Chirurgické výsledky u pacientů s covidem – multicentrická kohortová studie SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

METODY Cíle

Primární: Popsat pooperační výsledky u pacientů s COVID-19 podstupujících chirurgický zákrok a změřit souvislost mezi přítomností symptomů a pooperačními výsledky.

Sekundární: Popsat pooperační výsledky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok poté, co se vyléčili z COVID-19, a změřit souvislost mezi dobou od prvního pozitivního testu a pooperačními výsledky.

Terciární: Porovnat výsledky mezi symptomatickými a asymptomatickými pacienty s COVID-19 podstupujícími operaci s těmi, kteří se z ní vyléčili.

Proměnné expozice:

Primárním cílem bude expozice, která je předmětem zájmu, přítomnost symptomů v době operace. U sekundárního cíle bude expozice představovat dobu mezi prvním pozitivním testem na COVID-19 a datem operace. Pro terciární cíl bude stav onemocnění naším zájmem.

Definice proměnných:

Všechny proměnné COVID-19 budou vycházet z prvního dne diagnózy (buď klinické, nebo pomocí RT-PCR buď z oronasofaryngeálního výtěru nebo endotracheálního vzorku). Vyšetřovatelé také zachytí asymptomatického nosiče SARS-CoV-2. Zotavení po operaci bude definováno jako dva negativní testy SARS-CoV-2 PCR mezi posledním pozitivním testem a operací nebo 1 negativní test a klinicky významné období bez příznaků mezi posledním pozitivním testem a negativním nebo žádný negativní test ale klinický tým považoval za vyléčené z důvodu úplného vymizení symptomů. Kritéria pro stav „vyléčení“ se v listopadu 2020 změnila a byla méně omezující (jak je podrobně uvedeno v tabulce 1 protokolu). Mezi infekcí SARS-COV-2 a chirurgickým zákrokem nebude aplikována žádná minimální nebo maximální prodleva.

Chirurgické onemocnění bude definováno jako onemocnění hlášené chirurgem. Operace budou dále kategorizovány do těchto kategorií: neurochirurgické (hlava, krk a páteř), srdeční, hrudní, velké cévní (nitrohrudní a/nebo intraabdominální), nevaskulární abdominální (laparotomie nebo laparoskopie), urogenitální (urologie a/ nebo gynekologie), mimopáteřní ortopedie, periferní cévní, ORL a další. Jakákoli neurochirurgická, srdeční, hrudní, velká cévní nebo nevaskulární operace břicha bude definována jako velká operace. Vyšetřovatelé zachytí chirurgický přístup (minimálně invazivní nebo invazivní) a urgentní povahu výkonu. Minimálně invazivní chirurgie bude definována jako operace, která nevyžaduje otevření anatomické dutiny (laparoskopie, torakoskopie, endoluminální). Naléhavost operace bude definována jako operace, kterou je třeba provést do 24 hodin (neurgentní nebo urgentní), nebo může čekat déle než 24 hodin (neurgentní).

Vyšetřovatelé budou měřit přežití nemocnice. Vyšetřovatelé také zaznamenají přežití až 30 dnů a 6 měsíců pomocí pravidelného sledování v nemocnici. Vyšetřovatelé použijí existující definice pro výsledek pooperačních plicních komplikací. Neplicní infekční komplikace budou definovány jako jakákoli infekce, která vyžadovala antibiotika déle než 72 hodin. Akutní poškození ledvin bude definováno rozdílem kreatininu podle KDIGO-AKI kritérií. Infekce myokardu a cévní mozková příhoda budou definovány tak, jak budou hlášeny ošetřujícími lékaři. Mechanická ventilace bude definována jako jakákoli mechanická podpora (neinvazivní nebo invazivní). Všechny 30denní výsledky budou zahrnovat jakýkoli den s výsledkem a 30denní dny bez orgánové dysfunkce budou používat stávající definice.

Velikost vzorku:

Vyšetřovatelé plánují vhodnou velikost vzorku v závislosti na počtu zahrnutých pacientů a centra. Začleňování bude zahájeno 13. března 2020.

analýzy:

Primární cíl Výzkumníci nejprve provedou deskriptivní analýzy základních charakteristik a výsledků pacientů s potvrzeným COVID-19 na základě přítomnosti symptomů v době operace (symptomatické versus asymptomatické). Vyšetřovatelé uvedou deskriptivně následující výsledky v populaci obou pacientů: podíl pacientů s plicními komplikacemi, tromboembolické komplikace, neplicní infekční komplikace, potřeba nového pooperačního příjmu na JIP, průměrná délka hospitalizace, 30denní mechanická ventilace bez -dny a 30denní dny bez orgánové dysfunkce. . Aby bylo možné vyhodnotit, zda je přítomnost symptomů spojena s přežitím v nemocnici u pacientů infikovaných SARS-COV2 pro primární analýzu, vyšetřovatelé použijí multivariabilní Coxův model, který bude zahrnovat přítomnost symptomů, předoperační hospitalizaci, předoperační potřebu podpory dýchání (invazivní mechanickou ventilaci, kyslíkovou terapii , bez kyslíku), naléhavost operace, význam operace (velká versus malá) jako nezávislé proměnné a faktor křehkosti jako centrální náhodný efekt. Pokud pozorujeme příliš málo událostí, vyšetřovatelé ve svém modelu omezí kovariální proměnné.

Sekundární cíl Vyšetřovatelé budou popisně hlásit pacienty, kteří se uzdravili, jejich kategorizací na základě doby od prvního pozitivního testu (kategorizované jako 0-4 týdny, 4-8 týdnů a > 8 týdnů). Vyšetřovatelé budou hlásit stejné výsledky, jak bylo zmíněno dříve. K analýze vlivu doby zotavení na pooperační přežití vědci použijí podobný multivariabilní model přežití. Vyšetřovatelé zahrnou dobu od prvního pozitivního testu na COVID-19, předoperační hospitalizaci, potřebu předoperační podpory dýchání (invazivní mechanická ventilace, oxygenoterapie, bez kyslíku), naléhavost operace, důležitost operace (závažná versus malá) jako nezávislé proměnné a křehkost. faktor jako středový náhodný efekt. Vyšetřovatelé budou zkoumat nelineární vztah mezi časem a výsledkem.

Terciární cíl Vyšetřovatelé budou popisně hlásit pacienty, kteří se uzdravili, a asymptomatické pacienty s COVID-19. Aby bylo možné porovnat, zda se tyto dvě skupiny pacientů liší, pokud jde o přežití v nemocnici, vyšetřovatelé použijí multivariabilní model přežití, který bude zahrnovat stav (uzdravený versus asymptomatický nosič), předoperační hospitalizaci, předoperační potřebu podpory dýchání (invazivní mechanickou ventilaci, kyslíkovou terapii, bez kyslíku ), naléhavost operace, význam operace (velká versus malá) jako nezávislé proměnné a faktor křehkosti jako centrální náhodný efekt.