OP-Ergebnisse bei COvid-Patienten – die multizentrische Kohortenstudie SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

METHODEN Ziele

Primär: Beschreibung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, und Messung des Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Symptomen und den postoperativen Ergebnissen.

Sekundär: Beschreibung der postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, nachdem sie von COVID-19 geheilt sind, und Messung des Zusammenhangs zwischen der Zeit ab dem ersten positiven Test und den postoperativen Ergebnissen.

Tertiär: Vergleich der Ergebnisse zwischen symptomatischen und asymptomatischen COVID-19-Patienten, die sich einer Operation unterziehen, mit denen, die davon geheilt wurden.

Expositionsvariablen:

Als primäres Ziel wird das Vorhandensein von Symptomen zum Zeitpunkt der Operation von Interesse sein. Für das sekundäre Ziel entspricht die Exposition der Zeitspanne zwischen dem ersten positiven COVID-19-Test und dem Datum der Operation. Für das tertiäre Ziel wird der Krankheitsstatus für uns von Interesse sein.

Variablendefinitionen:

Alle COVID-19-Variablen basieren auf dem ersten Tag der Diagnose (entweder klinisch oder mittels RT-PCR aus einem oronasopharyngealen Abstrich oder einer endotrachealen Probe). Die Ermittler werden auch asymptomatische SARS-CoV-2-Träger erfassen. Als Genesung bei der Operation gelten zwei negative SARS-CoV-2-PCR-Tests zwischen dem letzten positiven Test und der Operation oder ein negativer Test und ein klinisch signifikanter Zeitraum ohne Symptome zwischen dem letzten positiven Test und dem negativen oder keinem negativen Test wird jedoch vom klinischen Team aufgrund der vollständigen Beseitigung der Symptome als genesen angesehen. Die Kriterien für den Status „geheilt“ wurden im November 2020 geändert und waren weniger restriktiv (wie in Tabelle 1 des Protokolls detailliert beschrieben). Zwischen der SARS-COV-2-Infektion und der Operation zur Aufnahme wird keine minimale oder maximale Verzögerung angewendet.

Als chirurgische Erkrankung gilt die vom Chirurgen gemeldete Erkrankung. Operationen werden weiter in die folgenden Kategorien eingeteilt: neurochirurgisch (Kopf, Hals und Wirbelsäule), Herz-, Brust-, große Gefäßoperationen (intrathorakal und/oder intraabdominal), nicht-vaskuläre Bauchoperationen (Laparotomie oder Laparoskopie), urogenitale Operationen (Urologie und/oder Bauchspiegelung). oder Gynäkologie), Orthopädie außerhalb der Wirbelsäule, periphere Gefäßheilkunde, HNO und andere. Als größere Operation wird jede neurochirurgische, kardiale, thorakale, größere vaskuläre oder nicht-vaskuläre Bauchoperation definiert. Die Ermittler erfassen den chirurgischen Ansatz (minimalinvasiv oder invasiv) und die Dringlichkeit des Eingriffs. Als minimalinvasive Chirurgie wird eine Operation definiert, bei der kein anatomischer Hohlraum geöffnet werden muss (Laparoskopie, Thorakoskopie, endoluminale Chirurgie). Die Dringlichkeit einer Operation wird definiert als eine Operation, die innerhalb von 24 Stunden durchgeführt werden muss (Notfall oder dringend) oder länger als 24 Stunden warten kann (nicht dringend).

Die Forscher werden das Überleben im Krankenhaus messen. Die Forscher werden auch die Überlebenszeit von bis zu 30 Tagen und 6 Monaten anhand regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus erfassen. Die Forscher werden bestehende Definitionen für das Ergebnis postoperativer Lungenkomplikationen verwenden. Als nicht pulmonale infektiöse Komplikationen gelten alle Infektionen, die länger als 72 Stunden eine Antibiotikabehandlung erforderten. Eine akute Nierenschädigung wird durch die Kreatinindifferenz der KDIGO-AKI-Kriterien definiert. Myokardinfarkt und Schlaganfall werden gemäß den Angaben der behandelnden Ärzte definiert. Unter mechanischer Beatmung versteht man jede mechanische Unterstützung (nicht-invasiv oder invasiv). Alle 30-Tage-Ergebnisse umfassen jeden Tag mit dem Ergebnis, und für die 30-Tage-Tage ohne Organfunktionsstörung werden vorhandene Definitionen verwendet.

Probengröße:

Abhängig von der Anzahl der Patienten und dem eingeschlossenen Zentrum planen die Forscher eine geeignete Stichprobengröße. Die Aufnahme beginnt am 13. März 2020.

Analysen:

Primäres Ziel Die Forscher werden zunächst deskriptive Analysen der Ausgangsmerkmale und Ergebnisse von COVID-19-bestätigten Patienten durchführen, basierend auf dem Vorhandensein von Symptomen zum Zeitpunkt der Operation (symptomatisch versus asymptomatisch). Die Forscher werden beschreibend über die folgenden Ergebnisse in der Population beider Patienten berichten: Anteil der Patienten mit pulmonalen Komplikationen, thromboembolischen Komplikationen, nicht pulmonalen infektiösen Komplikationen, Notwendigkeit einer neuen postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation, mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer, 30 Tage ohne mechanische Beatmung -Tage und 30-tägige Tage ohne Organfunktionsstörung. . Um zu beurteilen, ob das Vorhandensein von Symptomen mit dem Überleben im Krankenhaus bei SARS-COV2-infizierten Patienten für die Primäranalyse zusammenhängt, werden die Forscher ein multivariables Cox-Modell anpassen, das das Vorhandensein von Symptomen, den präoperativen Krankenhausaufenthalt und den präoperativen Bedarf an Atemunterstützung (invasive mechanische Beatmung, Sauerstofftherapie) umfasst , kein Sauerstoff), Dringlichkeit der Operation, Bedeutung der Operation (großer versus kleinerer) als unabhängige Variablen und ein Gebrechlichkeitsfaktor als zentraler Zufallseffekt. Wenn wir zu wenige Ereignisse beobachten, werden die Forscher die Kovariablen in ihrem Modell einschränken.

Sekundäres Ziel Die Prüfärzte werden beschreibend über Patienten berichten, die sich erholt haben, indem sie sie basierend auf der Zeit seit dem ersten positiven Test kategorisieren (kategorisiert als 0–4 Wochen, 4–8 Wochen und > 8 Wochen). Die Ermittler werden die gleichen Ergebnisse melden wie zuvor erwähnt. Um die Auswirkung der Erholungszeit auf das postoperative Überleben zu analysieren, werden die Forscher ein ähnliches multivariables Überlebensmodell anpassen. Die Ermittler werden die Zeit seit dem ersten positiven COVID-19-Test, den präoperativen Krankenhausaufenthalt und den präoperativen Bedarf an Atemunterstützung (invasive mechanische Beatmung, Sauerstofftherapie, kein Sauerstoff), die Dringlichkeit der Operation, die Bedeutung der Operation (große versus kleine) als unabhängige Variablen und eine Gebrechlichkeit berücksichtigen Faktor als zentraler Zufallseffekt. Die Ermittler werden die nichtlineare Beziehung zwischen Zeit und Ergebnis untersuchen.

Tertiäres Ziel Die Prüfärzte berichten deskriptiv über genesene Patienten und asymptomatische COVID-19-Patienten. Um zu vergleichen, ob sich diese beiden Patientengruppen hinsichtlich des Krankenhausüberlebens unterscheiden, werden die Forscher ein multivariables Überlebensmodell anpassen, das den Status (genesen versus asymptomatischer Träger), den präoperativen Krankenhausaufenthalt und den präoperativen Bedarf an Atemunterstützung (invasive mechanische Beatmung, Sauerstofftherapie, kein Sauerstoff) umfasst ), Dringlichkeit der Operation, Bedeutung der Operation (großer versus kleinerer) als unabhängige Variablen und ein Gebrechlichkeitsfaktor als zentraler Zufallseffekt.