Kirurgiske resultater hos Covid-patienter - SUROCO Multicenter Cohort Study (COVID-19) (SUROCO)

METODER Mål

Primær: At beskrive postoperative udfald hos patienter med COVID-19, der gennemgår et kirurgisk indgreb, og måle sammenhængen mellem tilstedeværelse af symptomer og postoperative udfald.

Sekundært: At beskrive postoperative udfald hos patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb, efter at de er helet fra COVID-19 og måle sammenhængen mellem tid fra første positive test og postoperative udfald.

Tertiær: At sammenligne resultater mellem symptomatiske og asymptomatiske COVID-19-patienter, der gennemgår en operation, med dem, der er helbredt fra det.

Eksponeringsvariable:

For det primære formål vil eksponeringen af ​​interesse være tilstedeværelsen af ​​symptomer på tidspunktet for operationen. For det sekundære mål vil eksponeringen være længden af ​​tiden mellem den første COVID-19 positive test og datoen for operationen. For det tertiære formål vil sygdommens status være vores eksponering af interesse.

Variable definitioner:

Alle COVID-19-variabler vil være baseret på den første diagnosedag (enten klinisk eller ved RT-PCR fra enten en oronasopharyngeal podning eller en endotracheal prøve). Efterforskerne vil også fange asymptomatisk SARS-CoV-2-bærer. Restitution ved operation vil blive defineret som at have to negative SARS-CoV-2 PCR-tests mellem den sidste positive og operationen, eller 1 negativ test og en klinisk signifikant periode uden symptomer mellem den sidste positive test og den negative eller ingen negativ test men anses for at være genvundet af det kliniske team på grund af fuldstændig symptomopløsning. Kriterier for "helbredt"-status ændrede sig i november 2020 og var mindre restriktive (som beskrevet i tabel 1 i protokollen). Der vil ikke blive anvendt minimal eller maksimal forsinkelse mellem SARS-COV-2-infektion og operation for inklusion.

Kirurgisk sygdom vil blive defineret som den, der er rapporteret af kirurgen. Operationer vil yderligere blive kategoriseret i følgende kategorier: neurokirurgiske (hoved, nakke og rygsøjle), hjerte-, thorax-, større vaskulære (intrathorakale og/eller intra-abdominale), ikke-vaskulære abdominale (laparotomi eller laparoskopi), urogenitale (urologi og/ eller gynækologi), ortopædi uden for rygsøjlen, perifer vaskulær, ØNH og andet. Enhver neurokirurgisk, hjerte-, thorax-, større vaskulær eller ikke-vaskulær abdominal operation vil blive defineret som en større operation. Efterforskerne vil fange den kirurgiske tilgang (minimalt invasiv eller invasiv) og den presserende karakter af proceduren. Minimalt invasiv kirurgi vil blive defineret som en operation, der ikke behøver at åbne et anatomisk hulrum (laparoskopi, thorakoskopi, endoluminal). Haster af operation vil blive defineret som en operation, der skal udføres inden for 24 timer (emergent eller presserende), eller kan vente i mere end 24 timer (ikke-haster).

Efterforskerne vil måle hospitalets overlevelse. Efterforskerne vil også fange overlevelse op til 30 dage og 6 måneder ved hjælp af almindelig hospitalsopfølgning. Efterforskerne vil bruge eksisterende definitioner til resultatet af postoperative lungekomplikationer. Ikke-pulmonale infektiøse komplikationer vil blive defineret som enhver infektion, der havde brug for antibiotika i mere end 72 timer. Akut nyreskade vil blive defineret af kreatininforskellen i KDIGO-AKI-kriterierne. Myokardieinfraktioner og slagtilfælde vil blive defineret som rapporteret af behandlende læger. Mekanisk ventilation vil blive defineret som enhver mekanisk støtte (ikke-invasiv eller invasiv). Alle 30-dages resultater vil inkludere enhver dag med resultatet, og de 30-dages frie dage med organdysfunktion vil bruge eksisterende definitioner.

Prøvestørrelse:

Efterforskerne planlægger en passende stikprøvestørrelse afhængigt af antallet af patienter og center inkluderet. Inklusion starter den 13. marts 2020.

Analyser:

Primært mål Efterforskerne vil først udføre beskrivende analyser af baseline-karakteristika og resultater af COVID-19-bekræftede patienter baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer på operationstidspunktet (symptomatisk versus asymptomatisk). Efterforskerne vil beskrivende rapportere følgende resultater i begge patienters population: andel af patienter med lungekomplikationer, tromboemboliske komplikationer, ikke-pulmonale infektiøse komplikationer, behov for en ny postoperativ ICU-indlæggelse, gennemsnitlig indlæggelsestid på hospitalet, 30 dages mekanisk ventilation fri. -dage og 30 dages organdysfunktion frie dage. . For at evaluere, om tilstedeværelse af symptomer er forbundet med hospitalsoverlevelse hos SARS-COV2-inficerede patienter til den primære analyse, vil efterforskerne tilpasse en multivariabel Cox-model, der vil omfatte tilstedeværelse af symptomer, præoperativ hospitalsindlæggelse, præoperativ respiratorisk støttebehov (invasiv mekanisk ventilation, iltbehandling , ingen ilt), akutte operationer, vigtigheden af ​​operation (større versus mindre) som uafhængige variabler og en skrøbelighedsfaktor som en centertilfældig effekt. Hvis for få hændelser vi observerede, vil efterforskere begrænse kovariabler i deres model.

Sekundært mål Efterforskerne vil beskrive patienter, der er blevet raske, ved at kategorisere dem baseret på tiden siden den første positive test (kategoriseret som 0-4 uger, 4-8 uger og > 8 uger). Efterforskerne vil rapportere de samme resultater som tidligere nævnt. For at analysere effekten af ​​restitutionstid på postoperativ overlevelse, vil efterforskerne tilpasse en lignende multivariabel overlevelsesmodel. Efterforskerne vil inkludere tiden siden den første positive COVID-19-test, præoperativ hospitalsindlæggelse, præoperativ respiratorisk støttebehov (invasiv mekanisk ventilation, iltbehandling, ingen ilt), akutte operationer, vigtigheden af ​​operation (større versus mindre) som uafhængige variabler og en skrøbelighed faktor som en centertilfældig effekt. Efterforskere vil undersøge ikke-lineær sammenhæng mellem tid og resultatet.

Tertiært mål Efterforskerne vil rapportere beskrivende patienter, der er blevet raske, og asymptomatiske COVID-19-patienter. For at sammenligne, hvis disse to grupper af patienter er forskellige med hensyn til hospitalsoverlevelse, vil efterforskerne tilpasse en multivariabel overlevelsesmodel, der vil omfatte status (restitueret versus asymptomatisk bærer), præoperativ hospitalsindlæggelse, præoperativ respiratorisk støttebehov (invasiv mekanisk ventilation, iltbehandling, ingen ilt ), akutte operationer, vigtighed af operation (større versus mindre) som uafhængige variabler og en skrøbelighedsfaktor som centertilfældig effekt.