Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen sähköstimulaatiohybridiharjoitus sydämen keuhkojen heikkenemisen estämiseksi korkean tason selkäydinvammoissa

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

Viimeisten kymmenen vuoden aikana Spauldingin sydän- ja verisuonitutkimuslaboratorio on kehittänyt ainutlaatuista harjoitusmuotoa niille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä johtaa suuren lihasmassan harjoittamisen etuihin. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia harjoittelemalla denervoitunutta jalkojen luurankolihasta hybridi-FES-harjoittelulla, kyvyttömyys lisätä ventilaatiota korkean SCI:n asettamien rajojen yli rajoittaa aerobista kapasiteettia.

Tämä tutkimus tutkii kahta mahdollista menetelmää ventilaation parantamiseksi niillä, joilla on korkea SCI, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kokeessa. Yksi menetelmä on non-invasiivinen ventilaatio (NIV), joka on ulkoinen hengitystukikone. Toinen menetelmä on käyttää Buspar-lääkettä, jota on käytetty hengityshäiriöiden hoitoon rottien SCI:n jälkeen ja joissakin ihmistapausraporteissa.

Tässä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat 6 kuukauden FES-riviharjoitteluohjelmaan samalla, kun he saavat joko NIV- tai shamNIV-lääkitystä ja Buspar-lääkettä tai lumelääkettä, ja he osallistuvat tutkimustesteihin kardiopulmonaalisen terveyden ja kunnon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännöllinen riittävän intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa yleistä terveyttä, mutta päivittäinen energiankulutus on alhainen niillä, joilla on SCI, erityisesti niillä, joilla on suuria vaurioita. Tutkijat ovat kehittäneet Functional Electrical Stimulation Row Trainingin (FESRT), joka yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä lisää aktiivista lihasta ja johtaa suuren lihasmassan harjoittamisen hyötyihin. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia, niillä, joilla on korkeat vauriot (T3 ja enemmän), on jäljellä oleva este korkeamman työkyvyn saavuttamiselle: keuhkolihasten denervaatiotaso. Tutkijoiden alustava työ viittaa siihen, että tämä rajoittaa aerobista kapasiteettia, joka voidaan saavuttaa FESRT:llä.

Ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä harjoitella harjoittelua ja siten parantaa sopeutumista krooniseen harjoitteluun korkean tason SCI:ssä. Non-invasiivisen ventilaation (NIV) harjoittelun aikana on osoitettu parantavan harjoittelukykyä niillä, joilla on vastaavasti rajoittava hengitys. Siksi tutkijat olettavat, että NIV:n käyttö FESRT:n aikana vähentää hengitysrajoja harjoitteluun, mikä lisää aerobista kapasiteettia korkean tason SCI:ssä. Lisäksi farmakologiset hoidot voivat tehostaa hengityshallintaa ja parantaa rasituksen hengitysvasteita. Buspironi voi kääntää SCI:stä johtuvat hengityshäiriöt rotilla, ja ihmisten tapausraportit viittaavat onnistuneeseen hengityshäiriön hoitoon buspironilla

Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua 2x2-koetta 6 kuukauden FESRT:llä NIV:llä tai valehoidolla ja buspironilla tai lumelääkettä henkilöillä, joilla on akuutti, korkean tason SCI. Tutkijat olettavat, että sekä NIV että Buspirone parantavat hengitysharjoitusvasteita ja että yhdistetyllä hoidolla on suurin vaikutus. Tämä parantaa aerobista kapasiteettia ja samanaikaisesti parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää kardiometabolisen riskin. Tässä työssä ehdotetaan kahta lähestymistapaa hengitysrajoitusten voittamiseksi harjoitteluun korkeassa SCI-tasossa ja mahdollistaa suurempia parannuksia kardiopulmonaaliseen kapasiteetiin – toista, joka voittaa halvaantuneen keuhkolihasrakenteen mekaaniset rajoitukset, ja toista, joka hoitaa serotonergisen hengityshallinnan menetystä, jotka molemmat voivat vaikuttaa tylsistyneeseen hengitysvasteet. Tämän tutkimuksen perimmäinen tarkoitus on optimoida liikunta sellaiselle väestölle, joka sekä tarvitsee että etsii monenlaisia ​​hyötyjä, joita harjoittelu voi tarjota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Spaulding Hospital Cambridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI-avohoitopotilaat iältään 18-45 vuotta
  • lääketieteellisesti vakaa
  • painoindeksi 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien normaalit ja ylipainoiset, mutta eivät lihavat yksilöt
  • 3 kuukaudesta 6 vuoteen vamman jälkeen
  • ASIA-asteikon A, B tai C vaurio neurologisella tasolla T4 tai sen yläpuolella
  • pystyy seuraamaan ohjeita
  • pyörätuolin käyttäjiä
  • jalkojen lihakset reagoivat stimulaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine > 140/90 mmHg verenpainetaudin poissulkemiseksi (tosin harvinainen niillä, joilla on korkea SCI)
  • nykyiset tupakankäyttäjät
  • merkittäviä rytmihäiriöitä
  • sepelvaltimotauti
  • diabetes
  • munuaissairaus
  • syöpä
  • epilepsia
  • kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi verenpainetta tukevia lääkkeitä)
  • nykyiset asteen 2 tai suuremmat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
  • muu neurologinen sairaus
  • ääreishermopuristukset tai kiertomansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
  • verenvuotohäiriöiden historia
  • nykyinen buspironin käyttö
  • raskaus
  • vasta-aiheet buspironille (MAO-estäjien käyttö, tunnettu yliherkkyys buspironille, bentsodiatsepiiniriippuvuus, akatisia, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIV + Buspar
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun NIV-hoidon ja Buspar-hoidon aikana.
Koehenkilöt ottavat 30 mg buspironi HCl:a kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Buspar
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Placebo Comparator: NIV + lumelääke
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun samalla kun he saavat NIV:tä ja lumelääkettä.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Koehenkilöt ottavat lumetabletin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Huijausvertailija: huijaus NIV + Buspar
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun samalla, kun he saavat vale-NIV:n ja ottavat Busparia.
Koehenkilöt ottavat 30 mg buspironi HCl:a kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Buspar
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Active Comparator: näennäinen NIV + lumelääke
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun samalla, kun he saavat näennäis-NIV:tä ja lumelääkettä.
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Koehenkilöt ottavat lumetabletin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aerobisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat inkrementaalisen FES-soutuharjoitustestin määrittääkseen maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2-huippu)
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos perusventilaatiossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat inkrementaalisen FES-soutuharjoitustestin ventilaation määrittämiseksi harjoituksen aikana (VE-huippu).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukosäätelytilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Glukosäätelytilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla kvantitatiivisen insuliinin tarkistusindeksin (QUICKI) mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Glukosäätelytilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla hemoglobiini A1c:n mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla plasman kokonaiskolesterolin mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla korkeatiheyksisen apolipoproteiinikolesterolin mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla triglyseridien mittaamiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Viskeraalisen rasvaisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät 5. sukupolven General Electric Healthcaren kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skanneria alueellisiin rasvamittauksiin. DXA-ohjelmistoa voidaan käyttää standardialueiden määrittämiseen, mikä mahdollistaa mittausten vertailun koko tutkimuksen ajan.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Perustason muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Spirometriaa käytetään mittaamaan keuhkojen toimintaa, erityisesti pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötason maksimaalisessa vapaaehtoisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan, erityisesti maksimaalisen vapaaehtoisen ventilaation (MVV) mittaamiseen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteessa pakotetun uloshengityksen kapasiteetissa ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Spirometriaa käytetään mittaamaan keuhkojen toimintaa, erityisesti pakotetun uloshengityksen kapasiteettia ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Buspironihydrokloridi

3
Tilaa