Exercício de Estimulação Elétrica Funcional Híbrida para Prevenir Declínios Cardiopulmonares em Lesões Medulares de Alto Nível
Nos últimos dez anos, o Laboratório de Pesquisa Cardiovascular em Spaulding refinou uma forma única de exercício para pessoas com lesões na medula espinhal (SCI). O Treinamento de Remada de Estimulação Elétrica Funcional (FESRT) acopla o braço volitivo e o exercício de perna eletricamente controlado, resultando nos benefícios do exercício de grande massa muscular. No entanto, apesar do potencial para aumentar a capacidade aeróbica treinando o músculo esquelético da perna desnervado por meio do exercício FES híbrido, a incapacidade de aumentar a ventilação além dos limites estabelecidos pelo SCI de alto nível restringe a capacidade aeróbica.
Este estudo de pesquisa investigará dois métodos potenciais de melhorar a ventilação naqueles com SCI de alto nível por meio de um estudo randomizado duplo-cego. Um método é a ventilação não invasiva (VNI), que é uma máquina externa de suporte respiratório. O segundo método é o uso de Buspar, uma droga, que tem sido usada para tratar a disfunção respiratória após SCI em ratos e alguns relatos de casos humanos.
Neste estudo, os participantes se envolverão em um programa de treinamento de remada FES de 6 meses enquanto recebem VNI ou shamNIV e Buspar ou placebo, e sob testes de estudo para avaliar a saúde e condicionamento cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O exercício aeróbico regular com intensidade suficiente pode melhorar a saúde geral, porém o gasto energético diário é baixo naqueles com LM, especialmente naqueles com lesões de alto nível. Os pesquisadores desenvolveram o Treinamento de Remada de Estimulação Elétrica Funcional (FESRT) que acopla o braço volitivo e o exercício de perna eletricamente controlado, aumentando o músculo ativo e resultando em benefícios do exercício de grande massa muscular. Apesar do potencial para aumentar a capacidade aeróbica, aqueles com lesões de alto nível (T3 e acima) ainda têm um obstáculo para atingir capacidades de trabalho mais altas: um nível de denervação da musculatura pulmonar. O trabalho preliminar dos investigadores sugere que isso limita a capacidade aeróbica que pode ser alcançada com o FESRT.
O suporte ventilatório externo pode melhorar a capacidade de treinar e, portanto, melhorar as adaptações ao exercício crônico em alto nível SCI. A ventilação não invasiva (VNI) durante o treinamento físico demonstrou melhorar os ganhos na capacidade de exercício naqueles com respiração restritiva semelhante. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de VNI durante o FESRT reduzirá os limites ventilatórios ao exercício, levando a um aumento da capacidade aeróbica em casos de LM de alto nível. Além disso, os tratamentos farmacológicos podem aumentar o controle respiratório e melhorar as respostas ventilatórias ao exercício. A buspirona pode reverter as anormalidades respiratórias consequentes à lesão medular em ratos, e relatos de casos em humanos sugerem tratamento bem-sucedido com buspirona para disfunção respiratória
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego 2x2 de 6 meses de FESRT com VNI ou Sham e Buspirona ou Placebo em indivíduos com lesão medular aguda de alto nível. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto a VNI quanto a Buspirona irão melhorar as respostas ao exercício ventilatório e que o tratamento combinado terá o maior efeito. Isso resultará em maiores melhorias na capacidade aeróbica e aumentos concomitantes na função pulmonar e reduções no risco cardiometabólico. Este trabalho propõe duas abordagens para superar as limitações ventilatórias ao exercício na LM de alto nível e permitir maiores melhorias na capacidade cardiopulmonar - uma que supera as limitações mecânicas da musculatura pulmonar paralisada e outra que trata a perda do controle respiratório serotonérgico, ambas as quais podem contribuir para o embotamento respostas ventilatórias. O objetivo final desta pesquisa é otimizar o exercício para uma população que precisa e busca a ampla gama de benefícios que o exercício pode conferir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com LM de 18 a 45 anos
- medicamente estável
- índice de massa corporal 18,5-30 kg/m2 para incluir indivíduos normais a com sobrepeso, mas não obesos
- 3 meses a 6 anos após a lesão
- Lesão na escala ASIA A, B ou C igual ou superior ao nível neurológico T4
- capaz de seguir instruções
- cadeirantes
- músculos da perna responsivos à estimulação
Critério de exclusão:
- PA >140/90 mmHg para excluir hipertensão (embora raro naqueles com LM de alto nível)
- usuários atuais de tabaco
- arritmias significativas
- doença cardíaca
- diabetes
- doença renal
- Câncer
- epilepsia
- uso atual de medicamentos cardioativos (exceto medicamentos para suporte da pressão arterial)
- úlceras por pressão atuais de grau 2 ou superior em locais de contato relevantes
- outra doença neurológica
- compressões de nervos periféricos ou rupturas do manguito rotador que limitam a capacidade de remar
- história de distúrbios hemorrágicos
- uso atual de buspirona
- gravidez
- contra-indicações à Buspirona (tomando inibidores da MAO, hipersensibilidade conhecida à buspirona, dependência de benzodiazepínicos, acatisia, insuficiência renal, doença hepática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NIV + Buspar
Os indivíduos realizarão 6 meses de treinamento de remada FES enquanto recebem VNI e tomam Buspar.
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Os indivíduos tomaram 30 mg de buspirona HCl duas vezes ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão mínima de 12 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
Os indivíduos participam de um programa de treinamento de exercícios supervisionados 2-3 vezes/semana durante 6 meses usando um remador indoor adaptado e FES.
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Comparador de Placebo: VNI + placebo
Os indivíduos realizarão 6 meses de treinamento de remada FES enquanto recebem VNI e tomam placebo.
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O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão mínima de 12 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
Os indivíduos participam de um programa de treinamento de exercícios supervisionados 2-3 vezes/semana durante 6 meses usando um remador indoor adaptado e FES.
Os indivíduos tomam um comprimido de placebo duas vezes ao dia durante 6 meses.
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Comparador Falso: sham NIV + Buspar
Os indivíduos realizarão 6 meses de treinamento FES-row enquanto recebem VNI simulada e tomam Buspar.
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Os indivíduos tomaram 30 mg de buspirona HCl duas vezes ao dia durante 6 meses.
Outros nomes:
Os indivíduos participam de um programa de treinamento de exercícios supervisionados 2-3 vezes/semana durante 6 meses usando um remador indoor adaptado e FES.
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão máxima de 5 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
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Comparador Ativo: VNI simulada + placebo
Os indivíduos realizarão 6 meses de treinamento FES-row enquanto recebem VNI simulada e tomam placebo.
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Os indivíduos participam de um programa de treinamento de exercícios supervisionados 2-3 vezes/semana durante 6 meses usando um remador indoor adaptado e FES.
Os indivíduos tomam um comprimido de placebo duas vezes ao dia durante 6 meses.
O ventilador será colocado em modo espontâneo com rampa para atingir a pressão máxima de 5 centímetros de água (cmH2O) na inspiração e 3 cmH2O na expiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade de exercício aeróbico basal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os participantes realizam teste de exercício de remo incremental FES para determinar o consumo máximo de oxigênio (pico de VO2)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na ventilação basal durante o exercício
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os participantes realizam teste de exercício de remo incremental FES para determinar a ventilação durante o exercício (pico de VE).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado glicorregulatório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir a avaliação do modelo de homeostase (HOMA) da resistência à insulina.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base no estado glicorregulatório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir o índice quantitativo de verificação de insulina (QUICKI).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base no estado glicorregulatório
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir a hemoglobina A1c.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir o colesterol total no plasma.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir o colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir o colesterol de apolipoproteína de alta densidade.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O sangue será coletado por punção venosa padrão para medir os triglicerídeos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base na adiposidade visceral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Os investigadores usarão um scanner de absorciometria de raios X duplo (DXA) de 5ª geração da General Electric Healthcare para medições regionais de gordura, o software DXA pode ser usado para definir regiões padrão que permitirão a comparabilidade das medições ao longo do estudo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na capacidade vital forçada basal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A espirometria será usada para medir a função pulmonar, especificamente a capacidade vital forçada (FVC).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na ventilação voluntária máxima basal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A espirometria será usada para medir a função pulmonar, especificamente a ventilação voluntária máxima (MVV).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na capacidade expiratória forçada basal no primeiro segundo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A espirometria será utilizada para medir a função pulmonar, especificamente a capacidade expiratória forçada no primeiro segundo (FEV1).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Compostos policíclicos
- Pirimidinas
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Piperazinas
- Compostos Spiro
- Buspirona
- Ventilação não invasiva
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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