COVID 患者的手术结果 - SUROCO 多中心队列研究 (COVID-19) (SUROCO)

方法 目标

主要：描述接受外科手术的 COVID-19 患者的术后结果，并衡量症状的存在与术后结果之间的关联。

次要：描述接受外科手术的患者从 COVID-19 痊愈后的术后结果，并测量从第一次阳性检测开始的时间与术后结果之间的关联。

第三：比较接受手术的有症状和无症状 COVID-19 患者与已治愈患者的结果。

曝光变量：

对于主要目标，感兴趣的暴露将是手术时出现的症状。 对于次要目标，暴露将是第一次 COVID-19 阳性测试与手术日期之间的时间长度。 对于第三个目标，疾病的状态将是我们感兴趣的暴露。

变量定义：

所有 COVID-19 变量都将基于诊断的第一天（临床或通过口鼻咽拭子或气管内标本进行的 RT-PCR）。 研究人员还将捕获无症状的 SARS-CoV-2 携带者。 手术恢复将被定义为在最后一次阳性和手术之间有两次阴性 SARS-CoV-2 PCR 检测，或 1 次阴性检测和在最后一次阳性检测和阴性检测之间没有临床症状的显着时期或无阴性检测但由于症状完全消退，临床团队认为已康复。“已治愈”状态的标准在 2020 年 11 月发生了变化，并且限制较少（详见协议表 1）。 在 SARS-COV-2 感染和纳入手术之间不会应用最小或最大延迟。

外科疾病将定义为外科医生报告的疾病。 手术将进一步分为以下类别：神经外科（头、颈和脊柱）、心脏、胸部、大血管（胸腔内和/或腹腔内）、非血管腹部（剖腹手术或腹腔镜检查）、泌尿生殖（泌尿外科和/或妇科）、非脊柱骨科、外周血管、耳鼻喉科等。 任何神经外科、心脏、胸部、大血管或无血管腹部手术都将被定义为大手术。 调查人员将了解手术方法（微创或侵入性）和手术的紧急性质。 微创手术将被定义为不需要打开解剖腔的手术（腹腔镜、胸腔镜、腔内镜）。 紧急手术将被定义为需要在 24 小时内完成的手术（紧急或紧急），或者可以等待超过 24 小时（非紧急）。

调查人员将测量医院的生存率。 研究人员还将通过定期医院随访获得长达 30 天和 6 个月的存活率。 研究人员将对术后肺部并发症结果使用现有定义。 非肺部感染性并发症将被定义为任何需要抗生素治疗超过 72 小时的感染。 急性肾损伤将由 KDIGO-AKI 标准的肌酐差异来定义。 心肌梗塞和中风将由治疗医师报告定义。 机械通气将被定义为任何机械支持（无创或有创）。 所有 30 天结果将包括任何有结果的日子，30 天无器官功能障碍天数将使用现有定义。

样本量：

研究人员根据纳入的患者和中心的数量计划了一个方便的样本量。 纳入将于 2020 年 3 月 13 日开始。

分析：

主要目标 研究人员将首先根据手术时出现的症状（有症状与无症状）对 COVID-19 确诊患者的基线特征和结果进行描述性分析。 研究人员将描述性地报告两个患者群体的以下结果：肺部并发症、血栓栓塞并发症、非肺部感染性并发症的患者比例、术后需要重新入住 ICU、平均住院时间、30 天无机械通气-天和 30 天器官功能障碍免费天。 . 为了评估症状的存在是否与 SARS-COV2 感染患者的医院生存相关以进行初步分析，研究人员将拟合一个多变量 Cox 模型，该模型将包括症状的存在、术前住院、术前呼吸支持需求（有创机械通气、氧疗, 无氧）、手术的紧迫性、手术的重要性（大手术与小手术）作为独立变量，虚弱因素作为中心随机效应。 如果我们观察到的事件太少，研究人员将限制他们模型中的协变量。

次要目标 研究人员将根据自首次阳性检测以来的时间（分类为 0-4 周、4-8 周和 > 8 周）对患者进行分类，从而描述性报告已康复的患者。 调查人员将报告与前面提到的相同的结果。 为了分析恢复时间对术后生存的影响，研究人员将拟合一个类似的多变量生存模型。 研究人员将包括自首次 COVID-19 检测呈阳性以来的时间、术前住院、术前呼吸支持需求（有创机械通气、氧疗、无氧）、手术的紧迫性、手术的重要性（大手术与小手术）作为独立变量和虚弱作为中心随机效应的因子。 调查人员将探索时间与结果之间的非线性关系。

第三目标 研究人员将描述性报告已康复和无症状的 COVID-19 患者。 为了比较这两组患者在医院生存方面是否不同，研究人员将拟合一个多变量生存模型，该模型将包括状态（康复与无症状携带者）、术前住院、术前呼吸支持需求（有创机械通气、氧疗、无氧） )、手术的紧迫性、手术的重要性（大手术与小手术）作为独立变量，虚弱因素作为中心随机效应。