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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04458324
Exercice de stimulation électrique fonctionnelle hybride pour prévenir les déclins cardiopulmonaires dans les lésions de la moelle épinière de haut niveau
Au cours des dix dernières années, le laboratoire de recherche cardiovasculaire de Spaulding a affiné une forme unique d'exercice pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). L'entraînement en rangée par stimulation électrique fonctionnelle (FESRT) associe un exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique, ce qui donne les avantages d'un exercice de grande masse musculaire. Cependant, malgré le potentiel d'amélioration de la capacité aérobie en entraînant le muscle squelettique de la jambe dénervé via un exercice FES hybride, l'incapacité d'augmenter la ventilation au-delà des limites fixées par un SCI de haut niveau limite la capacité aérobie.
Cette étude de recherche examinera deux méthodes potentielles d'amélioration de la ventilation chez les personnes atteintes de lésions médullaires de haut niveau grâce à un essai randomisé en double aveugle. Une méthode est la ventilation non invasive (VNI), qui est une machine d'assistance respiratoire externe. La deuxième méthode est l'utilisation de Buspar, un médicament qui a été utilisé pour traiter la dysfonction respiratoire après une lésion médullaire chez le rat et certains rapports de cas humains.
Dans cette étude, les participants participeront à un programme d'entraînement en ligne FES de 6 mois tout en recevant soit VNI ou VNI simulée et Buspar ou un placebo, et sous des tests d'étude pour évaluer la santé et la forme physique cardio-pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'exercice aérobique régulier avec une intensité suffisante peut améliorer la santé globale, mais la dépense énergétique quotidienne est faible chez les personnes atteintes de SCI, en particulier chez celles présentant des lésions de haut niveau. Les chercheurs ont mis au point l'entraînement par stimulation électrique fonctionnelle (FESRT) qui couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique, augmentant le muscle actif et résultant en des avantages de l'exercice de la masse musculaire importante. Malgré le potentiel d'amélioration de la capacité aérobie, les personnes atteintes de lésions de haut niveau (T3 et plus) ont un obstacle restant pour atteindre des capacités de travail plus élevées : un niveau de dénervation des muscles pulmonaires. Les travaux préliminaires des enquêteurs suggèrent que cela limite la capacité aérobie qui peut être atteinte avec la FESRT.
L'assistance ventilatoire externe pourrait améliorer la capacité à s'entraîner et donc améliorer les adaptations à l'exercice chronique dans les lésions médullaires de haut niveau. Il a été démontré que la ventilation non invasive (VNI) pendant l'entraînement physique améliore les gains de capacité d'exercice chez les personnes ayant une respiration également restrictive. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la VNI pendant la FESRT réduira les limites ventilatoires à l'exercice, entraînant une augmentation de la capacité aérobie dans les lésions médullaires de haut niveau. De plus, les traitements pharmacologiques peuvent augmenter le contrôle respiratoire et améliorer les réponses ventilatoires à l'effort. La buspirone peut inverser les anomalies respiratoires consécutives à une lésion médullaire chez le rat, et des rapports de cas chez l'homme suggèrent un traitement réussi de la dysfonction respiratoire par la buspirone
Par conséquent, les enquêteurs proposent un essai en double aveugle 2x2 de 6 mois de FESRT avec VNI ou simulacre et buspirone ou placebo chez des personnes atteintes d'une SCI aiguë de haut niveau. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la VNI et la Buspirone amélioreront les réponses à l'exercice ventilatoire et que le traitement combiné aura le plus grand effet. Cela se traduira par des améliorations plus importantes de la capacité aérobie et des augmentations concomitantes de la fonction pulmonaire et des réductions du risque cardiométabolique. Ce travail propose deux approches pour surmonter les limitations ventilatoires à l'exercice dans les SCI de haut niveau et permettre de plus grandes améliorations de la capacité cardiopulmonaire - une qui surmonte les limitations mécaniques de la musculature pulmonaire paralysée et une qui traite la perte de contrôle respiratoire sérotoninergique, qui peuvent toutes deux contribuer à émousser réponses ventilatoires. Le but ultime de cette recherche est d'optimiser l'exercice pour une population qui a besoin et recherche à la fois le large éventail d'avantages que l'exercice peut conférer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires médullaires âgés de 18 à 45 ans
- médicalement stable
- indice de masse corporelle 18,5-30 kg/m2 pour inclure les individus normaux à en surpoids mais pas obèses
- 3 mois à 6 ans après la blessure
- Échelle ASIA Blessure A, B ou C au niveau neurologique T4 ou au-dessus
- capable de suivre les instructions
- utilisateurs de fauteuils roulants
- muscles des jambes sensibles à la stimulation
Critère d'exclusion:
- TA > 140/90 mmHg à exclure pour l'hypertension (bien que rare chez les personnes atteintes d'une SCI de niveau élevé)
- fumeurs actuels
- arythmies importantes
- maladie coronarienne
- Diabète
- maladie rénale
- un cancer
- épilepsie
- utilisation actuelle de médicaments cardioactifs (à l'exception des médicaments pour soutenir la tension artérielle)
- ulcères de pression actuels de grade 2 ou plus aux sites de contact pertinents
- autre maladie neurologique
- compressions des nerfs périphériques ou déchirures de la coiffe des rotateurs qui limitent la capacité de ramer
- antécédents de troubles hémorragiques
- utilisation actuelle de la buspirone
- grossesse
- contre-indications à la Buspirone (prise d'IMAO, hypersensibilité connue à la Buspirone, dépendance aux benzodiazépines, akathisie, insuffisance rénale, maladie hépatique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VNI + Buspar
Les sujets effectueront 6 mois de formation FES-row tout en recevant la VNI et en prenant Buspar.
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Les sujets prennent 30 mg de chlorhydrate de buspirone deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression minimale de 12 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
Les sujets participent à un programme d'entraînement physique supervisé 2 à 3 fois/semaine pendant 6 mois en utilisant un rameur d'intérieur adapté et un FES.
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Comparateur placebo: VNI + placebo
Les sujets effectueront 6 mois d'entraînement à la SEF tout en recevant la VNI et en prenant un placebo.
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Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression minimale de 12 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
Les sujets participent à un programme d'entraînement physique supervisé 2 à 3 fois/semaine pendant 6 mois en utilisant un rameur d'intérieur adapté et un FES.
Les sujets prennent un comprimé placebo deux fois par jour pendant 6 mois.
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Comparateur factice: VNI factice + Buspar
Les sujets effectueront 6 mois de formation FES-row tout en recevant une fausse VNI et en prenant Buspar.
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Les sujets prennent 30 mg de chlorhydrate de buspirone deux fois par jour pendant 6 mois.
Autres noms:
Les sujets participent à un programme d'entraînement physique supervisé 2 à 3 fois/semaine pendant 6 mois en utilisant un rameur d'intérieur adapté et un FES.
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression maximale de 5 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
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Comparateur actif: VNI factice + placebo
Les sujets effectueront 6 mois d'entraînement à la SEF tout en recevant une VNI fictive et en prenant un placebo.
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Les sujets participent à un programme d'entraînement physique supervisé 2 à 3 fois/semaine pendant 6 mois en utilisant un rameur d'intérieur adapté et un FES.
Les sujets prennent un comprimé placebo deux fois par jour pendant 6 mois.
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression maximale de 5 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice aérobie de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les participants effectuent un test d'exercice d'aviron FES incrémentiel pour déterminer la consommation maximale d'oxygène (pic VO2)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la ventilation de base pendant l'exercice
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les participants effectuent un test d'effort d'aviron FES incrémental pour déterminer la ventilation pendant l'exercice (pic VE).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état glucorégulateur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) de la résistance à l'insuline.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état glucorégulateur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer l'indice de contrôle quantitatif de l'insuline (QUICKI).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état glucorégulateur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer l'hémoglobine A1c.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des lipides sériques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer le cholestérol total plasmatique.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des lipides sériques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer le cholestérol des lipoprotéines de basse densité.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des lipides sériques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer le cholestérol apolipoprotéique de haute densité.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des lipides sériques
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le sang sera prélevé par ponction veineuse standard pour mesurer les triglycérides.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement de l'adiposité viscérale par rapport au départ
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront un scanner d'absorptiométrie à rayons X (DXA) General Electric Healthcare de 5e génération pour les mesures régionales de la graisse, le logiciel DXA peut être utilisé pour définir des régions standard qui permettront la comparabilité des mesures tout au long de l'étude.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la capacité vitale forcée de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La spirométrie sera utilisée pour mesurer la fonction pulmonaire, en particulier la capacité vitale forcée (CVF).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la ventilation volontaire maximale de base
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La spirométrie sera utilisée pour mesurer la fonction pulmonaire, en particulier la ventilation maximale volontaire (MVV).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification de la capacité expiratoire forcée de base au cours de la première seconde
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La spirométrie sera utilisée pour mesurer la fonction pulmonaire, en particulier la capacité expiratoire forcée dans la première seconde (FEV1).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Composés polycycliques
- Pyrimidines
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
- Pipérazines
- Composés spiro
- Buspirone
- Ventilation non invasive
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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