COvid 환자의 수술 결과 - SUROCO 다기관 코호트 연구(COVID-19) (SUROCO)

방법 목표

1차: 수술을 받는 COVID-19 환자의 수술 후 결과를 설명하고 증상의 존재와 수술 후 결과 사이의 연관성을 측정합니다.

2차: COVID-19에서 치유된 후 수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 설명하고 첫 번째 양성 테스트 시간과 수술 후 결과 사이의 연관성을 측정합니다.

3차: 수술을 받는 유증상 및 무증상 COVID-19 환자와 완치된 환자 간의 결과를 비교합니다.

노출 변수:

1차 목표의 경우 관심 노출은 수술 시 증상의 존재입니다. 두 번째 목표의 경우 노출은 첫 번째 COVID-19 양성 테스트와 수술 날짜 사이의 시간입니다. 세 번째 목표의 경우 질병의 상태는 우리의 관심 노출이 될 것입니다.

변수 정의:

모든 COVID-19 변수는 진단 첫 날(임상 또는 구비인두 면봉 또는 기관내 표본의 RT-PCR)을 기반으로 합니다. 조사관은 또한 무증상 SARS-CoV-2 보균자를 포착할 것입니다. 수술 중 회복은 마지막 양성 검사와 수술 사이에 2개의 SARS-CoV-2 PCR 검사가 음성이거나, 1개의 음성 검사와 마지막 양성 검사와 음성 검사 사이의 임상적으로 유의한 기간 동안 또는 음성 검사가 없는 것으로 정의됩니다. 그러나 완전한 증상 해결로 인해 임상 팀에 의해 회복된 것으로 간주됩니다. "치유" 상태에 대한 기준은 2020년 11월에 변경되었으며 덜 제한적이었습니다(프로토콜의 표 1에 자세히 설명됨). SARS-COV-2 감염과 포함 수술 사이에 최소 또는 최대 지연이 적용되지 않습니다.

외과적 질병은 외과의사가 보고한 질병으로 정의됩니다. 수술은 신경외과(머리, 목 및 척추), 심장, 흉부, 주요 혈관(흉곽 내 및/또는 복강 내), 비혈관 복부(개복술 또는 복강경 검사), 비뇨생식기(비뇨기과 및/또는 또는 산부인과), 비 척추 정형 외과, 말초 혈관, ENT 및 기타. 모든 신경외과, 심장, 흉부, 주요 혈관 또는 비혈관 복부 수술은 주요 수술로 정의됩니다. 조사관은 외과적 접근법(최소 침습적 또는 침습적)과 절차의 긴급성을 파악합니다. 최소 침습 수술은 해부학적 구멍을 열 필요가 없는 수술(복강경, 흉강경, 내강)으로 정의됩니다. 수술의 긴급성은 24시간 이내에 수행되어야 하는 것(응급 또는 긴급) 또는 24시간 이상 기다릴 수 있는 것(비긴급)으로 정의됩니다.

조사관은 병원 생존을 측정할 것입니다. 조사관은 또한 정기적인 병원 후속 조치를 사용하여 최대 30일 6개월까지 생존을 캡처할 것입니다. 조사관은 수술 후 폐 합병증 결과에 대해 기존 정의를 사용할 것입니다. 비폐 감염성 합병증은 72시간 이상 항생제가 필요한 모든 감염으로 정의됩니다. 급성 신장 손상은 KDIGO-AKI 기준의 크레아티닌 차이로 정의됩니다. 심근 경색 및 뇌졸중은 치료 의사에 의해 보고된 것으로 정의될 것이다. 기계적 환기는 기계적 지원(비침습적 또는 침습적)으로 정의됩니다. 모든 30일 결과에는 결과가 있는 날이 포함되며 30일 장기 기능 장애 없는 날은 기존 정의를 사용합니다.

표본의 크기:

조사관은 포함된 환자 및 센터 수에 따라 편리한 샘플 크기를 계획합니다. 포함은 2020년 3월 13일에 시작됩니다.

복수:

1차 목표 조사관은 먼저 수술 당시 증상의 존재(증상 대 무증상)에 따라 COVID-19 확진 환자의 기본 특성 및 결과에 대한 설명 분석을 수행합니다. 조사관은 두 환자의 모집단에서 다음과 같은 결과를 설명적으로 보고합니다: 폐 합병증, 혈전색전성 합병증, 비폐 감염성 합병증이 있는 환자의 비율, 수술 후 새로운 ICU 입원의 필요성, 평균 입원 기간, 30일 기계 환기 무료 -일 및 30일 장기 기능 장애 없는 날. . 1차 분석을 위해 증상의 존재가 SARS-COV2 감염 환자의 병원 생존과 관련이 있는지 평가하기 위해 조사관은 증상의 존재, 수술 전 입원, 수술 전 호흡 보조 필요성(침습적 기계 환기, 산소 요법)을 포함하는 다변수 Cox 모델에 적합합니다. , 무산소), 수술의 긴급성, 독립 변수로서의 수술의 중요성(대소한 수술 대 작은 수술) 및 중심 무작위 효과로서의 노쇠 요인. 우리가 관찰한 사건이 너무 적은 경우 조사관은 모델에서 공변량을 제한합니다.

2차 목표 조사관은 첫 번째 양성 테스트(0-4주, 4-8주 및 > 8주로 분류) 이후 시간을 기준으로 분류하여 회복된 환자를 기술적으로 보고합니다. 조사관은 앞서 언급한 것과 동일한 결과를 보고할 것입니다. 회복 시간이 수술 후 생존에 미치는 영향을 분석하기 위해 연구자들은 유사한 다변량 생존 모델을 적용할 것입니다. 조사관은 첫 번째 양성 COVID-19 테스트 이후의 시간, 수술 전 입원, 수술 전 호흡 지원 필요성(침습적 기계 환기, 산소 요법, 무산소), 수술의 긴급성, 수술의 중요성(대규모 대 경미한 수술)을 독립 변수로 포함하고 허약함을 포함합니다. 중심 무작위 효과로 요인. 조사자는 시간과 결과 사이의 비선형 관계를 탐구합니다.

3차 목표 조사관은 회복된 환자와 무증상 COVID-19 환자를 설명적으로 보고합니다. 이 두 그룹의 환자가 병원 생존과 관련하여 다른지 비교하기 위해 조사관은 상태(회복된 대 무증상 보균자), 수술 전 입원, 수술 전 호흡 지원 필요(침습적 기계 환기, 산소 요법, 산소 없음)를 포함하는 다변량 생존 모델에 맞출 것입니다. ), 수술의 긴급성, 독립 변수로서의 수술의 중요성(대소한 수술 대 작은 수술) 및 중심 무작위 효과로서의 노쇠 요인.