Resultados cirúrgicos em pacientes com COvid - o estudo de coorte multicêntrico SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

MÉTODOS Objetivos

Primário: Descrever os resultados pós-operatórios em pacientes com COVID-19 submetidos a um procedimento cirúrgico e medir a associação entre a presença de sintomas e os resultados pós-operatórios.

Secundário: Descrever os resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico após a cura da COVID-19 e medir a associação entre o tempo desde o primeiro teste positivo e os resultados pós-operatórios.

Terciário: Comparar os resultados entre pacientes com COVID-19 sintomáticos e assintomáticos submetidos a uma cirurgia com aqueles que se curaram dela.

Variáveis ​​de exposição:

Para o objetivo primário, a exposição de interesse será a presença de sintomas no momento da cirurgia. Para o objetivo secundário, a exposição será o período de tempo entre o primeiro teste positivo para COVID-19 e a data da cirurgia. Para o objetivo terciário, o status da doença será nossa exposição de interesse.

Definições de variáveis:

Todas as variáveis ​​do COVID-19 serão baseadas no primeiro dia de diagnóstico (seja clínico ou por RT-PCR de um swab oronasofaríngeo ou de uma amostra endotraqueal). Os investigadores também capturarão portadores assintomáticos de SARS-CoV-2. A recuperação na cirurgia será definida como tendo dois testes PCR SARS-CoV-2 negativos entre o último positivo e a cirurgia, ou 1 teste negativo e um período clinicamente significativo sem sintomas entre o último teste positivo e o negativo ou nenhum teste negativo mas considerado como recuperado pela equipa clínica devido à resolução completa dos sintomas. Os critérios para o estado "curado" mudaram em novembro de 2020 e foram menos restritivos (conforme detalhado na tabela 1 do protocolo). Nenhum atraso mínimo ou máximo será aplicado entre a infecção por SARS-COV-2 e a cirurgia para inclusão.

A doença cirúrgica será definida como aquela relatada pelo cirurgião. As cirurgias serão ainda categorizadas nas seguintes categorias: neurocirúrgicas (cabeça, pescoço e coluna), cardíacas, torácicas, vasculares maiores (intratorácicas e/ou intra-abdominais), abdominais não vasculares (laparotomia ou laparoscopia), urogenitais (urologia e/ou ou ginecologia), ortopedia não-coluna, vascular periférica, otorrinolaringologia e outras. Qualquer cirurgia abdominal neurocirúrgica, cardíaca, torácica, vascular ou não vascular será definida como uma cirurgia de grande porte. Os investigadores irão capturar a abordagem cirúrgica (minimamente invasiva ou invasiva) e a natureza urgente do procedimento. A cirurgia minimamente invasiva será definida como aquela que não necessita abrir uma cavidade anatômica (laparoscopia, toracoscopia, endoluminal). A urgência da cirurgia será definida como aquela que precisa ser feita em até 24 horas (emergente ou urgente), ou pode esperar mais de 24 horas (não urgente).

Os investigadores medirão a sobrevida hospitalar. Os investigadores também irão capturar a sobrevida até 30 dias e 6 meses usando acompanhamento hospitalar regular. Os investigadores usarão as definições existentes para o resultado das complicações pulmonares pós-operatórias. Complicações infecciosas não pulmonares serão definidas como qualquer infecção que necessite de antibióticos por mais de 72 horas. A lesão renal aguda será definida pela diferença de creatinina dos critérios KDIGO-AKI. Infração miocárdica e acidente vascular cerebral serão definidos conforme relatados pelos médicos assistentes. A ventilação mecânica será definida como qualquer suporte mecânico (não invasivo ou invasivo). Todos os resultados de 30 dias incluirão qualquer dia com o resultado e os dias livres de disfunção orgânica de 30 dias usarão as definições existentes.

Tamanho da amostra:

Os investigadores planejam um tamanho de amostra conveniente, dependendo do número de pacientes e do centro incluídos. A inclusão começará em 13 de março de 2020.

Análises:

Objetivo primário Os investigadores conduzirão primeiro análises descritivas das características basais e resultados de pacientes confirmados com COVID-19 com base na presença de sintomas no momento da cirurgia (sintomáticos versus assintomáticos). Os investigadores irão relatar descritivamente os seguintes resultados na população de ambos os pacientes: proporção de pacientes com complicações pulmonares, complicações tromboembólicas, complicações infecciosas não pulmonares, necessidade de uma nova internação na UTI pós-operatória, tempo médio de internação, 30 dias livres de ventilação mecânica -dias e dias livres de disfunção orgânica de 30 dias. . Para avaliar se a presença de sintomas está associada à sobrevida hospitalar em pacientes infectados por SARS-COV2 para a análise primária, os investigadores ajustarão um modelo Cox multivariado que incluirá presença de sintomas, hospitalização pré-operatória, necessidade de suporte respiratório pré-operatório (ventilação mecânica invasiva, oxigenoterapia , sem oxigênio), urgência da cirurgia, importância da cirurgia (maior versus menor) como variáveis ​​independentes e um fator de fragilidade como efeito aleatório central. Se poucos eventos forem observados, os investigadores limitarão as covariáveis ​​em seu modelo.

Objetivo secundário Os investigadores relatarão descritivamente os pacientes que se recuperaram, categorizando-os com base no tempo desde o primeiro teste positivo (categorizado como 0-4 semanas, 4-8 semanas e > 8 semanas). Os investigadores relatarão os mesmos resultados mencionados anteriormente. Para analisar o efeito do tempo de recuperação na sobrevida pós-operatória, os investigadores ajustarão um modelo de sobrevida multivariável semelhante. Os investigadores incluirão o tempo desde o primeiro teste positivo para COVID-19, hospitalização pré-operatória, necessidade de suporte respiratório pré-operatório (ventilação mecânica invasiva, oxigenoterapia, sem oxigênio), urgência da cirurgia, importância da cirurgia (maior versus menor) como variáveis ​​independentes e fragilidade fator como um efeito aleatório central. Os investigadores explorarão a relação não linear entre o tempo e o resultado.

Objetivo terciário Os investigadores relatarão descritivamente pacientes que se recuperaram e pacientes assintomáticos com COVID-19. Para comparar se esses dois grupos de pacientes são diferentes em relação à sobrevida hospitalar, os investigadores ajustarão um modelo de sobrevida multivariado que incluirá status (recuperado versus portador assintomático), hospitalização pré-operatória, necessidade de suporte respiratório pré-operatório (ventilação mecânica invasiva, oxigenoterapia, ausência de oxigênio ), urgência da cirurgia, importância da cirurgia (maior versus menor) como variáveis ​​independentes e um fator de fragilidade como efeito aleatório central.