Resultados quirúrgicos en pacientes con COVID: el estudio de cohorte multicéntrico SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

MÉTODOS Objetivos

Primario: Describir los resultados postoperatorios en pacientes con COVID-19 sometidos a un procedimiento quirúrgico y medir la asociación entre la presencia de síntomas y los resultados postoperatorios.

Secundario: describir los resultados posoperatorios en pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico después de que se hayan curado de COVID-19 y medir la asociación entre el tiempo desde la primera prueba positiva y los resultados posoperatorios.

Terciario: Comparar los resultados entre pacientes con COVID-19 sintomáticos y asintomáticos que se someten a una cirugía con aquellos que se han curado de ella.

Variables de exposición:

Para el objetivo primario, la exposición de interés será la presencia de síntomas al momento de la cirugía. Para el objetivo secundario, la exposición será el tiempo transcurrido entre la primera prueba positiva de COVID-19 y la fecha de la cirugía. Para el objetivo terciario, el estado de la enfermedad será nuestra exposición de interés.

Definiciones de variables:

Todas las variables de COVID-19 se basarán en el primer día de diagnóstico (ya sea clínico o por RT-PCR de un hisopo oronasofaríngeo o una muestra endotraqueal). Los investigadores también capturarán al portador asintomático de SARS-CoV-2. La recuperación en la cirugía se definirá como tener dos pruebas PCR de SARS-CoV-2 negativas entre la última positiva y la cirugía, o 1 prueba negativa y un período clínicamente significativo sin síntomas entre la última prueba positiva y la negativa o ninguna prueba negativa. pero el equipo clínico lo consideró recuperado debido a la resolución completa de los síntomas. Los criterios para el estado "curado" cambiaron en noviembre de 2020 y fueron menos restrictivos (como se detalla en la tabla 1 del protocolo). No se aplicará ningún retraso mínimo o máximo entre la infección por SARS-COV-2 y la cirugía para su inclusión.

Se considerará enfermedad quirúrgica la referida por el cirujano. Las cirugías se clasificarán además en las siguientes categorías: neuroquirúrgica (cabeza, cuello y columna), cardíaca, torácica, vascular mayor (intratarácica y/o intraabdominal), abdominal no vascular (laparotomía o laparoscopia), urogenital (urología y/o o ginecología), ortopedia no vertebral, vascular periférica, otorrinolaringología y otras. Se considerará cirugía mayor toda cirugía neuroquirúrgica, cardiaca, torácica, vascular mayor o abdominal no vascular. Los investigadores captarán el abordaje quirúrgico (mínimamente invasivo o invasivo) y la naturaleza urgente del procedimiento. La cirugía mínimamente invasiva se definirá como aquella que no necesita abrir una cavidad anatómica (laparoscopia, toracoscopia, endoluminal). La urgencia de la cirugía se definirá como aquella que debe realizarse dentro de las 24 horas (emergente o urgente), o puede esperar más de 24 horas (no urgente).

Los investigadores medirán la supervivencia en el hospital. Los investigadores también capturarán la supervivencia hasta 30 días y 6 meses utilizando un seguimiento hospitalario regular. Los investigadores utilizarán las definiciones existentes para el resultado de las complicaciones pulmonares posoperatorias. Las complicaciones infecciosas no pulmonares se definirán como cualquier infección que haya necesitado antibióticos durante más de 72 horas. La insuficiencia renal aguda se definirá por la diferencia de creatinina de los criterios KDIGO-AKI. El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se definirán según lo informado por los médicos tratantes. La ventilación mecánica se definirá como cualquier soporte mecánico (no invasivo o invasivo). Todos los resultados de 30 días incluirán cualquier día con el resultado y los días sin disfunción orgánica de 30 días utilizarán las definiciones existentes.

Tamaño de la muestra:

Los investigadores planifican un tamaño de muestra conveniente en función del número de pacientes y centro incluidos. La inclusión comenzará el 13 de marzo de 2020.

Análisis:

Objetivo principal Los investigadores primero realizarán análisis descriptivos de las características iniciales y los resultados de los pacientes confirmados con COVID-19 en función de la presencia de síntomas en el momento de la cirugía (sintomáticos versus asintomáticos). Los investigadores informarán de forma descriptiva los siguientes resultados en la población de ambos pacientes: proporción de pacientes con complicaciones pulmonares, complicaciones tromboembólicas, complicaciones infecciosas no pulmonares, necesidad de un nuevo ingreso posoperatorio en la UCI, duración media de la estancia hospitalaria, 30 días sin ventilación mecánica -días y días libres de disfunción orgánica de 30 días. . Para evaluar si la presencia de síntomas se asocia con la supervivencia hospitalaria en pacientes infectados con SARS-COV2 para el análisis primario, los investigadores ajustarán un modelo multivariable de Cox que incluirá la presencia de síntomas, la hospitalización preoperatoria, la necesidad de asistencia respiratoria preoperatoria (ventilación mecánica invasiva, oxigenoterapia). , sin oxígeno), urgencia de la cirugía, importancia de la cirugía (mayor versus menor) como variables independientes y un factor de fragilidad como efecto aleatorio del centro. Si se observan muy pocos eventos, los investigadores limitarán las covariables en su modelo.

Objetivo secundario Los investigadores informarán de forma descriptiva sobre los pacientes que se han recuperado categorizándolos según el tiempo transcurrido desde la primera prueba positiva (categorizados como 0-4 semanas, 4-8 semanas y > 8 semanas). Los investigadores informarán los mismos resultados que se mencionaron anteriormente. Para analizar el efecto del tiempo de recuperación en la supervivencia posoperatoria, los investigadores ajustarán un modelo de supervivencia multivariable similar. Los investigadores incluirán el tiempo desde la primera prueba COVID-19 positiva, la hospitalización preoperatoria, la necesidad de soporte respiratorio preoperatorio (ventilación mecánica invasiva, oxigenoterapia, sin oxígeno), la urgencia de la cirugía, la importancia de la cirugía (mayor versus menor) como variables independientes y una fragilidad factor como efecto aleatorio central. Los investigadores explorarán la relación no lineal entre el tiempo y el resultado.

Objetivo terciario Los investigadores informarán de forma descriptiva de pacientes recuperados y pacientes asintomáticos de COVID-19. Para comparar si esos dos grupos de pacientes son diferentes con respecto a la supervivencia hospitalaria, los investigadores ajustarán un modelo de supervivencia multivariable que incluirá estado (recuperado versus portador asintomático), hospitalización preoperatoria, necesidad de asistencia respiratoria preoperatoria (ventilación mecánica invasiva, oxigenoterapia, ausencia de oxígeno). ), urgencia de la cirugía, importancia de la cirugía (mayor versus menor) como variables independientes y un factor de fragilidad como efecto aleatorio del centro.