- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458324
Funktionaalinen sähköstimulaatiohybridiharjoitus sydämen keuhkojen heikkenemisen estämiseksi korkean tason selkäydinvammoissa
Viimeisten kymmenen vuoden aikana Spauldingin sydän- ja verisuonitutkimuslaboratorio on kehittänyt ainutlaatuista harjoitusmuotoa niille, joilla on selkäydinvamma (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä johtaa suuren lihasmassan harjoittamisen etuihin. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia harjoittelemalla denervoitunutta jalkojen luurankolihasta hybridi-FES-harjoittelulla, kyvyttömyys lisätä ventilaatiota korkean SCI:n asettamien rajojen yli rajoittaa aerobista kapasiteettia.
Tämä tutkimus tutkii kahta mahdollista menetelmää ventilaation parantamiseksi niillä, joilla on korkea SCI, kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kokeessa. Yksi menetelmä on non-invasiivinen ventilaatio (NIV), joka on ulkoinen hengitystukikone. Toinen menetelmä on käyttää Buspar-lääkettä, jota on käytetty hengityshäiriöiden hoitoon rottien SCI:n jälkeen ja joissakin ihmistapausraporteissa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat 6 kuukauden FES-riviharjoitteluohjelmaan samalla, kun he saavat joko NIV- tai shamNIV-lääkitystä ja Buspar-lääkettä tai lumelääkettä, ja he osallistuvat tutkimustesteihin kardiopulmonaalisen terveyden ja kunnon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen riittävän intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa yleistä terveyttä, mutta päivittäinen energiankulutus on alhainen niillä, joilla on SCI, erityisesti niillä, joilla on suuria vaurioita. Tutkijat ovat kehittäneet Functional Electrical Stimulation Row Trainingin (FESRT), joka yhdistää tahdonvoimaisen käsivarren ja sähköisesti ohjatun jalkaharjoituksen, mikä lisää aktiivista lihasta ja johtaa suuren lihasmassan harjoittamisen hyötyihin. Huolimatta mahdollisuudesta parantaa aerobista kapasiteettia, niillä, joilla on korkeat vauriot (T3 ja enemmän), on jäljellä oleva este korkeamman työkyvyn saavuttamiselle: keuhkolihasten denervaatiotaso. Tutkijoiden alustava työ viittaa siihen, että tämä rajoittaa aerobista kapasiteettia, joka voidaan saavuttaa FESRT:llä.
Ulkoinen hengitystuki voisi parantaa kykyä harjoitella harjoittelua ja siten parantaa sopeutumista krooniseen harjoitteluun korkean tason SCI:ssä. Non-invasiivisen ventilaation (NIV) harjoittelun aikana on osoitettu parantavan harjoittelukykyä niillä, joilla on vastaavasti rajoittava hengitys. Siksi tutkijat olettavat, että NIV:n käyttö FESRT:n aikana vähentää hengitysrajoja harjoitteluun, mikä lisää aerobista kapasiteettia korkean tason SCI:ssä. Lisäksi farmakologiset hoidot voivat tehostaa hengityshallintaa ja parantaa rasituksen hengitysvasteita. Buspironi voi kääntää SCI:stä johtuvat hengityshäiriöt rotilla, ja ihmisten tapausraportit viittaavat onnistuneeseen hengityshäiriön hoitoon buspironilla
Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua 2x2-koetta 6 kuukauden FESRT:llä NIV:llä tai valehoidolla ja buspironilla tai lumelääkettä henkilöillä, joilla on akuutti, korkean tason SCI. Tutkijat olettavat, että sekä NIV että Buspirone parantavat hengitysharjoitusvasteita ja että yhdistetyllä hoidolla on suurin vaikutus. Tämä parantaa aerobista kapasiteettia ja samanaikaisesti parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää kardiometabolisen riskin. Tässä työssä ehdotetaan kahta lähestymistapaa hengitysrajoitusten voittamiseksi harjoitteluun korkeassa SCI-tasossa ja mahdollistaa suurempia parannuksia kardiopulmonaaliseen kapasiteetiin – toista, joka voittaa halvaantuneen keuhkolihasrakenteen mekaaniset rajoitukset, ja toista, joka hoitaa serotonergisen hengityshallinnan menetystä, jotka molemmat voivat vaikuttaa tylsistyneeseen hengitysvasteet. Tämän tutkimuksen perimmäinen tarkoitus on optimoida liikunta sellaiselle väestölle, joka sekä tarvitsee että etsii monenlaisia hyötyjä, joita harjoittelu voi tarjota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Rekrytointi
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI-avohoitopotilaat iältään 18-45 vuotta
- lääketieteellisesti vakaa
- painoindeksi 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien normaalit ja ylipainoiset, mutta eivät lihavat yksilöt
- 3 kuukaudesta 6 vuoteen vamman jälkeen
- ASIA-asteikon A, B tai C vaurio neurologisella tasolla T4 tai sen yläpuolella
- pystyy seuraamaan ohjeita
- pyörätuolin käyttäjiä
- jalkojen lihakset reagoivat stimulaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 140/90 mmHg verenpainetaudin poissulkemiseksi (tosin harvinainen niillä, joilla on korkea SCI)
- nykyiset tupakankäyttäjät
- merkittäviä rytmihäiriöitä
- sepelvaltimotauti
- diabetes
- munuaissairaus
- syöpä
- epilepsia
- kardioaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi verenpainetta tukevia lääkkeitä)
- nykyiset asteen 2 tai suuremmat painehaavat asiaankuuluvissa kontaktikohteissa
- muu neurologinen sairaus
- ääreishermopuristukset tai kiertomansetin repeämät, jotka rajoittavat soutukykyä
- verenvuotohäiriöiden historia
- nykyinen buspironin käyttö
- raskaus
- vasta-aiheet buspironille (MAO-estäjien käyttö, tunnettu yliherkkyys buspironille, bentsodiatsepiiniriippuvuus, akatisia, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NIV + Buspar
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun NIV-hoidon ja Buspar-hoidon aikana.
|
Koehenkilöt ottavat 30 mg buspironi HCl:a kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
|
Placebo Comparator: NIV + lumelääke
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun samalla kun he saavat NIV:tä ja lumelääkettä.
|
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan minimipaine 12 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Koehenkilöt ottavat lumetabletin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Huijausvertailija: huijaus NIV + Buspar
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun samalla, kun he saavat vale-NIV:n ja ottavat Busparia.
|
Koehenkilöt ottavat 30 mg buspironi HCl:a kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
|
Active Comparator: näennäinen NIV + lumelääke
Koehenkilöt suorittavat 6 kuukauden FES-riviharjoittelun samalla, kun he saavat näennäis-NIV:tä ja lumelääkettä.
|
Koehenkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitusohjelmaan 2-3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan mukautetun sisäsoutujan ja FES:n avulla.
Koehenkilöt ottavat lumetabletin kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Hengityslaite asetetaan spontaaniin tilaan rampin avulla saavuttamaan maksimipaine 5 senttimetriä vettä (cmH2O) sisäänhengityksen aikana ja 3 cmH2O uloshengityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aerobisessa harjoituskapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat inkrementaalisen FES-soutuharjoitustestin määrittääkseen maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2-huippu)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos perusventilaatiossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat inkrementaalisen FES-soutuharjoitustestin ventilaation määrittämiseksi harjoituksen aikana (VE-huippu).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukosäätelytilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Glukosäätelytilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla kvantitatiivisen insuliinin tarkistusindeksin (QUICKI) mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Glukosäätelytilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla hemoglobiini A1c:n mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla plasman kokonaiskolesterolin mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla korkeatiheyksisen apolipoproteiinikolesterolin mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Veri otetaan tavallisella laskimopunktiolla triglyseridien mittaamiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Viskeraalisen rasvaisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät 5. sukupolven General Electric Healthcaren kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skanneria alueellisiin rasvamittauksiin. DXA-ohjelmistoa voidaan käyttää standardialueiden määrittämiseen, mikä mahdollistaa mittausten vertailun koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Perustason muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Spirometriaa käytetään mittaamaan keuhkojen toimintaa, erityisesti pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos lähtötason maksimaalisessa vapaaehtoisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan, erityisesti maksimaalisen vapaaehtoisen ventilaation (MVV) mittaamiseen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteessa pakotetun uloshengityksen kapasiteetissa ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Spirometriaa käytetään mittaamaan keuhkojen toimintaa, erityisesti pakotetun uloshengityksen kapasiteettia ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1).
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Buspironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Buspironihydrokloridi
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmisAhdistuneisuushäiriöt | Masennus, majuriKorean tasavalta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytointi