Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid funktionel elektrisk stimulationsøvelse for at forhindre hjerte-lungefald i rygmarvsskader på højt niveau

3. marts 2026 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

I løbet af de sidste ti år har Cardiovascular Research Laboratory i Spaulding forfinet en unik træningsform for dem med rygmarvsskader (SCI). Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket resulterer i fordelene ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet ved at træne den denerverede benskeletmuskel via hybrid FES-øvelse, begrænser den manglende evne til at øge ventilationen ud over grænserne fastsat af højt niveau SCI den aerobe kapacitet.

Dette forskningsstudie vil undersøge to potentielle metoder til at forbedre ventilationen hos personer med højt niveau af SCI gennem et dobbeltblindt randomiseret forsøg. En metode er non-invasiv ventilation (NIV), som er en ekstern vejrtrækningsstøttemaskine. Den anden metode er brugen af ​​Buspar, et lægemiddel, som er blevet brugt til at behandle respiratorisk dysfunktion efter SCI hos rotter og nogle tilfælde af mennesker.

I denne undersøgelse vil deltagerne deltage i et 6-måneders FES-rækketræningsprogram, mens de modtager enten NIV eller shamNIV og Buspar eller placebo, og under undersøgelsestests for at evaluere hjerte-lungesundhed og kondition.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner. Efterforskerne har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med højniveau læsioner (T3 og derover) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet: et niveau af lungemuskeldenervering. Efterforskernes foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT.

Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at træne træning og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau. Non-invasiv ventilation (NIV) under træningstræning har vist sig at forbedre øget træningskapacitet hos dem med tilsvarende restriktiv vejrtrækning. Derfor antager efterforskerne, at brugen af ​​NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI. Derudover kan farmakologiske behandlinger øge respiratorisk kontrol og forbedre træningsventilationsresponser. Buspiron kan vende respiratoriske abnormiteter som følge af SCI hos rotter, og case-rapporter fra mennesker tyder på vellykket Buspiron-behandling af respiratorisk dysfunktion

Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindt 2x2 forsøg med 6 måneders FESRT med NIV eller Sham og Buspirone eller Placebo hos personer med akut SCI på højt niveau. Efterforskerne antager, at både NIV og Buspirone vil forbedre respons på respiratortræning, og at kombineret behandling vil have den største effekt. Dette vil resultere i større forbedringer i den aerobe kapacitet og samtidige stigninger i lungefunktionen og reduktioner i kardiometabolisk risiko. Dette arbejde foreslår to tilgange til at overvinde respiratoriske begrænsninger til træning ved SCI på højt niveau og give mulighed for større forbedringer i kardiopulmonal kapacitet - en der overvinder mekaniske begrænsninger af lammet lungemuskulatur og en der behandler tab af serotonerg respiratorisk kontrol, som begge kan bidrage til afstumpning ventilatoriske reaktioner. Det ultimative formål med denne forskning er at optimere træning for en befolkning, der både har behov for og søger den brede vifte af fordele, som træning kan give.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI ambulante patienter i alderen 18-45 år
  • medicinsk stabil
  • kropsmasseindeks 18,5-30 kg/m2 for at inkludere normale til overvægtige, men ikke fede personer
  • 3 måneder til 6 år efter skaden
  • ASIA Skala A, B eller C skade på eller over neurologisk niveau T4
  • i stand til at følge anvisningerne
  • kørestolsbrugere
  • benmuskler, der reagerer på stimulation

Ekskluderingskriterier:

  • BP >140/90 mmHg for at udelukke for hypertension (dog sjældent hos dem med højt niveau SCI)
  • nuværende tobaksbrugere
  • betydelige arytmier
  • koronar sygdom
  • diabetes
  • nyresygdom
  • Kræft
  • epilepsi
  • nuværende brug af kardioaktiv medicin (undtagen medicin til at understøtte blodtrykket)
  • aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
  • anden neurologisk sygdom
  • perifere nervekompressioner eller revner i rotatormanchetten, der begrænser evnen til at ro
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • nuværende brug af buspiron
  • graviditet
  • kontraindikationer for Buspiron (indtagelse af MAO-hæmmere, kendt overfølsomhed over for buspiron, benzodiazepinafhængighed, akatisi, nedsat nyrefunktion, leversygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIV + Buspar
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager NIV og tager Buspar.
Forsøgspersoner tager 30 mg buspiron HCl to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Buspar
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Placebo komparator: NIV + placebo
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager NIV og får placebo.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Forsøgspersoner tager en placebotablet to gange dagligt i 6 måneder.
Sham-komparator: sham NIV + Buspar
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager falsk NIV og tager Buspar.
Forsøgspersoner tager 30 mg buspiron HCl to gange dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Buspar
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Aktiv komparator: sham NIV + placebo
Forsøgspersonerne vil udføre 6 måneders FES-rækketræning, mens de modtager falsk NIV og får placebo.
Forsøgspersonerne deltager i et superviseret træningsprogram 2-3 gange om ugen i 6 måneder ved hjælp af en tilpasset indendørs roer og FES.
Forsøgspersoner tager en placebotablet to gange dagligt i 6 måneder.
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline aerob træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagerne udfører trinvis FES roøvelsestest for at bestemme maksimalt iltforbrug (VO2-peak)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i baseline ventilation under træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Deltagerne udfører inkrementel FES roøvelsestest for at bestemme ventilation under træning (VE-peak).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle homeostase model assessment (HOMA) af insulinresistens.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Der tages blod via standard venepunktur for at måle det kvantitative insulinkontrolindeks (QUICKI).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i glukoregulatorisk status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Der vil blive taget blod via standard venepunktur for at måle hæmoglobin A1c.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle totalt plasmakolesterol.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle low-density lipoprotein kolesterol.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Blod vil blive taget via standard venepunktur for at måle high density apolipoprotein kolesterol.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Der vil blive taget blod via standard venepunktur for at måle triglycerider.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline i visceral fedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Efterforskerne vil bruge en 5. generation General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometri (DXA) scanner til regionale fedtmålinger, DXA-softwaren kan bruges til at definere standardområder, der vil tillade sammenlignelighed af målinger gennem hele undersøgelsen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i baseline tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spirometri vil blive brugt til at måle lungefunktion, specifikt forceret vital kapacitet (FVC).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i baseline maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spirometri vil blive brugt til at måle lungefunktionen, specifikt maksimal frivillig ventilation (MVV).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i baseline forceret udåndingskapacitet i det første sekund
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Spirometri vil blive brugt til at måle lungefunktion, specifikt forceret udåndingskapacitet i det første sekund (FEV1).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Buspironhydrochlorid

Abonner