COVID-potilaiden kirurgiset tulokset – SUROCO Multicenter -kohorttitutkimus (COVID-19) (SUROCO)

MENETELMÄT Tavoitteet

Ensisijainen: Kuvaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia COVID-19-potilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide, ja mitata oireiden esiintymisen ja postoperatiivisten tulosten välistä yhteyttä.

Toissijainen: Kuvaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään kirurginen toimenpide sen jälkeen, kun he ovat parantuneet COVID-19:stä, ja mitata ensimmäisen positiivisen testin ja leikkauksen jälkeisten tulosten välistä yhteyttä.

Kolmannen asteen: verrata tuloksia oireellisten ja oireettomien COVID-19-potilaiden välillä, joille tehdään leikkaus, ja potilaiden, jotka ovat parantuneet leikkauksesta.

Altistumismuuttujat:

Ensisijaisen tavoitteen kannalta kiinnostava altistuminen on oireiden esiintyminen leikkauksen aikana. Toissijaisessa tavoitteessa altistuminen on ajanjakso ensimmäisen COVID-19-positiivisen testin ja leikkauspäivän välillä. Kolmannen tason tavoitteessa taudin tila on kiinnostavamme altistuminen.

Muuttujien määritelmät:

Kaikki COVID-19-muuttujat perustuvat diagnoosin ensimmäiseen päivään (joko kliinisesti tai RT-PCR:llä joko oronasofaryngeaalisesta vanupuikolla tai endotrakeaalisesta näytteestä). Tutkijat havaitsevat myös oireettoman SARS-CoV-2-kantajan. Toipuminen leikkauksessa määritellään kahdeksi negatiiviseksi SARS-CoV-2 PCR-testiksi viimeisen positiivisen testin ja leikkauksen välillä tai 1 negatiivinen testi ja kliinisesti merkitsevä oireeton ajanjakso viimeisen positiivisen testin ja negatiivisen testin välillä tai ei yhtään negatiivista testiä. mutta kliininen tiimi katsoi sen parantuneena oireiden täydellisen häviämisen vuoksi. "Parantuneen" tilan kriteerit muuttuivat marraskuussa 2020, ja ne olivat vähemmän rajoittavia (kuten on kuvattu protokollan taulukossa 1). SARS-COV-2-infektion ja inkluusioleikkauksen välillä ei käytetä minimi- tai maksimiviivettä.

Kirurginen sairaus määritellään kirurgin ilmoittamaksi sairaudeksi. Leikkaukset luokitellaan edelleen seuraaviin luokkiin: neurokirurgiset (pää, kaula ja selkäranka), sydän-, rintakehä, suuret verisuonet (intrathoracic ja/tai intraabdominaalinen), ei-vaskulaarinen vatsan (laparotomia tai laparoskopia), urogenitaaliset (urologia ja/tai) tai gynekologia), ei-selkärangan ortopedia, perifeerinen verisuoni, ENT ja muut. Mikä tahansa neurokirurginen, sydän-, rintakehä, suuri verisuoni- tai ei-vaskulaarinen vatsan leikkaus määritellään suureksi leikkaukseksi. Tutkijat kuvaavat kirurgisen lähestymistavan (minimiinvasiivinen tai invasiivinen) ja toimenpiteen kiireellisyyden. Minimaaliinvasiivinen leikkaus määritellään sellaiseksi, jossa ei tarvitse avata anatomista onteloa (laparoskooppi, torakoskopia, endoluminaalinen). Leikkauksen kiireellisyys määritellään sellaiseksi, joka on tehtävä 24 tunnin sisällä (kiireellinen tai kiireellinen) tai se voi odottaa yli 24 tuntia (ei kiireellinen).

Tutkijat mittaavat sairaalassa selviytymistä. Tutkijat tallentavat myös eloonjäämisen jopa 30 päivään ja 6 kuukauteen säännöllisen sairaalaseurannan avulla. Tutkijat käyttävät olemassa olevia määritelmiä postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden lopputulokseen. Ei-keuhkojen infektiokomplikaatiot määritellään infektioiksi, jotka vaativat antibiootteja yli 72 tuntia. Akuutti munuaisvaurio määritellään KDIGO-AKI-kriteerien kreatiniinieron perusteella. Sydäninfarkti ja aivohalvaus määritellään hoitavien lääkäreiden ilmoittamalla tavalla. Mekaaninen ventilaatio määritellään mekaaniseksi tueksi (ei-invasiivinen tai invasiivinen). Kaikkiin 30 päivän tuloksiin sisältyy mikä tahansa tulos, ja 30 päivän elinten toimintahäiriöttömät päivät käyttävät olemassa olevia määritelmiä.

Otoskoko:

Tutkijat suunnittelevat sopivan otoskoon potilaiden lukumäärän ja mukana olevien keskuksen mukaan. Osallistuminen alkaa 13.3.2020.

Analyysit:

Ensisijainen tavoite Tutkijat suorittavat ensin kuvaavia analyyseja COVID-19-varmistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksista ja tuloksista, jotka perustuvat oireiden esiintymiseen leikkauksen aikana (oireinen vs. oireeton). Tutkijat raportoivat kuvailevasti seuraavat tulokset molempien potilaiden populaatiossa: potilaiden osuus, joilla on keuhkokomplikaatioita, tromboembolisia komplikaatioita, ei-keuhkojen infektiokomplikaatioita, tarve hakea uutta postoperatiivista tehohoitoyksikköä, keskimääräinen sairaalahoidon kesto, 30 päivää ilman koneellista ventilaatiota -päiviä ja 30 päivän elinhäiriövapaita päiviä. . Arvioidakseen, liittyykö oireiden esiintyminen SARS-COV2-tartunnan saaneiden potilaiden sairaalassa säilymiseen perusanalyysiä varten, tutkijat sopivat monimuuttujaiseen Cox-malliin, joka sisältää oireiden esiintymisen, ennen leikkausta sairaalahoidon, ennen leikkausta hengitystuen tarpeen (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, happihoito). , ei happea), leikkauksen kiireellisyys, leikkauksen merkitys (suur vs. vähäinen) riippumattomina muuttujina ja heikkoustekijä keskussatunnaisvaikutuksena. Jos havaitsemamme tapahtumia on liian vähän, tutkijat rajoittavat komuuttujia mallissaan.

Toissijainen tavoite Tutkijat raportoivat kuvailevasti potilaat, jotka ovat toipuneet luokittelemalla heidät ensimmäisestä positiivisesta testistä kuluneen ajan perusteella (luokiteltu 0-4 viikkoa, 4-8 viikkoa ja > 8 viikkoa). Tutkijat raportoivat samoista tuloksista kuin aiemmin mainittiin. Analysoidakseen toipumisajan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen eloonjäämiseen tutkijat sopivat samanlaiseen monimuuttujaiseen eloonjäämismalliin. Tutkijat käsittelevät ensimmäisen positiivisen COVID-19-testin kulumista, ennen leikkausta sairaalahoitoa, ennen leikkausta hengitystuen tarvetta (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, happihoito, ei happea), leikkauksen kiireellisyyttä, leikkauksen tärkeyttä (suuri vs. vähäinen) riippumattomina muuttujina ja heikkous. tekijä keskisatunnaisvaikutuksena. Tutkijat tutkivat epälineaarista suhdetta ajan ja tuloksen välillä.

Kolmannen asteen tavoite Tutkijat raportoivat kuvailevasti potilaista, jotka ovat parantuneet, ja oireettomista COVID-19-potilaista. Sen vertaamiseksi, ovatko nämä kaksi potilasryhmää erilaisia ​​sairaalassa selviytymisen suhteen, tutkijat sopivat monimuuttujaiseen eloonjäämismalliin, joka sisältää tilan (parantunut vs. oireeton kantaja), ennen leikkausta sairaalahoidon, ennen leikkausta hengitystuen tarpeen (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, happihoito, ei happea). ), leikkauksen kiireellisyys, leikkauksen merkitys (suur vs. sivu) riippumattomina muuttujina ja heikkoustekijä keskussatunnaisvaikutuksena.