- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458324
Hybrid funktionel elektrisk stimulationsøvelse for at forhindre hjerte-lungefald i rygmarvsskader på højt niveau
I løbet af de sidste ti år har Cardiovascular Research Laboratory i Spaulding forfinet en unik træningsform for dem med rygmarvsskader (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket resulterer i fordelene ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet ved at træne den denerverede benskeletmuskel via hybrid FES-øvelse, begrænser den manglende evne til at øge ventilationen ud over grænserne fastsat af højt niveau SCI den aerobe kapacitet.
Dette forskningsstudie vil undersøge to potentielle metoder til at forbedre ventilationen hos personer med højt niveau af SCI gennem et dobbeltblindt randomiseret forsøg. En metode er non-invasiv ventilation (NIV), som er en ekstern vejrtrækningsstøttemaskine. Den anden metode er brugen af Buspar, et lægemiddel, som er blevet brugt til at behandle respiratorisk dysfunktion efter SCI hos rotter og nogle tilfælde af mennesker.
I denne undersøgelse vil deltagerne deltage i et 6-måneders FES-rækketræningsprogram, mens de modtager enten NIV eller shamNIV og Buspar eller placebo, og under undersøgelsestests for at evaluere hjerte-lungesundhed og kondition.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner. Efterforskerne har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med højniveau læsioner (T3 og derover) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet: et niveau af lungemuskeldenervering. Efterforskernes foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT.
Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at træne træning og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau. Non-invasiv ventilation (NIV) under træningstræning har vist sig at forbedre øget træningskapacitet hos dem med tilsvarende restriktiv vejrtrækning. Derfor antager efterforskerne, at brugen af NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI. Derudover kan farmakologiske behandlinger øge respiratorisk kontrol og forbedre træningsventilationsresponser. Buspiron kan vende respiratoriske abnormiteter som følge af SCI hos rotter, og case-rapporter fra mennesker tyder på vellykket Buspiron-behandling af respiratorisk dysfunktion
Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindt 2x2 forsøg med 6 måneders FESRT med NIV eller Sham og Buspirone eller Placebo hos personer med akut SCI på højt niveau. Efterforskerne antager, at både NIV og Buspirone vil forbedre respons på respiratortræning, og at kombineret behandling vil have den største effekt. Dette vil resultere i større forbedringer i den aerobe kapacitet og samtidige stigninger i lungefunktionen og reduktioner i kardiometabolisk risiko. Dette arbejde foreslår to tilgange til at overvinde respiratoriske begrænsninger til træning ved SCI på højt niveau og give mulighed for større forbedringer i kardiopulmonal kapacitet - en der overvinder mekaniske begrænsninger af lammet lungemuskulatur og en der behandler tab af serotonerg respiratorisk kontrol, som begge kan bidrage til afstumpning ventilatoriske reaktioner. Det ultimative formål med denne forskning er at optimere træning for en befolkning, der både har behov for og søger den brede vifte af fordele, som træning kan give.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCI ambulante patienter i alderen 18-45 år
- medicinsk stabil
- kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m2 for at inkludere normale til overvægtige, men ikke fede personer
- 3 måneder til 6 år efter skaden
- ASIA Skala A, B eller C skade på eller over neurologisk niveau T4
- i stand til at følge anvisningerne
- kørestolsbrugere
- benmuskler, der reagerer på stimulation
Ekskluderingskriterier:
- BP >140/90 mmHg for at udelukke for hypertension (dog sjældent hos dem med højt niveau SCI)
- nuværende tobaksbrugere
- betydelige arytmier
- koronar sygdom
- diabetes
- nyresygdom
- Kræft
- epilepsi
- nuværende brug af kardioaktiv medicin (undtagen medicin til at understøtte blodtrykket)
- aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
- anden neurologisk sygdom
- perifere nervekompressioner eller revner i rotatormanchetten, der begrænser evnen til at ro
- historie med blødningsforstyrrelser
- nuværende brug af buspiron
- graviditet
- kontraindikationer for Buspiron (indtagelse af MAO-hæmmere, kendt overfølsomhed over for buspiron, benzodiazepinafhængighed, akatisi, nedsat nyrefunktion, leversygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIV + Buspar
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager NIV og tager Buspar.
|
Forsøgspersoner tager 30 mg buspiron HCl to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
|
|
Placebo komparator: NIV + placebo
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager NIV og får placebo.
|
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Forsøgspersoner tager en placebotablet to gange dagligt i 6 måneder.
|
|
Sham-komparator: sham NIV + Buspar
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager falsk NIV og tager Buspar.
|
Forsøgspersoner tager 30 mg buspiron HCl to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
|
|
Aktiv komparator: sham NIV + placebo
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager falsk NIV og får placebo.
|
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Forsøgspersoner tager en placebotablet to gange dagligt i 6 måneder.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline aerob træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagerne udfører trinvis FES roøvelsestest for at bestemme maksimalt iltforbrug (VO2-peak)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i baseline ventilation under træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagerne udfører inkrementel FES roøvelsestest for at bestemme ventilation under træning (VE-peak).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle homeostase model assessment (HOMA) af insulinresistens.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Der tages blod via standard venepunktur for at måle det kvantitative insulinkontrolindeks (QUICKI).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Der vil blive taget blod via standard venepunktur for at måle hæmoglobin A1c.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle totalt plasmakolesterol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle low-density lipoprotein kolesterol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle high density apolipoprotein kolesterol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Der vil blive taget blod via standard venepunktur for at måle triglycerider.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i visceral fedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge en 5. generation General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometri (DXA) scanner til regionale fedtmålinger, DXA-softwaren kan bruges til at definere standardområder, der vil tillade sammenlignelighed af målinger gennem hele undersøgelsen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i baseline tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spirometri vil blive brugt til at måle lungefunktion, specifikt forceret vital kapacitet (FVC).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i baseline maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spirometri vil blive brugt til at måle lungefunktionen, specifikt maksimal frivillig ventilation (MVV).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i baseline forceret udåndingskapacitet i det første sekund
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Spirometri vil blive brugt til at måle lungefunktion, specifikt forceret udåndingskapacitet i det første sekund (FEV1).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske forbindelser
- Pyrimidiner
- Luftvejsstyring
- Åndedrætsterapi
- Respiration, kunstig
- Piperaziner
- Spiro -forbindelser
- Buspiron
- Ikke -invasiv ventilation
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Buspironhydrochlorid
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Autismespektrumforstyrrelse
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrutteringGeneraliseret angstlidelseKina
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under Fed-betingelserCanada
-
Laikο General Hospital, AthensAfsluttetSystemisk skleroseGrækenland
-
University of OxfordAfsluttet
-
Par Pharmaceutical, Inc.Phoenix International Life Sciences, Inc.AfsluttetFor at bestemme bioækvivalens under fastende forholdCanada
-
Chuanfu SongWuhu Fourth People's Hospital affiliated with Bengbu Medical UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.Afsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttet