Chirurgische resultaten bij COVID-patiënten - de SUROCO Multicenter Cohort Study (COVID-19) (SUROCO)

METHODEN Doelstellingen

Primair: om postoperatieve uitkomsten te beschrijven bij patiënten met COVID-19 die een chirurgische ingreep ondergaan en om het verband tussen de aanwezigheid van symptomen en postoperatieve uitkomsten te meten.

Secundair: om postoperatieve resultaten te beschrijven bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan nadat ze zijn genezen van COVID-19 en om het verband te meten tussen de tijd vanaf de eerste positieve test en postoperatieve resultaten.

Tertiair: om de resultaten te vergelijken tussen symptomatische en asymptomatische COVID-19-patiënten die een operatie ondergaan en degenen die ervan zijn genezen.

Blootstellingsvariabelen:

Voor het primaire doel is de blootstelling van belang de aanwezigheid van symptomen op het moment van de operatie. Voor het secundaire doel is de blootstelling de tijdsduur tussen de eerste positieve COVID-19-test en de operatiedatum. Voor de tertiaire doelstelling zal de status van de ziekte onze blootstelling van belang zijn.

Variabele definities:

Alle COVID-19-variabelen zijn gebaseerd op de eerste dag van de diagnose (klinisch of door RT-PCR van een oronasofaryngeaal uitstrijkje of een endotracheaal monster). De onderzoekers zullen ook asymptomatische SARS-CoV-2-dragers vangen. Herstel bij een operatie wordt gedefinieerd als twee negatieve SARS-CoV-2 PCR-tests tussen de laatste positieve test en de operatie, of 1 negatieve test en een klinisch significante periode zonder symptomen tussen de laatste positieve test en de negatieve of geen negatieve test maar door het klinische team als hersteld beschouwd vanwege volledige verdwijning van de symptomen. De criteria voor de status "genezen" veranderden in november 2020 en waren minder beperkend (zoals beschreven in tabel 1 van het protocol). Er wordt geen minimale of maximale vertraging toegepast tussen SARS-COV-2-infectie en operatie voor opname.

Chirurgische ziekte wordt gedefinieerd als degene die door de chirurg is gemeld. Operaties zullen verder worden onderverdeeld in de volgende categorieën: neurochirurgische (hoofd, nek en wervelkolom), cardiale, thoracale, grote vasculaire (intrathoracale en/of intra-abdominale), niet-vasculaire abdominale (laparotomie of laparoscopie), urogenitale (urologie en/of of gynaecologie), niet-wervelkolom orthopedie, perifere vasculaire, KNO en andere. Elke neurochirurgische, cardiale, thoracale, grote vasculaire of niet-vasculaire abdominale operatie wordt gedefinieerd als een grote operatie. De onderzoekers zullen de chirurgische benadering (minimaal invasief of invasief) en de urgentie van de procedure vastleggen. Minimaal invasieve chirurgie wordt gedefinieerd als chirurgie waarbij geen anatomische holte hoeft te worden geopend (laparoscopie, thoracoscopie, endoluminale chirurgie). Urgentie van een operatie wordt gedefinieerd als een operatie die binnen 24 uur moet worden uitgevoerd (spoedeisend of urgent), of die meer dan 24 uur kan wachten (niet-urgent).

De onderzoekers zullen de ziekenhuisoverleving meten. De onderzoekers zullen ook de overleving tot 30 dagen en 6 maanden vastleggen met behulp van regelmatige follow-up in het ziekenhuis. De onderzoekers zullen bestaande definities gebruiken voor de uitkomst van postoperatieve longcomplicaties. Niet-pulmonale infectieuze complicaties worden gedefinieerd als elke infectie die langer dan 72 uur antibiotica nodig had. Acuut nierletsel wordt bepaald door het creatinineverschil van de KDIGO-AKI-criteria. Myocardinfarct en beroerte zullen worden gedefinieerd zoals gerapporteerd door behandelende artsen. Mechanische ventilatie wordt gedefinieerd als elke mechanische ondersteuning (niet-invasief of invasief). Alle 30-daagse uitkomsten omvatten elke dag met de uitkomst en de 30-daagse orgaandisfunctievrije dagen zullen bestaande definities gebruiken.

Steekproefgrootte:

De onderzoekers plannen een geschikte steekproefomvang, afhankelijk van het aantal patiënten en het opgenomen centrum. De inschrijving start op 13 maart 2020.

Analyses:

Primaire doelstelling De onderzoekers zullen eerst beschrijvende analyses uitvoeren van basiskenmerken en uitkomsten van COVID-19 bevestigde patiënten op basis van de aanwezigheid van symptomen op het moment van de operatie (symptomatisch versus asymptomatisch). De onderzoekers zullen beschrijvend de volgende uitkomsten rapporteren in de populatie van beide patiënten: percentage patiënten met pulmonale complicaties, trombo-embolische complicaties, niet-pulmonale infectieuze complicaties, behoefte aan een nieuwe postoperatieve IC-opname, gemiddelde ziekenhuisopnameduur, 30 dagen zonder mechanische ventilatie -dagen en 30 dagen orgaandisfunctievrije dagen. . Om te evalueren of de aanwezigheid van symptomen verband houdt met ziekenhuisoverleving bij SARS-COV2-geïnfecteerde patiënten voor de primaire analyse, passen onderzoekers een multivariabel Cox-model toe dat de aanwezigheid van symptomen, preoperatieve ziekenhuisopname, preoperatieve behoefte aan ademhalingsondersteuning (invasieve mechanische beademing, zuurstoftherapie) omvat. , geen zuurstof), urgentie van chirurgie, belang van chirurgie (groot versus klein) als onafhankelijke variabelen en een kwetsbaarheidsfactor als een centrum-random effect. Als er te weinig gebeurtenissen worden waargenomen, zullen onderzoekers covariabelen in hun model beperken.

Secundair doel De onderzoekers zullen patiënten beschrijvend rapporteren die hersteld zijn door ze te categoriseren op basis van de tijd sinds de eerste positieve test (gecategoriseerd als 0-4 weken, 4-8 weken en > 8 weken). De onderzoekers zullen dezelfde resultaten rapporteren als eerder vermeld. Om het effect van de hersteltijd op de postoperatieve overleving te analyseren, passen de onderzoekers een vergelijkbaar multivariabel overlevingsmodel toe. De onderzoekers zullen de tijd sinds de eerste positieve COVID-19-test, preoperatieve ziekenhuisopname, preoperatieve behoefte aan ademhalingsondersteuning (invasieve mechanische beademing, zuurstoftherapie, geen zuurstof), urgentie van chirurgie, belang van chirurgie (grote versus kleine) als onafhankelijke variabelen en kwetsbaarheid opnemen. factor als een centrum willekeurig effect. Onderzoekers zullen de niet-lineaire relatie tussen tijd en de uitkomst onderzoeken.

Tertiaire doelstelling De onderzoekers rapporteren beschrijvend patiënten die hersteld zijn en asymptomatische COVID-19-patiënten. Om te vergelijken of die twee groepen patiënten verschillend zijn wat betreft overleving in het ziekenhuis, passen de onderzoekers een multivariabel overlevingsmodel toe dat de status (herstelde versus asymptomatische drager), preoperatieve ziekenhuisopname, preoperatieve behoefte aan ademhalingsondersteuning (invasieve mechanische beademing, zuurstoftherapie, geen zuurstofopname) omvat. ), urgentie van chirurgie, belang van chirurgie (groot versus klein) als onafhankelijke variabelen en een kwetsbaarheidsfactor als een centrum-random effect.