Kirurgiske utfall hos COvid-pasienter - SUROCO multisenter kohortstudie (COVID-19) (SUROCO)

METODER Mål

Primær: Å beskrive postoperative utfall hos pasienter med COVID-19 som gjennomgår en kirurgisk prosedyre og måle sammenhengen mellom tilstedeværelse av symptomer og postoperative utfall.

Sekundært: For å beskrive postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår en kirurgisk prosedyre etter at de har helbredet fra COVID-19 og måle sammenhengen mellom tid fra første positive test og postoperative utfall.

Tertiær: For å sammenligne utfall mellom symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-pasienter som gjennomgår en operasjon med de som har helbredet fra det.

Eksponeringsvariabler:

For hovedmålet vil eksponeringen av interesse være tilstedeværelsen av symptomer ved operasjonstidspunktet. For det sekundære målet vil eksponeringen være lengden mellom den første covid-19 positive testen og datoen for operasjonen. For det tertiære målet vil sykdommens status være vår eksponering av interesse.

Variable definisjoner:

Alle COVID-19-variabler vil være basert på den første diagnosedagen (enten klinisk eller ved RT-PCR fra enten en oronasofaryngeal vattpinne eller en endotrakeal prøve). Etterforskerne vil også fange asymptomatisk SARS-CoV-2-bærer. Gjenoppretting ved operasjon vil bli definert som å ha to negative SARS-CoV-2 PCR-tester mellom den siste positive og operasjonen, eller 1 negativ test og en klinisk signifikant periode uten symptomer mellom den siste positive testen og den negative eller ingen negativ test men anses som gjenvunnet av det kliniske teamet på grunn av fullstendig symptomoppløsning. Kriterier for "helbredt"-status endret seg i november 2020 og var mindre restriktive (som beskrevet i tabell 1 i protokollen). Ingen minimal eller maksimal forsinkelse vil bli brukt mellom SARS-COV-2-infeksjon og kirurgi for inkludering.

Kirurgisk sykdom vil bli definert som den som er rapportert av kirurgen. Operasjoner vil bli ytterligere kategorisert i følgende kategorier: nevrokirurgiske (hode, nakke og ryggrad), hjerte-, thorax-, større vaskulære (intratorakale og/eller intraabdominale), ikke-vaskulær abdominal (laparotomi eller laparoskopi), urogenital (urologi og/ eller gynekologi), ortopedi uten ryggrad, perifer vaskulær, ØNH og annet. Enhver nevrokirurgisk, hjerte-, thorax-, større vaskulær eller ikke-vaskulær abdominal kirurgi vil bli definert som en større operasjon. Etterforskerne vil fange opp den kirurgiske tilnærmingen (minimalt invasiv eller invasiv) og prosedyrens presserende karakter. Minimalt invasiv kirurgi vil bli definert som en som ikke trenger å åpne et anatomisk hulrom (laparoskopi, torakoskopi, endoluminal). Haster av operasjon vil bli definert som en som må gjøres innen 24 timer (akutt eller haster), eller kan vente i mer enn 24 timer (ikke-haster).

Etterforskerne skal måle sykehusets overlevelse. Etterforskerne vil også fange overlevelse opp til 30 dager og 6 måneder ved hjelp av vanlig sykehusoppfølging. Etterforskerne vil bruke eksisterende definisjoner for utfallet av postoperative lungekomplikasjoner. Ikke-lungeinfeksjonskomplikasjoner vil bli definert som enhver infeksjon som trengte antibiotika i mer enn 72 timer. Akutt nyreskade vil bli definert av kreatininforskjellen i KDIGO-AKI-kriteriene. Myokardinfraksjon og hjerneslag vil bli definert som rapportert av behandlende leger. Mekanisk ventilasjon vil bli definert som enhver mekanisk støtte (ikke-invasiv eller invasiv). Alle 30-dagers utfall vil inkludere en hvilken som helst dag med utfallet, og de 30-dagers frie dagene med organdysfunksjon vil bruke eksisterende definisjoner.

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne planlegger en passende prøvestørrelse avhengig av antall pasienter og senter inkludert. Inkludering starter 13. mars 2020.

Analyser:

Primært mål Etterforskerne vil først utføre beskrivende analyser av baseline-karakteristikker og utfall av COVID-19-bekreftede pasienter basert på tilstedeværelsen av symptomer på operasjonstidspunktet (symptomatisk versus asymptomatisk). Etterforskerne vil beskrive følgende utfall i begge pasientpopulasjonene: andel pasienter med lungekomplikasjoner, tromboemboliske komplikasjoner, ikke-lungeinfeksjonskomplikasjoner, behov for ny postoperativ intensivinnleggelse, gjennomsnittlig liggetid på sykehus, 30 dagers mekanisk ventilasjon gratis -dager og 30 dagers frie dager med organdysfunksjon. . For å evaluere om tilstedeværelse av symptomer er assosiert med sykehusoverlevelse hos SARS-COV2-infiserte pasienter for den primære analysen, vil etterforskerne tilpasse en multivariabel Cox-modell som vil inkludere tilstedeværelse av symptomer, preoperativ sykehusinnleggelse, preoperativ respirasjonsstøttebehov (invasiv mekanisk ventilasjon, oksygenbehandling , ingen oksygen), akutt operasjon, viktigheten av kirurgi (større versus mindre) som uavhengige variabler og en skrøpelighetsfaktor som tilfeldig sentereffekt. Hvis for få hendelser vi observerer, vil etterforskere begrense kovariablene i modellen deres.

Sekundært mål Utforskerne vil beskrive pasienter som har blitt friske ved å kategorisere dem basert på tiden siden første positive test (kategorisert som 0-4 uker, 4-8 uker og > 8 uker). Etterforskerne vil rapportere samme utfall som tidligere nevnt. For å analysere effekten av restitusjonstid på postoperativ overlevelse, vil etterforskerne tilpasse en lignende multivariabel overlevelsesmodell. Etterforskerne vil inkludere tiden siden den første positive COVID-19-testen, preoperativ sykehusinnleggelse, preoperativ respiratorisk støttebehov (invasiv mekanisk ventilasjon, oksygenbehandling, ingen oksygen), akutt operasjon, viktigheten av kirurgi (større versus mindre) som uavhengige variabler og en skrøpelighet faktor som en tilfeldig sentereffekt. Etterforskere vil utforske ikke-lineært forhold mellom tid og utfall.

Tertiært mål Etterforskerne vil rapportere beskrivende pasienter som har blitt friske og asymptomatiske COVID-19-pasienter. For å sammenligne om disse to gruppene av pasienter er forskjellige med hensyn til sykehusoverlevelse, vil etterforskerne tilpasse en multivariabel overlevelsesmodell som vil inkludere status (rekonvalert versus asymptomatisk bærer), preoperativ sykehusinnleggelse, preoperativ respiratorisk støttebehov (invasiv mekanisk ventilasjon, oksygenbehandling, oksygenfri ), kirurgisk hast, viktighet av kirurgi (større versus mindre) som uavhengige variabler og en skrøpelighetsfaktor som tilfeldig sentereffekt.