子宮内膜がんにおける補助的少分割全骨盤放射線療法
2025年12月16日 更新者:Teresa Meier
子宮内膜がんにおけるアジュバント低分割全骨盤放射線療法の第I相研究。
子宮内膜がんにおけるアジュバント低分割全骨盤放射線療法の研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜がんにおける補助的少分割全骨盤放射線療法(WPRT)の安全性を評価する第 I 相試験です。
この研究の主な目的は、2 つの研究用量レベルの中から、臨床医が報告した急性消化管および胃腸毒性と患者が報告した消化管毒性によって定義される WPRT の分画あたりの最大耐用量 (MTDF) を決定することです。
急性GIおよびGU毒性は、NCI有害事象共通毒性基準(CTCAE)、バージョン5.0、および患者報告アウトカム−CTCAE(PRO−CTCAE)の両方に従って評価される。
臨床医が報告した用量制限毒性 (C-DLT) はバイナリ結果 (はい/いいえ) であり、WPRT 完了から 3 か月以内に発生する CTCAE あたりの急性グレード 3 以上の GI または GU として定義されます。
患者報告 DLT (P-DLT) は、WPRT 完了から 3 か月以内に発生する、PRO-CTCAE ごとの 5 段階スケールでスコアが 4 以上の GI 毒性によって定義される 2 つの結果です。
MTDF は、臨床医が報告した 20% の目標 C-DLT 率に最も近い C-DLT 率を持つ用量と、患者が報告した目標 P-DLT 率に最も近い P-DLT 率を持つ用量の最小値として定義されます。 55%の。
NRG-RTOG 1203 - 子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療のための標準対 IMRT 骨盤放射線の無作為化第 III 相試験 - の毒性結果を使用して、許容される DLT のパーセンテージを定義しました。
この研究では、サイズ 3 のコホートに参加者が集まります。
開始線量レベルは線量レベル 1 (15 fx で 41.25 Gy) になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージI、II、またはIIIの子宮内膜がんの患者で、担当の放射線腫瘍医および/または婦人科腫瘍医によって決定された骨盤放射線が必要です。 患者は、Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board を通じて特定することもできます。 ステージ I の患者を含めるかどうかの決定は、腫瘍グレード、子宮筋層浸潤の程度、リンパ管腔浸潤の存在、および組織型 (類内膜、乳頭状漿液性、明細胞、癌肉腫) などの再発の危険因子に基づいて行われます。 ステージ I の患者には、患者の解剖学的構造のために膣カフ小線源治療に不適格な患者、または骨盤リンパ節再発のリスクが高く、膣カフ小線源治療よりも骨盤外照射療法が好まれる患者が含まれる場合があります。
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2(カルノフスキー≥60%)。
- -患者は、骨盤および/または傍大動脈リンパ節郭清/サンプリングまたはセンチネルリンパ節(SLN)郭清の有無にかかわらず、子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘除術を受けている必要があります。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -疾患の活動性に関係なく、炎症性腸疾患と診断された患者。
- -大動脈周囲結節を含む現在の活動的な疾患を有する患者。 これは、手術時に切除された組織学的に陽性の傍大動脈結節に基づいています。
- -外科的切除後に肉眼的残存病変がある患者。 最終的な病理学的マージンは陰性でなければなりません (インクに腫瘍がない)。 これはまた、該当する場合、手術時または術後の画像検査時に婦人科腫瘍医によって臨床的に決定される場合があります。 手術時には術後の画像検査は必要ありません。
- -研究に参加する前に骨盤放射線療法を受けたことがある患者。
- -他の治験薬を受けている患者。 以前に他の治験薬を投与され、現在はこれらの治験薬を投与されていない患者は、PI の裁量により適格となる場合があります。
- コントロールされていない合併症のある患者。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低分割骨盤全体放射線療法
低分割 WPRT コホート 1: 15 fx で 41.25 Gy コホート 2: 10 fx で 38 Gy
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コホート 1: 15 fx で 41.25 Gy コホート 1: 10 fx で 38 Gy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEバージョン5.0およびPatient Reported Outcome-CTCAEを使用した、子宮内膜がんの術後治療のための低分割、等効果の全骨盤放射線レジメンの安全性プロファイル。
時間枠:3ヶ月
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毒性プロファイルは、CTCAEバージョン5.0およびPatient Reported Outcome-CTCAE(PRO-CTCAE)を使用して、WPRT中および放射線照射後3か月の急性胃腸および泌尿生殖器毒性の評価によって決定されます。
用量制限毒性(DLT)は、CTCAEあたりグレード3以上の急性の胃腸または泌尿生殖器、またはPRO-CTCAEあたり5点スケールで4以上のスコアとして定義されます。
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3ヶ月
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CTCAEデータおよび消化管PRO-CTCAEデータによる、子宮内膜がんの術後治療のための、分割数が少なく等効果的な全骨盤放射線レジメンの分割あたりの最大耐量(MTDF)。
時間枠:3ヶ月
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MTDF の決定は、毒性データ、具体的には胃腸および泌尿生殖器の CTCAE データと胃腸の PRO-CTCAE データを組み合わせたものに依存します。
MTDF は、CTCAE ごとに DLT を有する患者の 20% を超えてはならず、PRO-CTCAE ごとに用量制限 GI 毒性を有する患者の 55% を超えてはなりません。
研究デザインの詳細。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrial バージョン 4.0 を使用した患者の生活の質に対する低分割 WPRT の影響。
時間枠:3ヶ月
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生活の質のデータは、探索的分析のためにのみ取得されます。
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3ヶ月
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治療を中断することなく WPRT を完了することができる患者の数によって定義される、低分割 WPRT に対する患者のコンプライアンス。
時間枠:3ヶ月
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放射線療法に対する患者のコンプライアンスは記録され、探索的分析のみに使用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Teresa Meier, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月1日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。