Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internettbasert selvhjelpsprogram for vestibulær rehabilitering ved kronisk svimmelhet

9. februar 2021 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Internett-basert selvhjelpsprogram for vestibulær rehabilitering ved kronisk svimmelhet; en pilotstudie

Kronisk svimmelhet, eller vedvarende posisjonell perseptuell svimmelhet (PPPS) er en vanlig tilstand som resulterer i svekket livskvalitet og arbeidsevne hos de berørte. Vestibulær rehabilitering (VR) er en evidensbasert og anbefalt behandling for kronisk svimmelhet. Behandlingen innebærer trening i spesifikke øvelser som utfordrer balansesystemet og etter hvert forbedrer svimmelheten. Hovedutfordringen med denne behandlingen er at den som regel best gis med individuell oppfølging av terapeuter som er utdannet i metoden. Begrensede ressurser og manglende formidling av denne kunnskapen gjør at kun et mindretall av pasientene får adekvat behandling. Det er utviklet et internettbasert selvhjelpsprogram i vestibulær rehabilitering på norsk med demonstrasjon og instruksjoner av øvelser. Programmet har seks leksjoner som til sammen varer i seks uker. Pasientene gis mulighet til å trene hjemme, uten bruk av behandlingsressurser og uten å bruke tid på å reise til behandlingsstedet. Pasienter vil få tilgang gjennom sin fastlege eller helseinstitusjon uten ekstra kostnad. Dersom det viser seg at programmet fungerer etter intensjonen, vil etterforskerne kunne tilby VR til et stort antall PPPS-pasienter som tidligere ikke ville fått behandling for sin tilstand.

Målet med pilotstudien er å finne ut om internettprogrammet for PPPS fungerer etter hensikten og vurdere innkommende data og gjøre endringer i programmet. I tillegg vil etterforskerne få erfaring med å bruke programmet før de utformer en randomisert klinisk studie (RCT). Målet med en slik RCT vil være å sammenligne denne internettbaserte behandlingen med tradisjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Molde, Norge
        • Molde Sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilfredsstille diagnostiske kriterier for vedvarende posisjonell perseptuell svimmelhet (PPPS) eller tilfredsstille kriterier med en varighet på <3 måneder
  • Vertigo symptomskala (VSS-SF) >12

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon som er så uttalt at det vil gjøre deltakelse vanskelig
  • Kan ikke lese, forstår norsk
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert rusmisbruk) som reduserer pasientens mulighet til å følge VR-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Følger det internettbaserte selvhjelpsprogrammet
Programmet er delt inn i seks korte ukentlige leksjoner som gir informasjon om kronisk svimmelhet og vestibulær rehabilitering, og demonstrerer øvelsene med video. Programmet er fritt tilgjengelig i Norsk elektronisk håndbok for leger (NEL). Deltakerne i studien vil motta internettadressen etter inkludering i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brukeropplevelse brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
semistrukturert samtaleintervju med skårverktøy. Brukervennligheten til kurset vil bli scoret i et spørreskjema med 7 spørsmål, rangert 1-7 fra veldig bra til veldig dårlig. Spørsmålene er om programmet fungerte bra, var kjedelig, om det var riktig dose øvelser, om teksten var forståelig, lærerik, hvordan var utbyttet og graden av subjektiv forbedring. Deltakerne vil også bli bedt om forberedelsesforslag.
3 måneder
Symptomendring
Tidsramme: 3 måneder
Niigata persistent positional perceptual dizziness (PPPD) Questionnaire (NPQ) inneholder 12 spørsmål der pasienter svarer på spørsmål om provokasjon fra tre forverrende faktorer av PPPD (oppreist holdning/gang, bevegelse og visuell stimulering). Hver faktor blir evaluert ved hjelp av spørsmål som scorer alvorlighetsgraden fra 0 (ingen) til 6 (uutholdelige) plager
3 måneder
Symptomendring
Tidsramme: 3 måneder
VSS - vertigo symptom score form. Består av 15 spørsmål. Hvert svar skåres på en 5-punkts skala (0-4), og et mål på alvorlighetsgraden av symptomene fås ved å summere. Totalskåren varierer fra 0-60, høyere skår indikerer mer alvorlige problemer. Alvorlig svimmelhet er definert som ≥ 12 poeng på den totale skalaen. Skalaen inkluderer to underskalaer: 8 utvalgte spørsmål relatert til svimmelhet og balanse (poengsum fra 0-32), og 7 utvalgte spørsmål relatert til autonome angstsymptomer (skåre fra 0-28)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere