Kirurgiska resultat hos covid-patienter - SUROCO Multicenter Cohort Study (COVID-19) (SUROCO)

METODER Mål

Primärt: Att beskriva postoperativa utfall hos patienter med COVID-19 som genomgår ett kirurgiskt ingrepp och mäta sambandet mellan förekomst av symtom och postoperativa utfall.

Sekundärt: Att beskriva postoperativa utfall hos patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp efter att de har läkt från covid-19 och mäta sambandet mellan tid från första positiva test och postoperativa utfall.

Tertiär: Att jämföra resultat mellan symtomatiska och asymtomatiska COVID-19-patienter som genomgår en operation med de som har läkt från det.

Exponeringsvariabler:

För det primära målet kommer exponeringen av intresse att vara närvaron av symtom vid tidpunkten för operationen. För det sekundära målet kommer exponeringen att vara tidslängden mellan det första covid-19-positiva testet och operationsdatumet. För det tertiära målet kommer sjukdomens status att vara vår exponering av intresse.

Variabeldefinitioner:

Alla COVID-19-variabler kommer att baseras på den första diagnosdagen (antingen kliniskt eller genom RT-PCR från antingen en oronasofaryngeal pinne eller ett endotrakealt prov). Utredarna kommer också att fånga asymtomatisk SARS-CoV-2-bärare. Återhämtning vid operation kommer att definieras som att ha två negativa SARS-CoV-2 PCR-test mellan det senaste positiva och operationen, eller 1 negativt test och en kliniskt signifikant period utan symtom mellan det senaste positiva testet och det negativa eller inget negativt test men betraktades som återhämtat av det kliniska teamet på grund av fullständig symtomupplösning. Kriterier för "läkt"-status ändrades i november 2020 och var mindre restriktiva (enligt tabell 1 i protokollet). Ingen minimal eller maximal fördröjning kommer att tillämpas mellan SARS-COV-2-infektion och operation för inkludering.

Kirurgisk sjukdom kommer att definieras som den som rapporterats av kirurgen. Operationer kommer att kategoriseras ytterligare i följande kategorier: neurokirurgiska (huvud, nacke och ryggrad), hjärt-, bröst-, större vaskulära (intratorakala och/eller intraabdominala), icke-vaskulära buken (laparotomi eller laparoskopi), urogenital (urologi och/eller eller gynekologi), ortopedi utan ryggrad, perifer vaskulär, ÖNH och annat. Varje neurokirurgisk, hjärt-, bröst-, större vaskulär eller icke-vaskulär bukkirurgi kommer att definieras som en större operation. Utredarna kommer att fånga det kirurgiska tillvägagångssättet (minimalt invasivt eller invasivt) och ingreppets brådskande karaktär. Minimalt invasiv kirurgi kommer att definieras som en operation som inte behöver öppna en anatomisk hålighet (laparoskopi, torakoskopi, endoluminal). Brådskande operation kommer att definieras som en som måste göras inom 24 timmar (brådskande eller akut), eller kan vänta i mer än 24 timmar (icke-brådskande).

Utredarna kommer att mäta sjukhusets överlevnad. Utredarna kommer också att fånga överlevnad upp till 30 dagar och 6 månader med hjälp av vanlig sjukhusuppföljning. Utredarna kommer att använda befintliga definitioner för resultatet av postoperativa lungkomplikationer. Icke-pulmonella infektiösa komplikationer kommer att definieras som varje infektion som behövde antibiotika i mer än 72 timmar. Akut njurskada kommer att definieras av kreatininskillnaden i KDIGO-AKI-kriterierna. Myokardinfraktioner och stroke kommer att definieras som rapporterats av behandlande läkare. Mekanisk ventilation kommer att definieras som vilket mekaniskt stöd som helst (icke-invasiv eller invasiv). Alla 30-dagarsresultat kommer att inkludera vilken dag som helst med resultatet och de 30-dagars fria dagarna för organdysfunktion kommer att använda befintliga definitioner.

Provstorlek:

Utredarna planerar en lämplig urvalsstorlek beroende på antalet patienter och centrum som ingår. Inkluderingen startar den 13 mars 2020.

Analyser:

Primärt mål Utredarna kommer först att genomföra beskrivande analyser av baslinjekarakteristika och resultat av covid-19 bekräftade patienter baserat på närvaron av symtom vid operationstillfället (symptomatisk kontra asymtomatisk). Utredarna kommer beskrivande att rapportera följande resultat i båda patienternas population: andel patienter med lungkomplikationer, tromboemboliska komplikationer, icke-pulmonella infektionskomplikationer, behov av en ny postoperativ intensivvårdsinläggning, genomsnittlig vårdtid på sjukhus, 30 dagars mekanisk ventilation fri. -dagar och 30 dagars organdysfunktionsfria dagar. . För att utvärdera om förekomsten av symtom är associerad med sjukhusöverlevnad hos SARS-COV2-infekterade patienter för den primära analysen, kommer utredarna att anpassa en multivariabel Cox-modell som kommer att inkludera förekomst av symtom, preoperativ sjukhusvistelse, behov av preoperativt andningsstöd (invasiv mekanisk ventilation, syrgasbehandling). , inget syre), brådskande operation, betydelsen av operation (stor kontra mindre) som oberoende variabler och en svaghetsfaktor som en slumpmässig centrumeffekt. Om för få händelser vi observerade, kommer utredarna att begränsa kovariabler i sin modell.

Sekundärt mål Utredarna kommer att rapportera beskrivande patienter som har återhämtat sig genom att kategorisera dem baserat på tiden sedan det första positiva testet (kategoriserade som 0-4 veckor, 4-8 veckor och > 8 veckor). Utredarna kommer att rapportera samma resultat som tidigare nämnts. För att analysera effekten av återhämtningstid på postoperativ överlevnad kommer utredarna att anpassa en liknande multivariabel överlevnadsmodell. Utredarna kommer att inkludera tiden sedan det första positiva covid-19-testet, preoperativ sjukhusvistelse, preoperativt behov av andningsstöd (invasiv mekanisk ventilation, syrgasbehandling, inget syre), brådskande operation, betydelsen av operation (stor kontra mindre) som oberoende variabler och en svaghet faktor som en slumpmässig centrumeffekt. Utredarna kommer att utforska ett icke-linjärt samband mellan tid och resultat.

Tertiärt mål Utredarna kommer att rapportera beskrivande patienter som har tillfrisknat och asymtomatiska COVID-19-patienter. För att jämföra om dessa två grupper av patienter är olika när det gäller sjukhusöverlevnad, kommer utredarna att anpassa en multivariabel överlevnadsmodell som kommer att inkludera status (återhämtad kontra asymtomatisk bärare), preoperativ sjukhusvistelse, preoperativt behov av andningsstöd (invasiv mekanisk ventilation, syrgasbehandling, inget syre). ), brådskande operation, betydelsen av operation (stor kontra mindre) som oberoende variabler och en svaghetsfaktor som slumpmässig centrumeffekt.