Хирургические результаты у пациентов с COVID - многоцентровое когортное исследование SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

МЕТОДЫ Цели

Первичный: описать послеоперационные результаты у пациентов с COVID-19, перенесших хирургическую процедуру, и измерить связь между наличием симптомов и послеоперационными результатами.

Вторичный: описать послеоперационные результаты у пациентов, перенесших хирургическую процедуру после того, как они излечились от COVID-19, и измерить связь между временем от первого положительного теста и послеоперационными результатами.

Третичный: сравнить результаты между симптоматическими и бессимптомными пациентами с COVID-19, перенесшими операцию, с теми, кто излечился от нее.

Переменные экспозиции:

Для основной цели интерес представляет наличие симптомов во время операции. Для вторичной цели экспозиция будет представлять собой промежуток времени между первым положительным тестом на COVID-19 и датой операции. Для третичной цели нас будет интересовать статус заболевания.

Определения переменных:

Все переменные COVID-19 будут основываться на первом дне постановки диагноза (либо клиническом, либо с помощью ОТ-ПЦР из ротоглоточного мазка или эндотрахеального образца). Исследователи также выявят бессимптомного носителя SARS-CoV-2. Выздоровление во время операции будет определяться наличием двух отрицательных ПЦР-тестов на SARS-CoV-2 между последним положительным тестом и операцией или 1 отрицательным тестом и клинически значимым периодом без симптомов между последним положительным тестом и отрицательным или отсутствием отрицательного теста. но клиническая группа считала его выздоровевшим из-за полного исчезновения симптомов. Критерии для «излеченного» статуса изменились в ноябре 2020 года и стали менее строгими (как подробно описано в таблице 1 протокола). Между заражением SARS-COV-2 и операцией по включению не будет применяться минимальная или максимальная задержка.

Хирургическое заболевание будет определено как заболевание, о котором сообщил хирург. Операции далее подразделяются на следующие категории: нейрохирургические (голова, шея и позвоночник), сердечные, торакальные, крупные сосудистые (внутригрудные и/или внутрибрюшные), несосудистые абдоминальные (лапаротомия или лапароскопия), урогенитальные (урологические и/или хирургические). или гинекологии), внепозвоночной ортопедии, периферической сосудистой, ЛОР и др. Любая нейрохирургическая, кардиохирургическая, торакальная, обширная сосудистая или несосудистая абдоминальная хирургия будет определена как крупная хирургия. Исследователи определят хирургический подход (минимально инвазивный или инвазивный) и неотложный характер процедуры. Под малоинвазивной хирургией будем понимать такую, при которой не требуется вскрытия анатомической полости (лапароскопия, торакоскопия, эндолюминальная). Срочность операции будет определяться как операция, которую необходимо выполнить в течение 24 часов (экстренная или срочная), или которая может быть отложена более чем на 24 часа (несрочная).

Исследователи будут измерять выживаемость в больнице. Исследователи также будут регистрировать выживаемость до 30 дней и 6 месяцев при регулярном наблюдении в больнице. Исследователи будут использовать существующие определения исхода послеоперационных легочных осложнений. Нелегочные инфекционные осложнения будут определяться как любая инфекция, требующая антибиотиков в течение более 72 часов. Острое повреждение почек будет определяться разницей креатинина критериев KDIGO-AKI. Инфаркт миокарда и инсульт определяются лечащим врачом. Механическая вентиляция будет определяться как любая механическая поддержка (неинвазивная или инвазивная). Все 30-дневные исходы будут включать любой день с исходом, а 30-дневные дни без дисфункции органов будут использовать существующие определения.

Размер образца:

Исследователи планируют удобный размер выборки в зависимости от количества включенных пациентов и центра. Включение начнется 13 марта 2020 года.

Анализы:

Основная цель Исследователи сначала проведут описательный анализ исходных характеристик и результатов пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 на основе наличия симптомов во время операции (симптоматические или бессимптомные). Исследователи будут описательно сообщать о следующих исходах в обеих популяциях пациентов: доля пациентов с легочными осложнениями, тромбоэмболическими осложнениями, нелегочными инфекционными осложнениями, потребность в новой послеоперационной госпитализации в отделение интенсивной терапии, средняя продолжительность пребывания в больнице, 30-дневная свободная искусственная вентиляция легких -дни и 30-дневные дни без органной дисфункции. . Чтобы оценить, связано ли наличие симптомов с выживаемостью в больнице у инфицированных SARS-COV2 пациентов для первичного анализа, исследователи будут использовать многофакторную модель Кокса, которая будет включать наличие симптомов, предоперационную госпитализацию, предоперационную потребность в респираторной поддержке (инвазивная искусственная вентиляция легких, оксигенотерапия). , отсутствие кислорода), срочность операции, важность операции (большая или малая) как независимые переменные и фактор слабости как центральный случайный эффект. Если мы наблюдаем слишком мало событий, исследователи будут ограничивать копеременные в своей модели.

Второстепенная цель Исследователи будут описательно сообщать о выздоровевших пациентах, классифицируя их на основе времени, прошедшего с момента первого положительного теста (категоризируется как 0-4 недели, 4-8 недель и > 8 недель). Следователи сообщат о тех же результатах, что и ранее. Чтобы проанализировать влияние времени восстановления на послеоперационную выживаемость, исследователи подойдут к аналогичной многопараметрической модели выживания. Исследователи будут учитывать время, прошедшее с момента первого положительного теста на COVID-19, предоперационную госпитализацию, потребность в предоперационной респираторной поддержке (инвазивная искусственная вентиляция легких, оксигенотерапия, отсутствие кислорода), срочность операции, важность операции (большая или малая) в качестве независимых переменных и слабость. фактор как центральный случайный эффект. Исследователи будут исследовать нелинейную зависимость между временем и результатом.

Третичная цель Исследователи описательно сообщат о выздоровевших и бессимптомных пациентах с COVID-19. Чтобы сравнить, различаются ли эти две группы пациентов в отношении выживаемости в стационаре, исследователи будут использовать многовариантную модель выживаемости, которая будет включать статус (выздоровление или бессимптомное носительство), предоперационную госпитализацию, потребность в предоперационной респираторной поддержке (инвазивная искусственная вентиляция легких, оксигенотерапия, отсутствие кислорода). ), срочность операции, важность операции (большая или малая) как независимые переменные и фактор слабости как центральный случайный эффект.