Radioterapia adjuvante hipofracionada da pelve inteira no câncer de endométrio
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Teresa Meier
Estudo de Fase I da Radioterapia Adjuvante Hipofracionada da Pelve Total no Câncer de Endométrio.
Estudando a radioterapia adjuvante hipofracionada da pelve inteira no câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I avaliando a segurança da radioterapia adjuvante da pelve hipofracionada (WPRT) no câncer de endométrio.
O objetivo principal do estudo é determinar a dose máxima tolerada por fração (MTDF), definida pela toxicidade aguda GI e GU relatada pelo médico e toxicidade GI relatada pelo paciente, de WPRT entre os dois níveis de dose do estudo.
A toxicidade aguda GI e GU será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0, e Resultado Relatado pelo Paciente-CTCAE (PRO-CTCAE).
A toxicidade limitante da dose relatada pelo médico (C-DLT) é um resultado binário (sim/não), definido como um grau 3 agudo ou GI ou GU superior por CTCAE, ocorrendo dentro de três meses após a conclusão do WPRT.
O DLT relatado pelo paciente (P-DLT) é um resultado binário, definido por uma toxicidade gastrointestinal com uma pontuação ≥4 na escala de 5 pontos por PRO-CTCAE, ocorrendo dentro de três meses após a conclusão do WPRT.
O MTDF é definido como a dose mínima com uma taxa de C-DLT mais próxima da taxa de C-DLT relatada pelo médico de 20% e a dose com uma taxa de P-DLT mais próxima da taxa de P-DLT relatada pelo paciente de 55%.
Os resultados de toxicidade do NRG-RTOG 1203 - Um Estudo Randomizado de Fase III de Radiação Pélvica Padrão vs. IMRT para Tratamento Pós-Operatório de Câncer Endometrial e Cervical - foram usados para definir a porcentagem aceitável de DLTs.
O estudo acumulará participantes em coortes de tamanho 3.
O nível de dose inicial será o nível de dose 1 (41,25 Gy em 15 fx).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de endométrio em estágio I, II ou III confirmado histologicamente que requerem radiação pélvica, conforme determinado por seu oncologista de radiação e/ou oncologista ginecológico. Os pacientes também podem ser identificados por meio do Conselho Multidisciplinar de Tumores em Oncologia Ginecológica. A decisão de incluir pacientes em estágio I será baseada em fatores de risco para recorrência, incluindo grau do tumor, extensão da invasão do miométrio, presença de invasão do espaço linfovascular e histologia (endometrioide, papilar seroso, células claras, carcinossarcoma). Os pacientes em estágio I podem incluir aqueles que não são elegíveis para braquiterapia de manguito vaginal devido à anatomia do paciente ou aqueles com maior risco de recorrência nodal pélvica e a radioterapia de feixe externo pélvico é preferida à braquiterapia de manguito vaginal.
- Idade ≥18 anos.
- Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Os pacientes devem ter sido submetidos a histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral com ou sem dissecção/amostragem de linfonodo pélvico e/ou para-aórtico ou dissecção de linfonodo sentinela (SLN).
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal, independentemente da atividade da doença.
- Pacientes com doença ativa atual envolvendo linfonodo(s) periaórtico(s). Isso é baseado em nó(s) para-aórtico(s) histologicamente positivo(s) removido(s) no momento da cirurgia.
- Pacientes com doença residual macroscópica após ressecção cirúrgica. As margens patológicas finais devem ser negativas (sem tumor na tinta). Isso também pode ser determinado clinicamente pelo oncologista ginecológico no momento da cirurgia ou imagem pós-operatória, se aplicável. Imagem pós-operatória não é necessária no momento da cirurgia.
- Pacientes que já fizeram radioterapia pélvica antes de entrar no estudo.
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental. Os pacientes que receberam outros agentes experimentais anteriormente e que não estão mais recebendo esses agentes experimentais podem ser elegíveis a critério do PI.
- Pacientes com doença intercorrente não controlada.
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Hipofracionada de Pelve Total
WPRT hipofracionado Coorte 1: 41,25 Gy em 15 fx Coorte 2: 38 Gy em 10 fx
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Coorte 1: 41,25 Gy em 15 fx Coorte 1: 38 Gy em 10 fx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança de regimes de radiação de pelve hipofracionada e isoeficaz para tratamento pós-operatório de câncer de endométrio usando CTCAE versão 5.0 e resultado relatado pelo paciente-CTCAE.
Prazo: 3 meses
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O perfil de toxicidade será determinado pela avaliação da toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda durante o WPRT e 3 meses após a radiação usando CTCAE versão 5.0 e resultado relatado pelo paciente-CTCAE (PRO-CTCAE).
A toxicidade limitante da dose (DLT) será definida como qualquer gastrointestinal ou geniturinário de grau ≥ 3 agudo por CTCAE ou uma pontuação de ≥4 na escala de 5 pontos por PRO-CTCAE.
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3 meses
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Dose máxima tolerada por fração (MTDF) de esquemas de radiação de toda a pelve hipofracionada e isoeficaz para tratamento pós-operatório de câncer de endométrio por meio de dados CTCAE e dados PRO-CTCAE gastrointestinais.
Prazo: 3 meses
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A determinação do MTDF dependerá de dados de toxicidade, especificamente dados CTCAE gastrointestinais e geniturinários combinados e dados PRO-CTCAE gastrointestinais.
O MTDF não deve exceder > 20% dos pacientes com DLT por CTCAE ou > 55% dos pacientes com toxicidade gastrointestinal limitante da dose por PRO-CTCAE.
Mais detalhes no desenho do estudo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do WPRT hipofracionado na qualidade de vida do paciente usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Endometrial versão 4.0.
Prazo: 3 meses
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Os dados de qualidade de vida serão obtidos apenas para análise exploratória.
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3 meses
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Adesão do paciente ao WPRT hipofracionado, conforme definido por quantos pacientes são capazes de completar o WPRT sem interromper o tratamento.
Prazo: 3 meses
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A adesão do paciente à radioterapia será registrada e usada apenas para análise exploratória.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCC-GYN-20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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