Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hybride funktionelle elektrische Stimulationsübung zur Vorbeugung von kardiopulmonalen Verschlechterungen bei schweren Rückenmarksverletzungen

3. Januar 2023 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital

In den letzten zehn Jahren hat das Cardiovascular Research Laboratory in Spaulding eine einzigartige Form der Übung für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verfeinert. Rudertraining mit funktioneller Elektrostimulation (FESRT) kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, was zu den Vorteilen einer Übung mit großer Muskelmasse führt. Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Kapazität durch Training des denervierten Beinskelettmuskels durch Hybrid-FES-Übungen schränkt die Unfähigkeit, die Ventilation über die durch hohe SCI festgelegten Grenzen hinaus zu erhöhen, die aerobe Kapazität ein.

Diese Forschungsstudie wird zwei potenzielle Methoden zur Verbesserung der Beatmung bei Personen mit hochgradiger QSL durch eine doppelblinde, randomisierte Studie untersuchen. Eine Methode ist die nicht-invasive Beatmung (NIV), bei der es sich um eine externe Atemunterstützungsmaschine handelt. Die zweite Methode ist die Verwendung von Buspar, einem Medikament, das zur Behandlung von respiratorischer Dysfunktion nach SCI bei Ratten und einigen Fallberichten beim Menschen eingesetzt wurde.

In dieser Studie nehmen die Teilnehmer an einem 6-monatigen FES-Rudertrainingsprogramm teil, während sie entweder NIV oder shamNIV und Buspar oder Placebo erhalten und sich Studientests unterziehen, um die kardiopulmonale Gesundheit und Fitness zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige Aerobic-Übungen mit ausreichender Intensität können die allgemeine Gesundheit verbessern, der tägliche Energieverbrauch ist jedoch bei Personen mit QSL gering, insbesondere bei Personen mit hochgradigen Läsionen. Die Forscher haben ein funktionelles Elektrostimulations-Rudertraining (FESRT) entwickelt, das willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen koppelt, wodurch der aktive Muskel erhöht wird und die Vorteile von Übungen mit großer Muskelmasse resultieren. Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Kapazität haben Personen mit hochgradigen Läsionen (T3 und höher) ein verbleibendes Hindernis, um höhere Arbeitskapazitäten zu erreichen: ein Maß an Lungenmuskeldenervation. Die Vorarbeiten der Forscher deuten darauf hin, dass dies die aerobe Kapazität begrenzt, die mit FESRT erreicht werden kann.

Eine externe Beatmungsunterstützung könnte die Fähigkeit zum körperlichen Training verbessern und somit die Anpassungen an chronisches Training bei hochgradigen SCI verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Beatmung (NIV) während des Trainings die Steigerung der Trainingskapazität bei Personen mit ähnlich restriktiver Atmung verbessert. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von NIV während FESRT die Beatmungsgrenzen für körperliche Betätigung verringern wird, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität bei QSL auf hohem Niveau führt. Darüber hinaus können pharmakologische Behandlungen die Atmungskontrolle verstärken und die Beatmungsreaktionen bei Belastung verbessern. Buspiron kann respiratorische Anomalien infolge von SCI bei Ratten rückgängig machen, und Fallberichte von Menschen deuten auf eine erfolgreiche Behandlung von respiratorischer Dysfunktion mit Buspiron hin

Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde 2x2-Studie über 6 Monate mit FESRT mit NIV oder Sham und Buspiron oder Placebo bei Personen mit akuter, hochgradiger QSL vor. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl NIV als auch Buspiron die Reaktion auf Atemübungen verbessern und dass eine kombinierte Behandlung die größte Wirkung haben wird. Dies führt zu größeren Verbesserungen der aeroben Kapazität und gleichzeitig zu einer Steigerung der Lungenfunktion und zu einer Verringerung des kardiometabolischen Risikos. Diese Arbeit schlägt zwei Ansätze zur Überwindung von Atmungseinschränkungen beim Training bei hochgradiger Rückenmarksverletzung und zur Ermöglichung größerer Verbesserungen der kardiopulmonalen Kapazität vor - einen, der die mechanischen Einschränkungen der gelähmten Lungenmuskulatur überwindet, und einen, der den Verlust der serotonergen Atemkontrolle behandelt, die beide zur Abstumpfung beitragen können Beatmungsreaktionen. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, das Training für eine Bevölkerung zu optimieren, die das breite Spektrum der Vorteile, die das Training bieten kann, sowohl braucht als auch sucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Rekrutierung
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI ambulante Patienten im Alter von 18-45 Jahren
  • medizinisch stabil
  • Body-Mass-Index 18,5–30 kg/m2, um normale bis übergewichtige, aber nicht fettleibige Personen einzuschließen
  • 3 Monate bis 6 Jahre nach der Verletzung
  • ASIA-Skala A-, B- oder C-Verletzung auf oder über der neurologischen Ebene T4
  • Anweisungen folgen können
  • Rollstuhlfahrer
  • Beinmuskulatur reagiert auf Stimulation

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 140/90 mmHg zum Ausschluss für Bluthochdruck (obwohl selten bei Patienten mit hochgradiger Querschnittlähmung)
  • aktuelle Tabakkonsumenten
  • erhebliche Arrhythmien
  • koronare krankheit
  • Diabetes
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Epilepsie
  • aktuelle Einnahme von kardioaktiven Medikamenten (außer blutdrucksenkende Medikamente)
  • Dekubitus Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
  • andere neurologische Erkrankungen
  • periphere Nervenkompressionen oder Rotatorenmanschettenrisse, die die Ruderfähigkeit einschränken
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • aktuelle Verwendung von Buspiron
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Buspiron (Einnahme von MAO-Hemmern, bekannte Überempfindlichkeit gegen Buspiron, Abhängigkeit von Benzodiazepinen, Akathisie, Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV + Buspar
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie NIV erhalten und Buspar einnehmen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich 30 mg Buspiron-HCl ein.
Andere Namen:
  • Busspar
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen minimalen Druck von 12 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Placebo-Komparator: NIV + Placebo
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie NIV erhalten und Placebo einnehmen.
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen minimalen Druck von 12 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette ein.
Schein-Komparator: Schein-NIV + Buspar
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie Schein-NIV erhalten und Buspar einnehmen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich 30 mg Buspiron-HCl ein.
Andere Namen:
  • Busspar
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Aktiver Komparator: Schein-NIV + Placebo
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie Schein-NIV erhalten und Placebo einnehmen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette ein.
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangskapazität für aerobes Training
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer führen einen inkrementellen FES-Ruderübungstest durch, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) zu bestimmen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Basisventilation während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer führen einen inkrementellen FES-Ruderbelastungstest durch, um die Belüftung während des Trainings (VE-Peak) zu bestimmen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glukoregulatorischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des glukoregulatorischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Zur Messung des quantitativen Insulin-Check-Index (QUICKI) wird Blut über eine Standard-Venenpunktion entnommen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des glukoregulatorischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Blut wird über eine Standard-Venenpunktion entnommen, um Hämoglobin A1c zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um das Gesamtcholesterin im Plasma zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um das Apolipoprotein-Cholesterin hoher Dichte zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Blut wird über eine Standard-Venenpunktion entnommen, um die Triglyceride zu messen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der viszeralen Adipositas gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die Prüfärzte werden einen dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanner der 5. Generation von General Electric Healthcare für regionale Fettmessungen verwenden. Die DXA-Software kann verwendet werden, um Standardregionen zu definieren, die eine Vergleichbarkeit der Messungen während der gesamten Studie ermöglichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der erzwungenen Ausgangsvitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der maximalen willkürlichen Beatmung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die maximale freiwillige Ventilation (MVV).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der forcierten Ausatmungskapazität in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die forcierte Exspirationskapazität in der ersten Sekunde (FEV1).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Buspironhydrochlorid

3
Abonnieren