- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458376
Internetbaserat självhjälpsprogram för vestibulär rehabilitering vid kronisk yrsel
Internetbaserat självhjälpsprogram för vestibulär rehabilitering vid kronisk yrsel; en pilotstudie
Kronisk yrsel, eller ihållande positionell perceptuell yrsel (PPPS) är ett vanligt tillstånd som leder till försämrad livskvalitet och arbetsförmåga hos de drabbade. Vestibulär rehabilitering (VR) är en evidensbaserad och rekommenderad behandling för kronisk yrsel. Behandlingen innebär träning i specifika övningar som utmanar balanssystemet och på sikt förbättrar yrseln. Den största utmaningen med denna behandling är att den oftast bäst ges med individuell uppföljning av terapeuter utbildade i metoden. Begränsade resurser och bristen på spridning av denna kunskap gör att endast en minoritet av patienterna får adekvat behandling. Ett internetbaserat självhjälpsprogram i vestibulär rehabilitering har utvecklats på norska med demonstration och instruktioner av övningar. Programmet har sex lektioner som tillsammans pågår i sex veckor. Patienterna ges möjlighet att träna hemma, utan användning av behandlingsresurser och utan att spendera tid på att resa till behandlingsplatsen. Patienter kommer att ha tillgång genom sin allmänläkare eller vårdinrättning utan extra kostnad. Om det visar sig att programmet fungerar enligt avsikten kommer utredarna att kunna erbjuda VR till ett stort antal PPPS-patienter som tidigare inte skulle få behandling för sitt tillstånd.
Syftet med pilotstudien är att ta reda på om internetprogrammet för PPPS fungerar som det är tänkt och utvärdera inkommande data och göra ändringar i programmet. Dessutom kommer utredarna att få erfarenhet av att använda programmet innan de utformar en randomiserad klinisk prövning (RCT). Syftet med en sådan RCT skulle vara att jämföra denna internetbaserade behandling med traditionell behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Molde, Norge
- Molde Sykehus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för ihållande positionell perceptuell yrsel (PPPS) eller uppfylla kriterier med en varaktighet på <3 månader
- Vertigosymtomskala (VSS-SF) >12
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion som är så uttalad att det kommer att försvåra deltagandet
- Kan inte läsa, förstår norska
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive missbruk) som minskar patientens förmåga att följa VR-programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Följer det internetbaserade självhjälpsprogrammet
|
Programmet är uppdelat i sex korta veckolektioner som ger information om kronisk yrsel och vestibulär rehabilitering och demonstrerar övningarna med video.
Programmet är fritt tillgängligt i den norska elektroniska handboken for läkare (NEL).
Deltagarna i studien kommer att få internetadressen efter inkludering i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användarupplevelse enkel att använda
Tidsram: 3 månader
|
semistrukturerad samtalsintervju med poängverktyg.
Kursens användarvänlighet kommer att bedömas i ett frågeformulär med 7 frågor, betygsatt 1-7 från mycket bra till mycket dåligt.
Frågorna är om programmet fungerade bra, var tråkigt, om det var rätt dos av övningar, om texten var begriplig, lärorik, hur var utbytet och graden av subjektiv förbättring.
Deltagarna kommer också att uppmanas att lämna förslag på förberedelser.
|
3 månader
|
|
Symtomförändring
Tidsram: 3 månader
|
Niigata persistent positional perceptual dizziness (PPPD) Questionnaire (NPQ) innehåller 12 frågor där patienter svarar på frågor om provokation från tre försvårande faktorer av PPPD (upprätt hållning/gång, rörelse och visuell stimulering).
Varje faktor utvärderas med hjälp av frågor som ger svårighetsgraden från 0 (ingen) till 6 (olidliga) åkommor
|
3 månader
|
|
Symtomförändring
Tidsram: 3 månader
|
VSS - yrselsymptom poängform.
Består av 15 frågor.
Varje svar poängsätts på en 5-gradig skala (0-4), och ett mått på symtomens svårighetsgrad erhålls genom att summera.
Den totala poängen sträcker sig från 0-60, högre poäng tyder på allvarligare problem.
Svår yrsel definieras som ≥ 12 poäng på den totala skalan.
Skalan innehåller två underskalor: 8 utvalda frågor relaterade till svindel och balans (poäng från 0-32), och 7 utvalda frågor relaterade till autonoma ångestsymtom (poäng från 0-28)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 137107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .