新型コロナウイルス感染症患者の手術結果 - SUROCO 多施設コホート研究 (新型コロナウイルス感染症) (SUROCO)

方法 目的

一次: 外科手術を受けた新型コロナウイルス感染症患者の術後の転帰を説明し、症状の存在と術後の転帰との関連を測定する。

二次: 新型コロナウイルス感染症から治癒した後に外科手術を受けた患者の術後の転帰を説明し、最初の検査陽性からの時間と術後の転帰との関連を測定する。

三次: 手術を受けた症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症患者と手術から治癒した患者との転帰を比較する。

暴露変数:

主な目的として、関心のある曝露は手術時の症状の存在です。 二次目的では、曝露は最初の COVID-19 陽性検査から手術日までの期間となります。 第三の目的として、病気の状態が私たちの興味の対象となるでしょう。

変数の定義:

すべての COVID-19 変数は、診断初日 (臨床診断、または口腔鼻咽頭スワブまたは気管内検体のいずれかからの RT-PCR による診断) に基づきます。 研究者らは無症候性のSARS-CoV-2キャリアも捕獲する予定だ。 手術時の回復とは、最後の陽性検査から手術までの間にSARS-CoV-2 PCR検査が2回陰性であるか、検査が1回陰性で、最後の陽性検査から陰性までの間に臨床的に有意な症状のない期間があるか、検査で陰性がないことと定義される。しかし、症状が完全に解消したため、臨床チームによって回復したと見なされます。「治癒」ステータスの基準は2020年11月に変更され、制限が緩和されました（プロトコルの表1に詳細が記載されています）。 SARS-COV-2 感染と包含手術の間には、最小または最大の遅延は適用されません。

外科的疾患は外科医によって報告されたものとして定義されます。 手術はさらに次のカテゴリーに分類されます: 脳神経外科 (頭、首、脊椎)、心臓外科、胸部外科、主要血管外科 (胸腔内および/または腹腔内)、非血管性腹部外科 (開腹術または腹腔鏡検査)、泌尿生殖器外科 (泌尿器科および/または)または婦人科）、脊椎以外の整形外科、末梢血管、耳鼻咽喉科など。 脳神経外科、心臓外科、胸部外科、主要な血管または非血管性の腹部手術は、すべて大手術として定義されます。 研究者は、外科的アプローチ（低侵襲性または侵襲性）と手術の緊急性を把握します。 低侵襲手術は、解剖学的腔を開く必要がない手術 (腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、腔内手術) として定義されます。 手術の緊急性は、24 時間以内に行う必要があるもの (緊急または緊急)、または 24 時間以上待つことができるもの (非緊急) として定義されます。

研究者らは病院での生存率を測定する予定だ。 研究者らはまた、定期的な病院での追跡調査により、最長 30 日と 6 か月の生存率を把握する予定です。 研究者らは、術後の肺合併症の転帰について既存の定義を使用する予定です。 非肺感染性合併症は、72 時間以上抗生物質を必要とした感染症と定義されます。 急性腎障害は、KDIGO-AKI 基準のクレアチニンの差によって定義されます。 心筋梗塞および脳卒中は、治療医師の報告に従って定義されます。 機械的換気は、あらゆる機械的サポート (非侵襲的または侵襲的) として定義されます。 30 日間のすべての結果には結果が得られた日が含まれ、30 日間の臓器機能不全のない日は既存の定義が使用されます。

サンプルサイズ：

研究者らは、対象となる患者と施設の数に応じて、適切なサンプルサイズを計画します。 組み込みは 2020 年 3 月 13 日に開始されます。

分析:

主な目的 研究者はまず、手術時の症状の有無（症候性と無症候性）に基づいて、新型コロナウイルス感染症が確認された患者のベースラインの特徴と転帰の記述的分析を実施します。 研究者らは、両患者集団における以下の結果を記述的に報告する予定である：肺合併症、血栓塞栓性合併症、非肺感染性合併症を有する患者の割合、術後の新たなICU入室の必要性、平均入院期間、30日間の人工呼吸器なし- 日および 30 日間の臓器障害のない日。 。 一次解析で症状の存在が SARS-COV2 感染患者の入院生存率と関連しているかどうかを評価するために、研究者は症状の存在、術前の入院、術前の呼吸補助の必要性 (侵襲的人工呼吸器、酸素療法) を含む多変量 Cox モデルを当てはめます。 、酸素なし）、手術の緊急性、独立変数としての手術の重要性（大手術と軽手術）、および中心変量効果としての虚弱因子。 観察されたイベントが少なすぎる場合、研究者はモデル内の共変数を制限します。

第二の目的 研究者は、回復した患者を、最初の陽性反応からの時間に基づいて分類することにより説明的に報告します（0 ～ 4 週間、4 ～ 8 週間、および 8 週間以上に分類）。 研究者らは前述と同じ結果を報告するだろう。 回復時間が術後生存に及ぼす影響を分析するために、研究者らは同様の多変量生存モデルを当てはめます。 研究者らは、最初の新型コロナウイルス感染症検査陽性からの経過時間、術前の入院、術前の呼吸補助の必要性（侵襲的人工呼吸器、酸素療法、無酸素）、手術の緊急性、手術の重要性（大手術と軽手術）を独立変数として、虚弱性を含める。中心変量効果としての因子。 調査員は時間と結果の間の非線形関係を調査します。

第三の目的 研究者は、回復した患者と無症状の新型コロナウイルス感染症患者を説明的に報告します。 これら 2 つの患者グループが入院生存率に関して異なるかどうかを比較するために、研究者は状態 (回復対無症候性キャリア)、術前入院、術前の呼吸補助の必要性 (侵襲的人工呼吸器、酸素療法、無酸素) を含む多変量生存モデルを当てはめます。 ）、手術の緊急性、手術の重要性（大手術と軽手術）を独立変数として、虚弱因子を中心変量効果として示します。