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慢性めまいにおける前庭リハビリテーションのためのインターネットベースの自助プログラム

2021年2月9日 更新者:Helse Møre og Romsdal HF

慢性めまいにおける前庭リハビリテーションのためのインターネットベースの自助プログラム。パイロット研究

慢性めまい、または永続的な位置性知覚めまい (PPPS) は、影響を受ける人々の生活の質と作業能力の低下をもたらす一般的な状態です。 前庭リハビリテーション (VR) は、エビデンスに基づいた推奨される慢性めまいの治療法です。 治療には、バランスシステムに挑戦し、最終的にめまいを改善する特定のエクササイズのトレーニングが含まれます. この治療の主な課題は、通常、この方法で訓練されたセラピストの個別のフォローアップを提供するのが最善であることです. 限られたリソースとこの知識の普及の欠如は、少数の患者のみが適切な治療を受けることを意味します. 前庭リハビリテーションのインターネットベースの自助プログラムがノルウェー語で開発され、デモンストレーションとエクササイズの説明が含まれています。 このプログラムには 6 つのレッスンがあり、合わせて 6 週間続きます。 患者は、治療リソースを使用せず、治療場所に移動する時間を費やすことなく、自宅で運動する機会を与えられます。 患者は、一般開業医または医療機関を通じて追加料金なしでアクセスできます。 プログラムが意図どおりに機能することが判明した場合、研究者は、以前はその状態の治療を受けていなかった多数の PPPS 患者に VR を提供できるようになります。

パイロット スタディの目的は、PPPS のインターネット プログラムが意図したとおりに機能するかどうかを確認し、受信データを評価して、プログラムに変更を加えることです。 さらに、治験責任医師は、無作為化臨床試験 (RCT) を設計する前に、プログラムを使用して経験を積むことができます。 このような RCT の目的は、このインターネット ベースの治療を従来の治療と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -持続的な位置性知覚めまい(PPPS)の診断基準を満たすか、3か月未満の期間で基準を満たします
  • めまい症状スケール (VSS-SF) >12

除外基準:

  • 参加が困難になるほど顕著な認知機能障害
  • ノルウェー語を読めない、理解できない
  • VRプログラムに従う患者の能力を低下させる重度の医学的または精神的疾患(薬物乱用を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットベースの自助プログラムに従う
このプログラムは週 6 回の短いレッスンに分かれており、慢性めまいと前庭リハビリテーションに関する情報を提供し、ビデオでエクササイズを実演します。 このプログラムは、ノルウェーの医師向け電子ハンドブック (NEL) から無料で入手できます。 研究への参加者は、研究への参加後にインターネットアドレスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー エクスペリエンス 使いやすさ
時間枠:3ヶ月
スコアツールを使用した半構造化会話インタビュー。 コースの使いやすさは、非常に良いから非常に悪いまで 1 ~ 7 で評価される 7 つの質問のアンケートで採点されます。 質問は、プログラムがうまく機能したかどうか、退屈だったかどうか、適切な量の演習があったかどうか、テキストが理解可能で有益であったかどうか、主観的な改善の成果と程度はどうだったかです。 参加者は、準備の提案も求められます。
3ヶ月
症状の変化
時間枠:3ヶ月
新潟持続性頭位性知覚めまい (PPPD) アンケート (NPQ) には、患者が PPPD の 3 つの悪化要因 (直立姿勢/歩行、運動、視覚刺激) による誘発について質問に答える 12 の質問が含まれています。 各要因は、0 (なし) から 6 (耐えられない) の病気の重症度を採点する質問を使用して評価されます。
3ヶ月
症状の変化
時間枠:3ヶ月
VSS - めまい症状スコア形式。 15の質問で構成されています。 各回答は 5 段階 (0 ~ 4) で採点され、合計によって症状の重症度の尺度が得られます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。 重度のめまいは、合計スケールで 12 ポイント以上と定義されます。 スケールには 2 つのサブスケールが含まれます: めまいとバランスに関連する 8 つの選択された質問 (0 から 32 の範囲のスコア)、および自律神経不安症状に関連する 7 つの選択された質問 (0 から 28 の範囲のスコア)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年2月9日

研究の完了 (実際)

2021年2月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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