Résultats chirurgicaux chez les patients COVID - l'étude de cohorte multicentrique SUROCO (COVID-19) (SUROCO)

MÉTHODES Objectifs

Primaire : Décrire les résultats postopératoires chez les patients atteints de COVID-19 subissant une intervention chirurgicale et mesurer l'association entre la présence de symptômes et les résultats postopératoires.

Secondaire : Décrire les résultats postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale après avoir guéri de la COVID-19 et mesurer l'association entre le temps écoulé depuis le premier test positif et les résultats postopératoires.

Tertiaire : Pour comparer les résultats entre les patients COVID-19 symptomatiques et asymptomatiques subissant une intervention chirurgicale avec ceux qui en ont guéri.

Variables d'exposition :

Pour l'objectif principal, l'exposition d'intérêt sera la présence de symptômes au moment de la chirurgie. Pour l'objectif secondaire, l'exposition sera la durée entre le premier test positif au COVID-19 et la date de la chirurgie. Pour l'objectif tertiaire, le statut de la maladie sera notre exposition d'intérêt.

Définitions variables :

Toutes les variables COVID-19 seront basées sur le premier jour du diagnostic (soit clinique, soit par RT-PCR à partir d'un écouvillon oronasopharyngé ou d'un échantillon endotrachéal). Les enquêteurs captureront également un porteur asymptomatique du SRAS-CoV-2. La récupération à la chirurgie sera définie comme ayant deux tests PCR SARS-CoV-2 négatifs entre le dernier test positif et la chirurgie, ou 1 test négatif et une période cliniquement significative sans symptômes entre le dernier test positif et le test négatif ou aucun test négatif mais considéré comme guéri par l'équipe clinique en raison de la résolution complète des symptômes. Les critères du statut « guéri » ont changé en novembre 2020 et étaient moins restrictifs (comme détaillé dans le tableau 1 du protocole). Aucun délai minimal ou maximal ne sera appliqué entre l'infection par le SRAS-COV-2 et la chirurgie pour l'inclusion.

La maladie chirurgicale sera définie comme celle rapportée par le chirurgien. Les chirurgies seront en outre classées dans les catégories suivantes : neurochirurgicales (tête, cou et colonne vertébrale), cardiaques, thoraciques, vasculaires majeures (intrathoraciques et/ou intra-abdominales), abdominales non vasculaires (laparotomie ou laparoscopie), urogénitales (urologie et/ou ou gynécologie), orthopédie non rachidienne, vasculaire périphérique, ORL et autre. Toute chirurgie abdominale neurochirurgicale, cardiaque, thoracique, vasculaire majeure ou non vasculaire sera définie comme une chirurgie majeure. Les enquêteurs saisiront l'approche chirurgicale (mini-invasive ou invasive) et le caractère urgent de la procédure. La chirurgie mini-invasive sera définie comme celle qui ne nécessite pas l'ouverture d'une cavité anatomique (laparoscopie, thoracoscopie, endoluminale). L'urgence de la chirurgie sera définie comme celle qui doit être effectuée dans les 24 heures (urgente ou urgente) ou qui peut attendre plus de 24 heures (non urgente).

Les enquêteurs mesureront la survie à l'hôpital. Les enquêteurs saisiront également la survie jusqu'à 30 jours et 6 mois à l'aide d'un suivi hospitalier régulier. Les enquêteurs utiliseront les définitions existantes pour le résultat des complications pulmonaires postopératoires. Les complications infectieuses non pulmonaires seront définies comme toute infection ayant nécessité des antibiotiques pendant plus de 72 heures. L'insuffisance rénale aiguë sera définie par la différence de créatinine des critères KDIGO-AKI. L'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral seront définis comme rapportés par les médecins traitants. La ventilation mécanique sera définie comme tout support mécanique (non invasif ou invasif). Tous les résultats de 30 jours incluront n'importe quel jour avec le résultat et les jours sans dysfonctionnement organique de 30 jours utiliseront les définitions existantes.

Taille de l'échantillon:

Les enquêteurs prévoient une taille d'échantillon pratique en fonction du nombre de patients et du centre inclus. L'inclusion commencera le 13 mars 2020.

Analyses :

Objectif principal Les enquêteurs effectueront d'abord des analyses descriptives des caractéristiques de base et des résultats des patients confirmés COVID-19 en fonction de la présence de symptômes au moment de la chirurgie (symptomatique versus asymptomatique). Les enquêteurs rapporteront de manière descriptive les résultats suivants dans la population des deux patients : proportion de patients présentant des complications pulmonaires, des complications thromboemboliques, des complications infectieuses non pulmonaires, la nécessité d'une nouvelle admission postopératoire en USI, la durée moyenne du séjour à l'hôpital, 30 jours sans ventilation mécanique -jours et 30 jours sans dysfonction organique. . Pour évaluer si la présence de symptômes est associée à la survie à l'hôpital chez les patients infectés par le SRAS-COV2 pour l'analyse primaire, les enquêteurs ajusteront un modèle de Cox multivariable qui inclura la présence de symptômes, l'hospitalisation préopératoire, le besoin d'assistance respiratoire préopératoire (ventilation mécanique invasive, oxygénothérapie). , pas d'oxygène), l'urgence de la chirurgie, l'importance de la chirurgie (majeure versus mineure) comme variables indépendantes et un facteur de fragilité comme effet aléatoire central. Si trop peu d'événements sont observés, les enquêteurs limiteront les covariables dans leur modèle.

Objectif secondaire Les enquêteurs rapporteront de manière descriptive les patients qui se sont rétablis en les catégorisant en fonction du temps écoulé depuis le premier test positif (catégorisés en 0-4 semaines, 4-8 semaines et > 8 semaines). Les enquêteurs rapporteront les mêmes résultats que ceux mentionnés précédemment. Pour analyser l'effet du temps de récupération sur la survie postopératoire, les chercheurs ajusteront un modèle de survie multivariable similaire. Les enquêteurs incluront le temps écoulé depuis le premier test COVID-19 positif, l'hospitalisation préopératoire, le besoin d'assistance respiratoire préopératoire (ventilation mécanique invasive, oxygénothérapie, pas d'oxygène), l'urgence de la chirurgie, l'importance de la chirurgie (majeure ou mineure) comme variables indépendantes et une fragilité facteur comme un effet aléatoire central. Les enquêteurs exploreront la relation non linéaire entre le temps et le résultat.

Objectif tertiaire Les enquêteurs rapporteront de manière descriptive les patients qui se sont rétablis et les patients COVID-19 asymptomatiques. Pour comparer si ces deux groupes de patients sont différents en ce qui concerne la survie à l'hôpital, les enquêteurs ajusteront un modèle de survie multivariable qui inclura le statut (récupéré versus porteur asymptomatique), l'hospitalisation préopératoire, le besoin d'assistance respiratoire préopératoire (ventilation mécanique invasive, oxygénothérapie, pas d'oxygène ), l'urgence de la chirurgie, l'importance de la chirurgie (majeure versus mineure) comme variables indépendantes et un facteur de fragilité comme effet aléatoire central.