고도 척수손상에서 심폐 기능저하를 예방하기 위한 하이브리드 기능적 전기자극 운동
지난 10년 동안 Spaulding의 심혈관 연구 실험실은 척수 손상(SCI) 환자를 위한 독특한 형태의 운동을 개선했습니다. FESRT(Functional Electrical Stimulation Row Training)는 수의 팔과 전기 제어 다리 운동을 결합하여 큰 근육량 운동의 이점을 제공합니다. 그러나 하이브리드 FES 운동을 통해 탈신경된 다리 골격근을 훈련하여 유산소 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력에도 불구하고 높은 수준의 SCI에서 설정한 한계 이상으로 환기를 증가시킬 수 없기 때문에 유산소 능력이 제한됩니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 시험을 통해 높은 척수 손상 환자의 환기를 개선할 수 있는 두 가지 잠재적인 방법을 조사할 것입니다. 한 가지 방법은 외부 호흡 보조 기계인 비침습적 환기(NIV)입니다. 두 번째 방법은 쥐의 SCI 후 호흡 기능 장애를 치료하는 데 사용된 약물인 Buspar의 사용과 일부 인간 사례 보고입니다.
이 연구에서 참가자는 NIV 또는 shamNIV 및 Buspar 또는 위약을 받는 동안 6개월 FES 행 훈련 프로그램에 참여하고 심폐 건강 및 적합성을 평가하기 위한 연구 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
충분한 강도의 규칙적인 유산소 운동은 전반적인 건강을 개선할 수 있지만 SCI 환자, 특히 병변 수준이 높은 환자의 일일 에너지 소비는 낮습니다. 연구자들은 수의 팔과 전기적으로 제어되는 다리 운동을 결합하여 활성 근육을 증가시키고 큰 근육량 운동의 이점을 제공하는 FESRT(Functional Electrical Stimulation Row Training)를 개발했습니다. 호기성 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력에도 불구하고, 높은 수준의 병변(T3 이상)을 가진 사람들은 더 높은 작업 능력을 달성하는 데 남아 있는 장애물인 폐 근육 탈신경 수준을 가지고 있습니다. 조사관의 예비 작업은 이것이 FESRT로 달성할 수 있는 유산소 능력을 제한한다고 제안합니다.
외부 환기 지원은 운동 훈련 능력을 향상시켜 높은 수준의 SCI에서 만성 운동에 대한 적응을 향상시킬 수 있습니다. 운동 훈련 중 비침습적 인공호흡(NIV)은 유사한 호흡 제한이 있는 사람들의 운동 능력 향상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관은 FESRT 동안 NIV를 사용하면 운동에 대한 환기 제한이 줄어들어 높은 수준의 SCI에서 유산소 능력이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 약물 치료는 호흡 조절을 강화하고 운동 환기 반응을 개선할 수 있습니다. 부스피론은 쥐의 SCI로 인한 호흡 이상을 역전시킬 수 있으며, 인간 사례 보고서는 호흡 기능 장애에 대한 성공적인 부스피론 치료를 시사합니다.
따라서 조사관은 급성, 높은 수준의 SCI가 있는 개인에게 NIV 또는 Sham과 Buspirone 또는 위약을 사용한 FESRT 6개월의 이중 맹검 2x2 시험을 제안합니다. 조사관은 NIV와 부스피론 둘 다 환기 운동 반응을 개선하고 병용 치료가 가장 큰 효과를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 이것은 호기성 능력의 더 큰 개선과 그에 따른 폐 기능의 증가 및 심장 대사 위험의 감소를 가져올 것입니다. 이 작업은 높은 수준의 SCI에서 운동에 대한 환기 제한을 극복하고 심폐 기능을 크게 개선할 수 있는 두 가지 접근 방식을 제안합니다. 하나는 마비된 폐 근육의 기계적 한계를 극복하는 것이고 다른 하나는 세로토닌 호흡 조절 상실을 치료하는 것입니다. 환기 반응. 이 연구의 궁극적인 목적은 운동이 제공할 수 있는 광범위한 이점을 필요로 하고 추구하는 인구를 위해 운동을 최적화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세의 SCI 외래환자
- 의학적으로 안정적인
- 체질량 지수 18.5-30kg/m2(정상에서 과체중까지 포함되지만 비만은 아님)
- 부상 후 3개월에서 6년
- ASIA 척도 A, B 또는 C 신경학적 수준 T4 이상의 손상
- 지시를 따를 수 있는
- 휠체어 사용자
- 자극에 반응하는 다리 근육
제외 기준:
- BP >140/90 mmHg(고혈압 제외)
- 현재 담배 사용자
- 중대한 부정맥
- 관상 동맥 질환
- 당뇨병
- 신장 질환
- 암
- 간질
- 심장 활성 약물의 현재 사용(혈압을 지원하는 약물 제외)
- 관련 접촉 부위의 현재 등급 2 이상의 욕창
- 다른 신경 질환
- 노를 저을 수 있는 능력을 제한하는 말초 신경 압박 또는 회전근개 파열
- 출혈 장애의 역사
- 현재 부스피론 사용
- 임신
- 부스피론에 대한 금기(MAO 억제제 복용, 부스피론에 대한 알려진 과민증, 벤조디아제핀 의존성, 정좌불능증, 신장애, 간 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIV + 부스파
주제는 NIV를 받고 Buspar를 복용하는 동안 FES-row-training 6개월을 수행합니다.
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피험자는 6개월 동안 하루에 두 번 30mg의 부스피론 HCl을 복용합니다.
다른 이름들:
인공호흡기는 흡기 시 12cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최소 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
피험자는 개조된 실내 조정기와 FES를 사용하여 6개월 동안 주당 2-3회 감독 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
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위약 비교기: NIV + 위약
피험자는 NIV를 받고 위약을 복용하면서 6개월 동안 FES-row-training을 수행합니다.
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인공호흡기는 흡기 시 12cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최소 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
피험자는 개조된 실내 조정기와 FES를 사용하여 6개월 동안 주당 2-3회 감독 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
피험자는 6개월 동안 하루에 두 번 위약 정제를 복용합니다.
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가짜 비교기: 가짜 NIV + Buspar
피험자는 가짜 NIV를 받고 Buspar를 복용하면서 6개월의 FES-row-training을 수행합니다.
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피험자는 6개월 동안 하루에 두 번 30mg의 부스피론 HCl을 복용합니다.
다른 이름들:
피험자는 개조된 실내 조정기와 FES를 사용하여 6개월 동안 주당 2-3회 감독 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
인공호흡기는 흡기 시 5cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최대 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
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활성 비교기: 가짜 NIV + 위약
피험자는 가짜 NIV를 받고 위약을 복용하면서 6개월 동안 FES-row-training을 수행합니다.
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피험자는 개조된 실내 조정기와 FES를 사용하여 6개월 동안 주당 2-3회 감독 운동 훈련 프로그램에 참여합니다.
피험자는 6개월 동안 하루에 두 번 위약 정제를 복용합니다.
인공호흡기는 흡기 시 5cm의 물(cmH2O), 호기 시 3cmH2O의 최대 압력에 도달하는 경사로가 있는 자발적 모드로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 유산소 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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참가자는 점진적 FES 조정 운동 테스트를 수행하여 최대 산소 소비량(VO2 피크)을 결정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동 중 기본 환기의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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참가자는 점진적 FES 조정 운동 테스트를 수행하여 운동 중 환기를 결정합니다(VE 피크).
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 조절 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA)를 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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혈당 조절 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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정량적 인슐린 검사 지수(QUICKI)를 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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혈당 조절 상태의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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헤모글로빈 A1c를 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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혈청 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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혈장 총 콜레스테롤을 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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혈청 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤을 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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혈청 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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고밀도 아포지단백 콜레스테롤을 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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혈청 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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중성 지방을 측정하기 위해 표준 정맥 천자를 통해 혈액을 채취합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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내장 지방의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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조사관은 지역 지방 측정을 위해 5세대 General Electric Healthcare 이중 X선 흡광계(DXA) 스캐너를 사용할 것이며, DXA 소프트웨어는 연구 전반에 걸쳐 측정의 비교 가능성을 허용할 표준 영역을 정의하는 데 사용할 수 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기준 강제 폐활량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Spirometry는 폐 기능, 특히 강제 폐활량(FVC)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기준선 최대 자발적 환기의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Spirometry는 폐 기능, 특히 최대 자발적 환기(MVV)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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처음 1초 동안 기준선 강제 호기량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Spirometry는 폐 기능, 특히 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P001363
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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