Sebészeti eredmények COVID-betegeknél – a SUROCO Multicenter Cohort Study (COVID-19) (SUROCO)

MÓDSZEREK Célok

Elsődleges: Sebészeti beavatkozáson átesett COVID-19-betegek posztoperatív kimenetelének leírása, valamint a tünetek jelenléte és a posztoperatív kimenetel közötti összefüggés mérése.

Másodlagos: A COVID-19-ből való gyógyulást követően sebészeti beavatkozáson átesett betegek posztoperatív kimenetelének leírása, valamint az első pozitív teszttől eltelt idő és a posztoperatív eredmények közötti összefüggés mérése.

Harmadlagos: Összehasonlítja a műtéten átesett, tünetmentes és tünetmentes COVID-19 betegek és a műtétből gyógyuló betegek eredményeit.

Expozíciós változók:

Az elsődleges cél szempontjából az érdeklődésre számot tartó expozíció a tünetek jelenléte a műtét idején. A másodlagos cél esetében az expozíció az első COVID-19 pozitív teszt és a műtét dátuma közötti időtartam. A harmadlagos célkitűzés szempontjából a betegség állapota lesz az érdeklődésünk.

Változó definíciók:

Minden COVID-19-változó a diagnózis első napján alapul (akár klinikai, akár oronasopharyngeális tamponból vagy endotracheális mintából származó RT-PCR-rel). A kutatók a tünetmentes SARS-CoV-2 hordozót is elfogják. A műtét utáni felépülést úgy határozzák meg, hogy két negatív SARS-CoV-2 PCR-teszt az utolsó pozitív és a műtét között, vagy 1 negatív teszt és klinikailag jelentős tünetmentes időszak az utolsó pozitív teszt és a negatív egy negatív teszt között, vagy nincs negatív teszt de a klinikai csapat a tünetek teljes megszűnése miatt felépültnek tekinti. A „gyógyult” állapot kritériumai 2020 novemberében megváltoztak, és kevésbé korlátozó jellegűek voltak (amint azt a protokoll 1. táblázata részletezi). Nem kell minimális vagy maximális késleltetést alkalmazni a SARS-COV-2 fertőzés és a műtéti beavatkozás között.

Sebészeti betegségnek minősül a sebész által jelentett betegség. A műtétek a következő kategóriákba sorolhatók: idegsebészeti (fej, nyak és gerinc), szív-, mellkasi, nagy vaszkuláris (intrathoracalis és/vagy intraabdominális), nem vaszkuláris hasi (laparotómia vagy laparoszkópia), urogenitális (urológia és/vagy) műtétek. vagy nőgyógyászat), nem gerinc ortopédia, perifériás vaszkuláris, fül-orr-gégészet és egyéb. Bármely idegsebészeti, szív-, mellkasi, nagy vaszkuláris vagy nem vaszkuláris hasi műtétet jelentős műtétnek kell tekinteni. A vizsgálók rögzítik a sebészeti megközelítést (minimálisan invazív vagy invazív) és az eljárás sürgős jellegét. Minimálisan invazív műtétnek minősül az a műtét, amelynél nem kell anatómiai üreget nyitni (laparoszkópia, thoracoscopia, endoluminális). A sebészeti beavatkozás sürgőssége olyan, amelyet 24 órán belül el kell végezni (sürgős vagy sürgős), vagy 24 óránál tovább várhat (nem sürgős).

A nyomozók a kórházi túlélést fogják mérni. A kutatók rendszeres kórházi nyomon követéssel rögzítik a túlélést is 30 napig és 6 hónapig. A kutatók a meglévő definíciókat fogják használni a posztoperatív pulmonális szövődmények kimenetelére. Nem tüdőfertőző szövődménynek minősül minden olyan fertőzés, amelynél több mint 72 órán keresztül antibiotikumra volt szükség. Az akut vesekárosodást a KDIGO-AKI kritériumok kreatinin-különbsége határozza meg. A szívinfarktust és a stroke-ot a kezelőorvosok jelentése szerint határozzák meg. A mechanikus lélegeztetés bármilyen mechanikai támogatásként (nem invazív vagy invazív) definiálható. Az összes 30 napos eredménybe beletartoznak az eredménnyel rendelkező bármely nap, a 30 napos szervi működési zavaroktól mentes napok pedig a meglévő meghatározásokat alkalmazzák.

Minta nagysága:

A vizsgálók megfelelő mintaméretet terveznek a betegek számától és az érintett központtól függően. A felvétel 2020. március 13-án kezdődik.

Elemzések:

Elsődleges cél A vizsgálók először leíró elemzést végeznek a COVID-19-ben igazolt betegek kiindulási jellemzőiről és kimeneteleiről a műtét idején fennálló tünetek alapján (tüneti vagy tünetmentes). A vizsgálók mindkét betegpopulációban a következő eredményekről számolnak be leíró jelleggel: tüdőszövődményekben szenvedő betegek aránya, thromboemboliás szövődmények, nem tüdőfertőző szövődmények, új posztoperatív intenzív osztályra történő felvétel szükségessége, átlagos kórházi tartózkodási idő, 30 napos gépi lélegeztetés mentes -napos és 30 napos szervi diszfunkció mentes napok. . Annak értékelésére, hogy a tünetek jelenléte összefüggésben van-e a SARS-COV2-fertőzött betegek kórházi túlélésével az elsődleges elemzéshez, a vizsgálók egy többváltozós Cox-modellt alkalmaznak, amely magában foglalja a tünetek jelenlétét, a preoperatív kórházi kezelést, a preoperatív légzéstámogatás szükségességét (invazív gépi lélegeztetés, oxigénterápia). , nincs oxigén), a műtét sürgőssége, a műtét fontossága (major versus minor) mint független változók és a törékenységi tényező, mint egy központi véletlen hatás. Ha túl kevés eseményt figyeltünk meg, a kutatók korlátozni fogják a kovariánsokat a modelljükben.

Másodlagos cél A vizsgálók leíró jellegű jelentést adnak azokról a betegekről, akik felépültek, az első pozitív teszt óta eltelt idő alapján kategorizálva őket (0-4 hét, 4-8 hét és > 8 hét). A nyomozók ugyanazokról az eredményekről számolnak be, mint korábban említettük. A felépülési idő posztoperatív túlélésre gyakorolt ​​hatásának elemzéséhez a kutatók egy hasonló többváltozós túlélési modellt alkalmaznak. A vizsgálók figyelembe veszik az első pozitív COVID-19 teszt óta eltelt időt, a műtét előtti kórházi kezelést, a műtét előtti légzéstámogatás szükségességét (invazív gépi lélegeztetés, oxigénterápia, oxigén nélkül), a műtét sürgősségét, a műtét fontosságát (nagy versus minor), mint független változókat és a gyengeséget. faktor, mint egy központi véletlen hatás. A kutatók feltárják az idő és az eredmény közötti nemlineáris kapcsolatot.

Harmadlagos cél A vizsgálók leíró jellegű jelentést tesznek a felépült betegekről és a tünetmentes COVID-19 betegekről. Annak összehasonlítására, hogy a két betegcsoport különbözik-e a kórházi túlélés tekintetében, a vizsgálók egy többváltozós túlélési modellt illesztenek, amely magában foglalja a státuszt (gyógyult vagy tünetmentes hordozó), a preoperatív kórházi kezelést, a preoperatív légzéstámogatás szükségességét (invazív gépi lélegeztetés, oxigénterápia, oxigén nélkül). ), a műtét sürgőssége, a műtét fontossága (major versus minor) mint független változók és a törékenységi tényező, mint központi véletlen hatás.