- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458376
Internetbasiertes Selbsthilfeprogramm zur vestibulären Rehabilitation bei chronischem Schwindel
Internetbasiertes Selbsthilfeprogramm zur vestibulären Rehabilitation bei chronischem Schwindel; eine Pilot Studie
Chronischer Schwindel oder anhaltender Positionsschwindel (PPPS) ist eine häufige Erkrankung, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Betroffenen führt. Vestibuläre Rehabilitation (VR) ist eine evidenzbasierte und empfohlene Behandlung für chronischen Schwindel. Die Behandlung beinhaltet das Training in spezifischen Übungen, die das Gleichgewichtssystem herausfordern und schließlich den Schwindel lindern. Die größte Herausforderung bei dieser Behandlung besteht darin, dass sie in der Regel am besten durch eine individuelle Nachsorge durch in der Methode geschulte Therapeuten gewährleistet ist. Begrenzte Ressourcen und die mangelnde Verbreitung dieses Wissens führen dazu, dass nur eine Minderheit der Patienten eine angemessene Behandlung erhält. Auf Norwegisch wurde ein internetbasiertes Selbsthilfeprogramm zur vestibulären Rehabilitation mit Demonstration und Anleitung von Übungen entwickelt. Das Programm umfasst sechs Unterrichtseinheiten, die zusammen sechs Wochen dauern. Die Patienten erhalten die Möglichkeit, zu Hause zu trainieren, ohne die Verwendung von Behandlungsmitteln und ohne Zeitaufwand für die Fahrt zum Behandlungsort. Patienten erhalten über ihren Hausarzt oder ihre Gesundheitseinrichtung ohne zusätzliche Kosten Zugang. Wenn sich herausstellt, dass das Programm wie beabsichtigt funktioniert, können die Forscher einer großen Zahl von PPPS-Patienten, die zuvor keine Behandlung für ihre Erkrankung erhalten hätten, VR anbieten.
Ziel der Pilotstudie ist es, herauszufinden, ob das Internetprogramm für PPPS wie beabsichtigt funktioniert, eingehende Daten auszuwerten und Änderungen am Programm vorzunehmen. Darüber hinaus werden die Forscher Erfahrungen mit der Anwendung des Programms sammeln, bevor sie eine randomisierte klinische Studie (RCT) entwerfen. Das Ziel einer solchen RCT wäre es, diese internetbasierte Behandlung mit der traditionellen Behandlung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Molde, Norwegen
- Molde Sykehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für anhaltenden Positionsschwindel (PPPS) oder erfüllen Sie die Kriterien mit einer Dauer von <3 Monaten
- Schwindelsymptomskala (VSS-SF) >12
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion, die so ausgeprägt ist, dass sie die Teilnahme erschwert
- Kann Norwegisch nicht lesen, verstehen
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (einschließlich Drogenmissbrauch), die die Fähigkeit des Patienten, dem VR-Programm zu folgen, beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Folgt dem internetbasierten Selbsthilfeprogramm
|
Das Programm ist in sechs kurze wöchentliche Lektionen unterteilt, die über chronischen Schwindel und vestibuläre Rehabilitation informieren und die Übungen per Video demonstrieren.
Das Programm ist im norwegischen elektronischen Handbuch für Ärzte (NEL) frei verfügbar.
Die Internetadresse erhalten die Studienteilnehmer nach Aufnahme in die Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzererfahrung Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Halbstrukturiertes Konversationsinterview mit Score-Tools.
Die Benutzerfreundlichkeit des Kurses wird in einem Fragebogen mit 7 Fragen bewertet, der mit 1-7 von sehr gut bis sehr schlecht bewertet wird.
Die Fragen sind, ob das Programm gut funktioniert hat, langweilig war, ob es die richtige Dosis an Übungen war, ob der Text verständlich, lehrreich war, wie die Ausbeute und der Grad der subjektiven Verbesserung waren.
Die Teilnehmer werden auch nach Zubereitungsvorschlägen gefragt.
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3 Monate
|
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Symptomänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Niigata Persistent Positional Perceptual Perceptual Dizziness (PPPD) Questionnaire (NPQ) enthält 12 Fragen, in denen Patienten Fragen zur Provokation durch drei erschwerende Faktoren von PPPD (aufrechte Körperhaltung/Gang, Bewegung und visuelle Stimulation) beantworten.
Jeder Faktor wird anhand von Fragen bewertet, die den Schweregrad von 0 (keine) bis 6 (unerträglich) Beschwerden bewerten
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3 Monate
|
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Symptomänderung
Zeitfenster: 3 Monate
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VSS - Schwindelsymptom-Score-Formular.
Besteht aus 15 Fragen.
Jede Antwort wird auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, und durch Summieren wird ein Maß für die Schwere der Symptome erhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere Probleme hin.
Schwerer Schwindel ist definiert als ≥ 12 Punkte auf der Gesamtskala.
Die Skala umfasst zwei Subskalen: 8 ausgewählte Fragen zu Schwindel und Gleichgewicht (Werte von 0–32) und 7 ausgewählte Fragen zu autonomen Angstsymptomen (Werte von 0–28).
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 137107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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