica di esercizio per le persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, con conseguenti benefici dell'esercizio di una grande massa muscolare. Tuttavia, nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica allenando il muscolo scheletrico della gamba denervato tramite esercizio FES ibrido, l'incapacità di aumentare la ventilazione oltre i limiti fissati dalla LM di alto livello limita la capacità aerobica.

Questo studio di ricerca esaminerà due potenziali metodi per migliorare la ventilazione in quelli con LM di alto livello attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco. Un metodo è la ventilazione non invasiva (NIV), che è una macchina di supporto respiratorio esterno. Il secondo metodo è l'uso di Buspar, un farmaco che è stato usato per trattare la disfunzione respiratoria dopo la LM nei ratti e alcuni casi clinici umani.

In questo studio, i partecipanti si impegneranno in un programma di allenamento di fila FES di 6 mesi mentre ricevono NIV o shamNIV e Buspar o placebo, e sottoposti a test di studio per valutare la salute e la forma fisica cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esercizio aerobico regolare con intensità sufficiente può migliorare la salute generale, tuttavia il dispendio energetico giornaliero è basso in quelli con LM, specialmente in quelli con lesioni di alto livello. I ricercatori hanno sviluppato il Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) che accoppia l'esercizio volontario del braccio e quello della gamba controllato elettricamente, aumentando il muscolo attivo e con conseguenti benefici dell'esercizio di massa muscolare di grandi dimensioni. Nonostante il potenziale per migliorare la capacità aerobica, quelli con lesioni di alto livello (T3 e superiori) hanno un ostacolo rimanente al raggiungimento di capacità di lavoro più elevate: un livello di denervazione muscolare polmonare. Il lavoro preliminare dei ricercatori suggerisce che ciò limita la capacità aerobica che può essere raggiunta con FESRT.

Il supporto ventilatorio esterno potrebbe migliorare la capacità di allenarsi e quindi migliorare gli adattamenti all'esercizio cronico nella LM di alto livello. È stato dimostrato che la ventilazione non invasiva (NIV) durante l'allenamento fisico migliora i guadagni nella capacità di esercizio in coloro che hanno una respirazione similmente restrittiva. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso della NIV durante la FESRT ridurrà i limiti ventilatori all'esercizio, portando ad un aumento della capacità aerobica nella LM di alto livello. Inoltre, i trattamenti farmacologici possono aumentare il controllo respiratorio e migliorare le risposte ventilatorie all'esercizio. Il buspirone può invertire le anomalie respiratorie conseguenti alla LM nei ratti e le segnalazioni di casi umani suggeriscono il successo del trattamento con buspirone della disfunzione respiratoria

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio 2x2 in doppio cieco di 6 mesi di FESRT con NIV o Sham e Buspirone o Placebo in soggetti con LM acuta di alto livello. I ricercatori ipotizzano che sia la NIV che il buspirone miglioreranno le risposte all'esercizio ventilatorio e che il trattamento combinato avrà il massimo effetto. Ciò comporterà maggiori miglioramenti della capacità aerobica e concomitanti aumenti della funzione polmonare e riduzioni del rischio cardiometabolico. Questo lavoro propone due approcci per superare le limitazioni ventilatorie per l'esercizio nella LM di alto livello e consentire maggiori miglioramenti nella capacità cardiopolmonare: uno che supera le limitazioni meccaniche della muscolatura polmonare paralizzata e uno che tratta la perdita del controllo respiratorio serotoninergico, entrambi i quali possono contribuire all'attenuazione risposte ventilatorie. Lo scopo ultimo di questa ricerca è ottimizzare l'esercizio per una popolazione che ha bisogno e cerca l'ampia gamma di benefici che l'esercizio può conferire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori LM di età compresa tra 18 e 45 anni
  • stabile dal punto di vista medico
  • indice di massa corporea 18,5-30 kg/m2 per includere individui da normali a sovrappeso ma non obesi
  • Da 3 mesi a 6 anni dopo l'infortunio
  • Lesione della scala ASIA A, B o C pari o superiore al livello neurologico T4
  • in grado di seguire le indicazioni
  • utenti su sedia a rotelle
  • muscoli delle gambe sensibili alla stimolazione

Criteri di esclusione:

  • PA >140/90 mmHg da escludere per ipertensione (sebbene raro in quelli con LM di alto livello)
  • attuali consumatori di tabacco
  • aritmie significative
  • malattia coronarica
  • diabete
  • malattia renale
  • cancro
  • epilessia
  • uso corrente di farmaci cardioattivi (tranne i farmaci per sostenere la pressione sanguigna)
  • ulcere da pressione di grado 2 o superiore in corso nei siti di contatto pertinenti
  • altra malattia neurologica
  • compressioni dei nervi periferici o rotture della cuffia dei rotatori che limitano la capacità di remare
  • storia di disturbi emorragici
  • uso corrente del buspirone
  • gravidanza
  • controindicazioni al buspirone (assunzione di inibitori delle MAO, nota ipersensibilità al buspirone, dipendenza da benzodiazepine, acatisia, insufficienza renale, malattia epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VNI + Buspar
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training durante la ricezione della NIV e l'assunzione di Buspar.
I soggetti assumono 30 mg di buspirone cloridrato due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Buspar
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
Comparatore placebo: VNI + placebo
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training mentre ricevono NIV e assumono placebo.
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione minima di 12 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
I soggetti assumono una compressa di placebo due volte al giorno per 6 mesi.
Comparatore fittizio: finta NIV + Buspar
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training mentre ricevono una finta NIV e assumono Buspar.
I soggetti assumono 30 mg di buspirone cloridrato due volte al giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Buspar
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.
Comparatore attivo: finta NIV + placebo
I soggetti eseguiranno 6 mesi di FES-row-training mentre ricevono una finta NIV e assumono placebo.
I soggetti partecipano a un programma di allenamento fisico supervisionato 2-3 volte a settimana per 6 mesi utilizzando un indoor rower adattato e FES.
I soggetti assumono una compressa di placebo due volte al giorno per 6 mesi.
Il ventilatore verrà impostato in modalità spontanea con una rampa per raggiungere una pressione massima di 5 centimetri di acqua (cmH2O) durante l'inspirazione e 3 cmH2O durante l'espirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio aerobico di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I partecipanti eseguono un test di esercizio di canottaggio FES incrementale per determinare il consumo massimo di ossigeno (picco VO2)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della ventilazione di base durante l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I partecipanti eseguono un test di esercizio di canottaggio FES incrementale per determinare la ventilazione durante l'esercizio (picco VE).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato glicoregolatore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare la valutazione del modello di omeostasi (HOMA) dell'insulino-resistenza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato glicoregolatore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare l'indice di controllo quantitativo dell'insulina (QUICKI).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato glicoregolatore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare l'emoglobina A1c.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare il colesterolo totale plasmatico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venipuntura standard per misurare il colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare il colesterolo apolipoproteico ad alta densità.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il sangue verrà prelevato tramite venopuntura standard per misurare i trigliceridi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno uno scanner DXA (Dual X-ray Absorptiometry) General Electric Healthcare di quinta generazione per le misurazioni del grasso regionale, il software DXA può essere utilizzato per definire regioni standard che consentiranno la comparabilità delle misurazioni durante lo studio.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della capacità vitale forzata di base
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La spirometria verrà utilizzata per misurare la funzione polmonare, in particolare la capacità vitale forzata (FVC).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della ventilazione volontaria massima al basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La spirometria verrà utilizzata per misurare la funzione polmonare, in particolare la ventilazione volontaria massimale (MVV).
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della capacità espiratoria forzata di base nel primo secondo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La spirometria sarà utilizzata per misurare la funzione polmonare, in particolare la capacità espiratoria forzata nel primo secondo (FEV1).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Buspirone cloridrato

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