Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная гипофракционированная лучевая терапия всего таза при раке эндометрия

16 декабря 2025 г. обновлено: Teresa Meier

Фаза I исследования адъювантной гипофракционированной лучевой терапии всего таза при раке эндометрия.

Изучение адъювантной гипофракционированной лучевой терапии всего таза при раке эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I, оценивающее безопасность адъювантной гипофракционированной лучевой терапии всего таза (WPRT) при раке эндометрия. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу на фракцию (MTDF), определяемую приемлемой острой желудочно-кишечной и желудочно-кишечной токсичностью, о которой сообщают врачи, и желудочно-кишечной токсичностью, о которой сообщают пациенты, WPRT из двух уровней исследуемых доз. Острая желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность будет оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0, и отчетом пациента об исходе-CTCAE (PRO-CTCAE). Сообщаемая клиницистами дозолимитирующая токсичность (C-DLT) представляет собой бинарный исход (да/нет), определяемый как острый желудочно-кишечный тракт 3 или выше степени по CTCAE, возникающий в течение трех месяцев после завершения WPRT. DLT, о котором сообщают пациенты (P-DLT), представляет собой бинарный исход, определяемый токсичностью со стороны желудочно-кишечного тракта с оценкой ≥4 по 5-балльной шкале PRO-CTCAE, возникающей в течение трех месяцев после завершения WPRT. MTDF определяется как минимум дозы с уровнем C-DLT, наиболее близким к заявленному врачом целевому уровню C-DLT, составляющему 20%, и дозы с уровнем P-DLT, наиболее близким к целевому уровню P-DLT, о котором сообщает пациент. 55%. Результаты токсичности NRG-RTOG 1203 — Рандомизированное исследование III фазы стандартного облучения таза по сравнению с IMRT для послеоперационного лечения рака эндометрия и шейки матки — использовались для определения приемлемого процента DLT. В исследовании будут участвовать участники в когортах размером 3. Начальным уровнем дозы будет уровень дозы 1 (41,25 Гр в 15 fx).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком эндометрия I, II или III стадии, которым требуется лучевая терапия органов малого таза по решению лечащего онколога-радиолога и/или онколога-гинеколога. Пациенты также могут быть идентифицированы через Многопрофильный совет по онкологии гинекологической онкологии. Решение о включении пациентов со стадией I будет основываться на факторах риска рецидива, включая степень опухоли, степень инвазии миометрия, наличие инвазии в лимфососудистое пространство и гистологию (эндометриоидная, папиллярно-серозная, светлоклеточная, карциносаркома). Пациенты на стадии I могут включать тех, кто не подходит для брахитерапии с использованием вагинальной манжеты из-за анатомических особенностей пациента, или тех, у кого повышен риск рецидива тазовых лимфоузлов, и лучевая терапия с использованием наружного луча предпочтительнее, чем брахитерапия с вагинальной манжетой.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%).
  • Пациенты должны были пройти тотальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию с или без диссекции/отбора тазовых и/или парааортальных лимфатических узлов или диссекции сигнальных лимфатических узлов (СЛУ).
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника, независимо от активности заболевания.
  • Пациенты с текущим активным заболеванием, вовлекающим периаортальные узлы. Это основано на гистологически положительных парааортальных узлах, удаленных во время операции.
  • Пациенты с грубым остаточным заболеванием после хирургической резекции. Окончательные патологические поля должны быть отрицательными (отсутствие опухоли на чернилах). Это также может быть определено клинически гинекологом-онкологом во время операции или послеоперационной визуализации, если применимо. Послеоперационная визуализация не требуется во время операции.
  • Пациенты, которые когда-либо проходили лучевую терапию таза до включения в исследование.
  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты и больше не получают эти исследуемые препараты, могут иметь право на участие по усмотрению ИП.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
  • Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия всего таза
Гипофракционированный WPRT. Когорта 1: 41,25 Гр за 15 дней. Когорта 2: 38 Гр за 10 дней.
Радиация: Гипофракционированный WPRT
Когорта 1: 41,25 Гр в 15 fx Когорта 1: 38 Гр в 10 fx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности гипофракционированных, изоэффективных режимов облучения всего таза для послеоперационного лечения рака эндометрия с использованием CTCAE версии 5.0 и результатов, сообщаемых пациентом-CTCAE.
Временное ограничение: 3 месяца
Профиль токсичности будет определяться путем оценки острой желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности во время WPRT и через 3 месяца после облучения с использованием CTCAE версии 5.0 и результатов, сообщаемых пациентами, CTCAE (PRO-CTCAE). Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет определяться как любое острое желудочно-кишечное или мочеполовое заболевание ≥ 3 степени по CTCAE или оценка ≥4 по 5-балльной шкале по PRO-CTCAE.
3 месяца
Максимально переносимая доза на фракцию (MTDF) гипофракционированных, изоэффективных схем облучения всего таза для послеоперационного лечения рака эндометрия на основе данных CTCAE и данных PRO-CTCAE для желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 3 месяца
Определение MTDF будет основываться на данных о токсичности, особенно объединенных данных CTCAE для желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, а также данных PRO-CTCAE для желудочно-кишечного тракта. MTDF не должен превышать >20 % пациентов с DLT по CTCAE или > 55 % пациентов с ограничивающей дозу желудочно-кишечной токсичностью по PRO-CTCAE. Более подробная информация в дизайне исследования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гипофракционированной ДИФТ на качество жизни пациентов с использованием функциональной оценки терапии рака-эндометрия версии 4.0.
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о качестве жизни будут получены только для исследовательского анализа.
3 месяца
Соблюдение пациентом режима гипофракционированной ДИФТ, определяемое количеством пациентов, способных пройти ДИФТ без перерыва в лечении.
Временное ограничение: 3 месяца
Соблюдение пациентом режима лучевой терапии будет регистрироваться и использоваться только для исследовательского анализа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teresa Meier

Следователи

  • Главный следователь: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCCC-GYN-20-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться