- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458376
Internettbasert selvhjelpsprogram for vestibulær rehabilitering ved kronisk svimmelhet
Internett-basert selvhjelpsprogram for vestibulær rehabilitering ved kronisk svimmelhet; en pilotstudie
Kronisk svimmelhet, eller vedvarende posisjonell perseptuell svimmelhet (PPPS) er en vanlig tilstand som resulterer i svekket livskvalitet og arbeidsevne hos de berørte. Vestibulær rehabilitering (VR) er en evidensbasert og anbefalt behandling for kronisk svimmelhet. Behandlingen innebærer trening i spesifikke øvelser som utfordrer balansesystemet og etter hvert forbedrer svimmelheten. Hovedutfordringen med denne behandlingen er at den som regel best gis med individuell oppfølging av terapeuter som er utdannet i metoden. Begrensede ressurser og manglende formidling av denne kunnskapen gjør at kun et mindretall av pasientene får adekvat behandling. Det er utviklet et internettbasert selvhjelpsprogram i vestibulær rehabilitering på norsk med demonstrasjon og instruksjoner av øvelser. Programmet har seks leksjoner som til sammen varer i seks uker. Pasientene gis mulighet til å trene hjemme, uten bruk av behandlingsressurser og uten å bruke tid på å reise til behandlingsstedet. Pasienter vil få tilgang gjennom sin fastlege eller helseinstitusjon uten ekstra kostnad. Dersom det viser seg at programmet fungerer etter intensjonen, vil etterforskerne kunne tilby VR til et stort antall PPPS-pasienter som tidligere ikke ville fått behandling for sin tilstand.
Målet med pilotstudien er å finne ut om internettprogrammet for PPPS fungerer etter hensikten og vurdere innkommende data og gjøre endringer i programmet. I tillegg vil etterforskerne få erfaring med å bruke programmet før de utformer en randomisert klinisk studie (RCT). Målet med en slik RCT vil være å sammenligne denne internettbaserte behandlingen med tradisjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Molde, Norge
- Molde Sykehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfredsstille diagnostiske kriterier for vedvarende posisjonell perseptuell svimmelhet (PPPS) eller tilfredsstille kriterier med en varighet på <3 måneder
- Vertigo symptomskala (VSS-SF) >12
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon som er så uttalt at det vil gjøre deltakelse vanskelig
- Kan ikke lese, forstår norsk
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert rusmisbruk) som reduserer pasientens mulighet til å følge VR-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Følger det internettbaserte selvhjelpsprogrammet
|
Programmet er delt inn i seks korte ukentlige leksjoner som gir informasjon om kronisk svimmelhet og vestibulær rehabilitering, og demonstrerer øvelsene med video.
Programmet er fritt tilgjengelig i Norsk elektronisk håndbok for leger (NEL).
Deltakerne i studien vil motta internettadressen etter inkludering i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brukeropplevelse brukervennlighet
Tidsramme: 3 måneder
|
semistrukturert samtaleintervju med skårverktøy.
Brukervennligheten til kurset vil bli scoret i et spørreskjema med 7 spørsmål, rangert 1-7 fra veldig bra til veldig dårlig.
Spørsmålene er om programmet fungerte bra, var kjedelig, om det var riktig dose øvelser, om teksten var forståelig, lærerik, hvordan var utbyttet og graden av subjektiv forbedring.
Deltakerne vil også bli bedt om forberedelsesforslag.
|
3 måneder
|
|
Symptomendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Niigata persistent positional perceptual dizziness (PPPD) Questionnaire (NPQ) inneholder 12 spørsmål der pasienter svarer på spørsmål om provokasjon fra tre forverrende faktorer av PPPD (oppreist holdning/gang, bevegelse og visuell stimulering).
Hver faktor blir evaluert ved hjelp av spørsmål som scorer alvorlighetsgraden fra 0 (ingen) til 6 (uutholdelige) plager
|
3 måneder
|
|
Symptomendring
Tidsramme: 3 måneder
|
VSS - vertigo symptom score form.
Består av 15 spørsmål.
Hvert svar skåres på en 5-punkts skala (0-4), og et mål på alvorlighetsgraden av symptomene fås ved å summere.
Totalskåren varierer fra 0-60, høyere skår indikerer mer alvorlige problemer.
Alvorlig svimmelhet er definert som ≥ 12 poeng på den totale skalaen.
Skalaen inkluderer to underskalaer: 8 utvalgte spørsmål relatert til svimmelhet og balanse (poengsum fra 0-32), og 7 utvalgte spørsmål relatert til autonome angstsymptomer (skåre fra 0-28)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 137107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .