Wyniki operacji chirurgicznych u pacjentów z COVID-19 — wieloośrodkowe badanie kohortowe SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

METODY Cele

Podstawowe: opisanie wyników pooperacyjnych u pacjentów z COVID-19 poddawanych zabiegowi chirurgicznemu i zmierzenie związku między obecnością objawów a wynikami pooperacyjnymi.

Drugorzędowe: Aby opisać wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu po wyleczeniu z COVID-19 i zmierzyć związek między czasem od pierwszego pozytywnego wyniku testu a wynikami pooperacyjnymi.

Trzeciorzędny: porównanie wyników między objawowymi i bezobjawowymi pacjentami z COVID-19 poddawanymi operacji z tymi, którzy wyzdrowieli.

Zmienne ekspozycji:

Głównym celem ekspozycji będącej przedmiotem zainteresowania będzie obecność objawów w czasie operacji. W przypadku celu drugorzędnego ekspozycją będzie czas między pierwszym pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 a datą operacji. W przypadku celu trzeciorzędowego stan choroby będzie przedmiotem naszego zainteresowania.

Definicje zmiennych:

Wszystkie zmienne COVID-19 będą oparte na pierwszym dniu diagnozy (klinicznej lub RT-PCR z wymazu z jamy ustno-gardłowej lub próbki z tchawicy). Śledczy złapią też bezobjawowego nosiciela SARS-CoV-2. Rekonwalescencja po operacji zostanie zdefiniowana jako posiadanie dwóch ujemnych testów PCR SARS-CoV-2 między ostatnim pozytywnym testem a operacją lub 1 negatywny test i klinicznie istotny okres bez objawów między ostatnim pozytywnym a negatywnym testem lub brak negatywnego testu ale zespół kliniczny uznał go za wyleczonego z powodu całkowitego ustąpienia objawów. Kryteria statusu „wyleczenia” zmieniły się w listopadzie 2020 r. i były mniej restrykcyjne (jak wyszczególniono w tabeli 1 protokołu). Nie będzie stosowane żadne minimalne ani maksymalne opóźnienie między zakażeniem SARS-COV-2 a operacją włączenia.

Choroba chirurgiczna zostanie zdefiniowana jako zgłoszona przez chirurga. Operacje zostaną dalej podzielone na następujące kategorie: neurochirurgiczne (głowa, szyja i kręgosłup), kardiologiczne, klatki piersiowej, główne naczyniowe (wewnątrz klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej), nienaczyniowe jamy brzusznej (laparotomia lub laparoskopia), moczowo-płciowe (urologia i/lub lub ginekologii), ortopedii pozakręgosłupowej, naczyń obwodowych, laryngologicznej i innych. Każda operacja neurochirurgiczna, kardiologiczna, piersiowa, naczyniowa lub nienaczyniowa w obrębie jamy brzusznej zostanie zdefiniowana jako poważna operacja. Badacze uchwycą podejście chirurgiczne (minimalnie inwazyjne lub inwazyjne) oraz pilny charakter zabiegu. Chirurgia małoinwazyjna będzie definiowana jako taka, która nie wymaga otwierania jamy anatomicznej (laparoskopia, torakoskopia, endoluminalna). Pilna operacja zostanie zdefiniowana jako taka, która musi zostać wykonana w ciągu 24 godzin (nagła lub pilna) lub może czekać dłużej niż 24 godziny (niepilna).

Śledczy zmierzą przeżywalność w szpitalu. Badacze będą również rejestrować przeżycie do 30 dni i 6 miesięcy, stosując regularne obserwacje szpitalne. Badacze wykorzystają istniejące definicje wyniku pooperacyjnych powikłań płucnych. Powikłania infekcyjne niezwiązane z płucami będą definiowane jako każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii przez ponad 72 godziny. Ostre uszkodzenie nerek zostanie określone przez różnicę kreatyniny w kryteriach KDIGO-AKI. Zawał mięśnia sercowego i udar będą definiowane na podstawie zgłoszeń lekarzy prowadzących. Wentylacja mechaniczna będzie definiowana jako każde wspomaganie mechaniczne (nieinwazyjne lub inwazyjne). Wszystkie 30-dniowe wyniki będą obejmowały dowolny dzień z wynikiem, a 30-dniowe dni wolne od dysfunkcji narządów będą wykorzystywać istniejące definicje.

Wielkość próbki:

Badacze planują dogodną wielkość próby w zależności od liczby pacjentów i uwzględnionego ośrodka. Włączenie rozpocznie się 13 marca 2020 r.

Ćwiczenie:

Główny cel Badacze najpierw przeprowadzą analizy opisowe wyjściowej charakterystyki i wyników pacjentów z potwierdzonym COVID-19 na podstawie obecności objawów w czasie operacji (objawowe kontra bezobjawowe). Badacze przedstawią opisowo następujące wyniki w populacji obu pacjentów: odsetek pacjentów z powikłaniami płucnymi, powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, powikłaniami infekcyjnymi pozapłucnymi, konieczność ponownego przyjęcia na oddział pooperacyjny na OIT, średni czas pobytu w szpitalu, 30-dniowa wentylacja mechaniczna bez -dni i 30-dniowe dni wolne od dysfunkcji narządów. . Aby ocenić, czy obecność objawów jest związana z przeżyciem w szpitalu u pacjentów zakażonych SARS-COV2 w ramach analizy pierwotnej, badacze dopasują wieloczynnikowy model Coxa, który będzie obejmował obecność objawów, przedoperacyjną hospitalizację, przedoperacyjne zapotrzebowanie na wspomaganie oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, tlenoterapia) , bez tlenu), pilność operacji, znaczenie operacji (poważna kontra drobna) jako zmienne niezależne i czynnik kruchości jako centralny efekt losowy. Jeśli zaobserwowaliśmy zbyt mało zdarzeń, badacze ograniczą współzmienne w swoim modelu.

Cel drugorzędny Badacze zgłoszą opisowo pacjentów, którzy wyzdrowieli, kategoryzując ich na podstawie czasu, jaki upłynął od pierwszego pozytywnego testu (kategoryzowane jako 0-4 tygodni, 4-8 tygodni i > 8 tygodni). Badacze zgłoszą takie same wyniki, jak wspomniano wcześniej. Aby przeanalizować wpływ czasu rekonwalescencji na przeżycie pooperacyjne, badacze dopasują podobny wielowymiarowy model przeżycia. Badacze uwzględnią czas od pierwszego pozytywnego testu na obecność COVID-19, hospitalizację przed operacją, potrzebę wspomagania oddychania przed operacją (inwazyjna wentylacja mechaniczna, tlenoterapia, brak tlenu), pilność operacji, znaczenie operacji (poważna kontra drobna) jako zmienne niezależne oraz słabość czynnik jako centralny efekt losowy. Badacze zbadają nieliniową zależność między czasem a wynikiem.

Cel trzeciorzędny Badacze zgłoszą opisowo pacjentów, którzy wyzdrowieli i pacjentów bezobjawowych z COVID-19. Aby porównać, czy te dwie grupy pacjentów różnią się pod względem przeżywalności w szpitalu, badacze dopasują wieloczynnikowy model przeżycia, który będzie obejmował stan (wyzdrowienie kontra bezobjawowy nosiciel), przedoperacyjną hospitalizację, przedoperacyjne zapotrzebowanie na wspomaganie oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, tlenoterapia, brak tlenu). ), pilność operacji, znaczenie operacji (poważna kontra drobna) jako zmienne niezależne i czynnik kruchości jako centralny efekt losowy.