Esiti chirurgici nei pazienti affetti da COvid - lo studio di coorte multicentrico SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

METODI Obiettivi

Primario: descrivere gli esiti postoperatori in pazienti con COVID-19 sottoposti a intervento chirurgico e misurare l'associazione tra presenza di sintomi ed esiti postoperatori.

Secondario: descrivere gli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo che sono guariti da COVID-19 e misurare l'associazione tra il tempo dal primo test positivo e gli esiti postoperatori.

Terziario: per confrontare i risultati tra pazienti COVID-19 sintomatici e asintomatici sottoposti a intervento chirurgico con quelli che ne sono guariti.

Variabili di esposizione:

Per l'obiettivo primario, l'esposizione di interesse sarà la presenza di sintomi al momento dell'intervento. Per l'obiettivo secondario, l'esposizione sarà il periodo di tempo tra il primo test positivo COVID-19 e la data dell'intervento chirurgico. Per l'obiettivo terziario, lo stato della malattia sarà la nostra esposizione di interesse.

Definizioni variabili:

Tutte le variabili COVID-19 si baseranno sul primo giorno di diagnosi (clinica o mediante RT-PCR da un tampone oronasofaringeo o da un campione endotracheale). Gli investigatori cattureranno anche il portatore asintomatico di SARS-CoV-2. Il recupero in chirurgia sarà definito come avere due test PCR SARS-CoV-2 negativi tra l'ultimo positivo e l'intervento chirurgico, o 1 test negativo e un periodo clinicamente significativo senza sintomi tra l'ultimo test positivo e quello negativo o nessun test negativo ma considerato guarito dal team clinico a causa della completa risoluzione dei sintomi. I criteri per lo stato di "guarito" sono cambiati nel novembre 2020 ed erano meno restrittivi (come dettagliato nella tabella 1 del protocollo). Non verrà applicato alcun ritardo minimo o massimo tra l'infezione da SARS-COV-2 e l'intervento chirurgico per l'inclusione.

Si definirà malattia chirurgica quella riferita dal chirurgo. Gli interventi chirurgici saranno ulteriormente classificati nelle seguenti categorie: neurochirurgici (testa, collo e colonna vertebrale), cardiaci, toracici, vascolari maggiori (intratoracici e/o intra-addominali), addominali non vascolari (laparotomia o laparoscopia), urogenitali (urologia e/o o ginecologia), ortopedia non spinale, vascolari periferici, otorinolaringoiatria e altro. Qualsiasi intervento chirurgico neurochirurgico, cardiaco, toracico, vascolare maggiore o addominale non vascolare sarà definito come intervento chirurgico maggiore. Gli investigatori cattureranno l'approccio chirurgico (minimamente invasivo o invasivo) e la natura urgente della procedura. Si definirà chirurgia mininvasiva quella che non necessita di aprire una cavità anatomica (laparoscopica, toracoscopia, endoluminale). L'urgenza dell'intervento chirurgico sarà definita come quella che deve essere eseguita entro 24 ore (emergente o urgente) o che può attendere più di 24 ore (non urgente).

Gli investigatori misureranno la sopravvivenza in ospedale. Gli investigatori cattureranno anche la sopravvivenza fino a 30 giorni e 6 mesi utilizzando il regolare follow-up ospedaliero. Gli investigatori useranno le definizioni esistenti per l'esito delle complicanze polmonari postoperatorie. Le complicanze infettive non polmonari saranno definite come qualsiasi infezione che necessitava di antibiotici per più di 72 ore. Il danno renale acuto sarà definito dalla differenza di creatinina dei criteri KDIGO-AKI. L'infrazione miocardica e l'ictus saranno definiti come riportati dai medici curanti. La ventilazione meccanica sarà definita come qualsiasi supporto meccanico (non invasivo o invasivo). Tutti i risultati a 30 giorni includeranno qualsiasi giorno con il risultato e i giorni senza disfunzione d'organo a 30 giorni utilizzeranno le definizioni esistenti.

Misura di prova:

Gli investigatori pianificano una dimensione del campione conveniente a seconda del numero di pazienti e del centro inclusi. L'inclusione inizierà il 13 marzo 2020.

Analisi:

Obiettivo primario Gli investigatori condurranno prima analisi descrittive delle caratteristiche di base e dei risultati dei pazienti confermati da COVID-19 in base alla presenza di sintomi al momento dell'intervento chirurgico (sintomatico rispetto a asintomatico). Gli investigatori riporteranno in modo descrittivo i seguenti risultati nella popolazione di entrambi i pazienti: percentuale di pazienti con complicanze polmonari, complicanze tromboemboliche, complicanze infettive non polmonari, necessità di un nuovo ricovero in terapia intensiva postoperatoria, durata media della degenza ospedaliera, 30 giorni senza ventilazione meccanica -giorni e giorni senza disfunzione d'organo di 30 giorni. . Per valutare se la presenza di sintomi è associata alla sopravvivenza ospedaliera nei pazienti con infezione da SARS-COV2 per l'analisi primaria, i ricercatori adatteranno un modello multivariato di Cox che includerà la presenza di sintomi, il ricovero preoperatorio, la necessità di supporto respiratorio preoperatorio (ventilazione meccanica invasiva, ossigenoterapia , senza ossigeno), urgenza della chirurgia, importanza della chirurgia (maggiore contro minore) come variabili indipendenti e un fattore di fragilità come effetto casuale centrale. Se vengono osservati troppo pochi eventi, i ricercatori limiteranno le covariabili nel loro modello.

Obiettivo secondario Gli investigatori segnaleranno in modo descrittivo i pazienti che si sono ripresi classificandoli in base al tempo trascorso dal primo test positivo (classificato come 0-4 settimane, 4-8 settimane e > 8 settimane). Gli investigatori riporteranno gli stessi risultati menzionati in precedenza. Per analizzare l'effetto del tempo di recupero sulla sopravvivenza postoperatoria, i ricercatori si adatteranno a un simile modello di sopravvivenza multivariabile. Gli investigatori includeranno il tempo trascorso dal primo test COVID-19 positivo, l'ospedalizzazione preoperatoria, la necessità di supporto respiratorio preoperatorio (ventilazione meccanica invasiva, ossigenoterapia, assenza di ossigeno), l'urgenza dell'intervento chirurgico, l'importanza dell'intervento chirurgico (maggiore rispetto a minore) come variabili indipendenti e una fragilità fattore come effetto casuale centrale. Gli investigatori esploreranno la relazione non lineare tra il tempo e il risultato.

Obiettivo terziario Gli investigatori segnaleranno in modo descrittivo pazienti che hanno recuperato e pazienti asintomatici COVID-19. Per confrontare se questi due gruppi di pazienti sono diversi per quanto riguarda la sopravvivenza ospedaliera, i ricercatori adatteranno un modello di sopravvivenza multivariabile che includerà lo stato (guarito rispetto a portatore asintomatico), il ricovero preoperatorio, la necessità di supporto respiratorio preoperatorio (ventilazione meccanica invasiva, ossigenoterapia, assenza di ossigeno ), urgenza della chirurgia, importanza della chirurgia (maggiore contro minore) come variabili indipendenti e un fattore di fragilità come effetto casuale centrale.