- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458324
Hybride funktionelle elektrische Stimulationsübung zur Vorbeugung von kardiopulmonalen Verschlechterungen bei schweren Rückenmarksverletzungen
In den letzten zehn Jahren hat das Cardiovascular Research Laboratory in Spaulding eine einzigartige Form der Übung für Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verfeinert. Rudertraining mit funktioneller Elektrostimulation (FESRT) kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, was zu den Vorteilen einer Übung mit großer Muskelmasse führt. Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Kapazität durch Training des denervierten Beinskelettmuskels durch Hybrid-FES-Übungen schränkt die Unfähigkeit, die Ventilation über die durch hohe SCI festgelegten Grenzen hinaus zu erhöhen, die aerobe Kapazität ein.
Diese Forschungsstudie wird zwei potenzielle Methoden zur Verbesserung der Beatmung bei Personen mit hochgradiger QSL durch eine doppelblinde, randomisierte Studie untersuchen. Eine Methode ist die nicht-invasive Beatmung (NIV), bei der es sich um eine externe Atemunterstützungsmaschine handelt. Die zweite Methode ist die Verwendung von Buspar, einem Medikament, das zur Behandlung von respiratorischer Dysfunktion nach SCI bei Ratten und einigen Fallberichten beim Menschen eingesetzt wurde.
In dieser Studie nehmen die Teilnehmer an einem 6-monatigen FES-Rudertrainingsprogramm teil, während sie entweder NIV oder shamNIV und Buspar oder Placebo erhalten und sich Studientests unterziehen, um die kardiopulmonale Gesundheit und Fitness zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige Aerobic-Übungen mit ausreichender Intensität können die allgemeine Gesundheit verbessern, der tägliche Energieverbrauch ist jedoch bei Personen mit QSL gering, insbesondere bei Personen mit hochgradigen Läsionen. Die Forscher haben ein funktionelles Elektrostimulations-Rudertraining (FESRT) entwickelt, das willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen koppelt, wodurch der aktive Muskel erhöht wird und die Vorteile von Übungen mit großer Muskelmasse resultieren. Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Kapazität haben Personen mit hochgradigen Läsionen (T3 und höher) ein verbleibendes Hindernis, um höhere Arbeitskapazitäten zu erreichen: ein Maß an Lungenmuskeldenervation. Die Vorarbeiten der Forscher deuten darauf hin, dass dies die aerobe Kapazität begrenzt, die mit FESRT erreicht werden kann.
Eine externe Beatmungsunterstützung könnte die Fähigkeit zum körperlichen Training verbessern und somit die Anpassungen an chronisches Training bei hochgradigen SCI verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die nicht-invasive Beatmung (NIV) während des Trainings die Steigerung der Trainingskapazität bei Personen mit ähnlich restriktiver Atmung verbessert. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von NIV während FESRT die Beatmungsgrenzen für körperliche Betätigung verringern wird, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität bei QSL auf hohem Niveau führt. Darüber hinaus können pharmakologische Behandlungen die Atmungskontrolle verstärken und die Beatmungsreaktionen bei Belastung verbessern. Buspiron kann respiratorische Anomalien infolge von SCI bei Ratten rückgängig machen, und Fallberichte von Menschen deuten auf eine erfolgreiche Behandlung von respiratorischer Dysfunktion mit Buspiron hin
Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde 2x2-Studie über 6 Monate mit FESRT mit NIV oder Sham und Buspiron oder Placebo bei Personen mit akuter, hochgradiger QSL vor. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl NIV als auch Buspiron die Reaktion auf Atemübungen verbessern und dass eine kombinierte Behandlung die größte Wirkung haben wird. Dies führt zu größeren Verbesserungen der aeroben Kapazität und gleichzeitig zu einer Steigerung der Lungenfunktion und zu einer Verringerung des kardiometabolischen Risikos. Diese Arbeit schlägt zwei Ansätze zur Überwindung von Atmungseinschränkungen beim Training bei hochgradiger Rückenmarksverletzung und zur Ermöglichung größerer Verbesserungen der kardiopulmonalen Kapazität vor - einen, der die mechanischen Einschränkungen der gelähmten Lungenmuskulatur überwindet, und einen, der den Verlust der serotonergen Atemkontrolle behandelt, die beide zur Abstumpfung beitragen können Beatmungsreaktionen. Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, das Training für eine Bevölkerung zu optimieren, die das breite Spektrum der Vorteile, die das Training bieten kann, sowohl braucht als auch sucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Rekrutierung
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI ambulante Patienten im Alter von 18-45 Jahren
- medizinisch stabil
- Body-Mass-Index 18,5–30 kg/m2, um normale bis übergewichtige, aber nicht fettleibige Personen einzuschließen
- 3 Monate bis 6 Jahre nach der Verletzung
- ASIA-Skala A-, B- oder C-Verletzung auf oder über der neurologischen Ebene T4
- Anweisungen folgen können
- Rollstuhlfahrer
- Beinmuskulatur reagiert auf Stimulation
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck > 140/90 mmHg zum Ausschluss für Bluthochdruck (obwohl selten bei Patienten mit hochgradiger Querschnittlähmung)
- aktuelle Tabakkonsumenten
- erhebliche Arrhythmien
- koronare krankheit
- Diabetes
- Nierenkrankheit
- Krebs
- Epilepsie
- aktuelle Einnahme von kardioaktiven Medikamenten (außer blutdrucksenkende Medikamente)
- Dekubitus Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
- andere neurologische Erkrankungen
- periphere Nervenkompressionen oder Rotatorenmanschettenrisse, die die Ruderfähigkeit einschränken
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- aktuelle Verwendung von Buspiron
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für Buspiron (Einnahme von MAO-Hemmern, bekannte Überempfindlichkeit gegen Buspiron, Abhängigkeit von Benzodiazepinen, Akathisie, Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NIV + Buspar
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie NIV erhalten und Buspar einnehmen.
|
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich 30 mg Buspiron-HCl ein.
Andere Namen:
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen minimalen Druck von 12 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
|
Placebo-Komparator: NIV + Placebo
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie NIV erhalten und Placebo einnehmen.
|
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen minimalen Druck von 12 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette ein.
|
Schein-Komparator: Schein-NIV + Buspar
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie Schein-NIV erhalten und Buspar einnehmen.
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Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich 30 mg Buspiron-HCl ein.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Schein-NIV + Placebo
Die Probanden führen 6 Monate FES-Reihentraining durch, während sie Schein-NIV erhalten und Placebo einnehmen.
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Die Probanden nehmen 6 Monate lang 2-3 Mal pro Woche an einem überwachten Trainingsprogramm unter Verwendung eines angepassten Indoor-Ruderers und FES teil.
Die Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette ein.
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ausgangskapazität für aerobes Training
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Teilnehmer führen einen inkrementellen FES-Ruderübungstest durch, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) zu bestimmen
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der Basisventilation während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Teilnehmer führen einen inkrementellen FES-Ruderbelastungstest durch, um die Belüftung während des Trainings (VE-Peak) zu bestimmen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des glukoregulatorischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um die Homöostase-Modellbewertung (HOMA) der Insulinresistenz zu messen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung des glukoregulatorischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Zur Messung des quantitativen Insulin-Check-Index (QUICKI) wird Blut über eine Standard-Venenpunktion entnommen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung des glukoregulatorischen Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Blut wird über eine Standard-Venenpunktion entnommen, um Hämoglobin A1c zu messen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um das Gesamtcholesterin im Plasma zu messen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin zu messen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Blut wird über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen, um das Apolipoprotein-Cholesterin hoher Dichte zu messen.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Blut wird über eine Standard-Venenpunktion entnommen, um die Triglyceride zu messen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der viszeralen Adipositas gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Prüfärzte werden einen dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanner der 5. Generation von General Electric Healthcare für regionale Fettmessungen verwenden. Die DXA-Software kann verwendet werden, um Standardregionen zu definieren, die eine Vergleichbarkeit der Messungen während der gesamten Studie ermöglichen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der erzwungenen Ausgangsvitalkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die forcierte Vitalkapazität (FVC).
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderung der maximalen willkürlichen Beatmung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die maximale freiwillige Ventilation (MVV).
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung der forcierten Ausatmungskapazität in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Spirometrie wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen, insbesondere die forcierte Exspirationskapazität in der ersten Sekunde (FEV1).
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Buspiron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001363
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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