Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihypofraktioitu koko lantion sädehoito kohdun limakalvosyövän hoidossa

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Teresa Meier

Vaiheen I tutkimus adjuvanttihypofraktioidusta koko lantion sädehoidosta kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkitaan adjuvanttia hypofraktioitua koko lantion sädehoitoa kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttihypofraktioidun koko lantion sädehoidon (WPRT) turvallisuutta kohdun limakalvosyövän hoidossa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää WPRT:n suurin siedetty annos fraktiota kohden (MTDF), joka määritellään hyväksyttävänä kliinikon ilmoittamana GI- ja GU-toksisuutena sekä potilaan ilmoittamana GI-toksisuudesta kahdesta tutkimusannostasosta. Akuutti GI- ja GU-toksisuus arvioidaan sekä NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 että Potilaan raportoiman tuloksen-CTCAE:n (PRO-CTCAE) mukaisesti. Lääkärin ilmoittama annosta rajoittava toksisuus (C-DLT) on binaarinen tulos (kyllä/ei), joka määritellään akuutin asteen 3 tai korkeamman GI- tai GU-arvoksi CTCAE:tä kohti, joka ilmenee kolmen kuukauden kuluessa WPRT:n suorittamisesta. Potilaan ilmoittama DLT (P-DLT) on binäärinen tulos, joka määritellään GI-toksisuuden perusteella, jonka pistemäärä on ≥ 4 5 pisteen asteikolla PRO-CTCAE:tä kohti ja joka ilmenee kolmen kuukauden kuluessa WPRT:n suorittamisesta. MTDF määritellään pienimmäksi annokseksi, jonka C-DLT-nopeus on lähimpänä kliinikon ilmoittamaa C-DLT-tavoitetta, joka on 20 %, ja annokseksi, jonka P-DLT-nopeus on lähimpänä potilaan ilmoittamaa P-DLT-tavoitetta. 55 %:sta. NRG-RTOG 1203:n – satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen standardinmukaisesta vs. IMRT:n lantion säteilystä endometriumin ja kohdunkaulan syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon – toksisuustuloksia käytettiin DLT:n hyväksyttävän prosenttiosuuden määrittämiseen. Tutkimukseen kerätään osallistujia kooltaan 3. Aloitusannostaso on annostaso 1 (41,25 Gy 15 fx:ssä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Teresa Meier, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III kohdun limakalvosyöpä ja jotka tarvitsevat lantion sädehoitoa hoitavan säteilyonkologin ja/tai gynekologisen onkologin määrittämänä. Potilaat voidaan tunnistaa myös gynekologisen onkologian monitieteisen tuumorilautakunnan kautta. Päätös vaiheen I potilaiden sisällyttämisestä mukaan perustuu uusiutumisen riskitekijöihin, mukaan lukien kasvaimen aste, myometriumin invaasion laajuus, lymfovaskulaarisen tilan invaasion esiintyminen ja histologia (endometrioidi, papillaarinen seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkooma). Vaiheen I potilaiden joukossa voi olla niitä, jotka eivät ole kelvollisia emättimen mansetin brakyterapiaan potilaan anatomian vuoksi, tai niitä, joilla on suurempi riski lantion solmukkeiden uusiutumiseen, ja lantion ulkoisen säteen sädehoito on parempi kuin emättimen mansetin brakyterapia.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Potilaille on täytynyt tehdä täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia joko lantion ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektiolla/näytteenotolla tai vartioimusolmukkeen (SLN) dissektiolla tai ilman.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, taudin aktiivisuudesta riippumatta.
  • Potilaat, joilla on nykyinen, aktiivinen sairaus, johon liittyy periaorttasolmuketta. Tämä perustuu histologisesti positiivisiin paraaorttasolmukkeisiin, jotka on poistettu leikkauksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava jäännössairaus leikkauksen jälkeen. Lopullisten patologisten marginaalien on oltava negatiivisia (musteessa ei ole kasvainta). Gynekologinen onkologi voi määrittää tämän myös kliinisesti leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen kuvantamisen yhteydessä, jos mahdollista. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei tarvita leikkauksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet lantion sädehoitoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hypofraktioitu koko lantion sädehoito
Hypofraktioitu WPRT-kohortti 1: 41,25 Gy 15 fx:ssä Kohortti 2: 38 Gy 10 fx:ssä
Säteily: Hypofraktioitu WPRT
Kohortti 1: 41,25 Gy 15 fx Kohortti 1: 38 Gy 10 fx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofraktioitujen, isotehokkaiden koko lantion sädehoitojen turvallisuusprofiili kohdun limakalvosyövän leikkauksen jälkeisessä hoidossa käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja Potilaan raportoimaa lopputulosta-CTCAE:tä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toksisuusprofiili määritetään arvioimalla akuutti maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus WPRT:n aikana ja 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja Potilaan raportoitua lopputulosta CTCAE (PRO-CTCAE). Annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT) määritellään mikä tahansa akuutti ≥ asteen 3 gastrointestinaalinen tai urogenitaalinen häiriö per CTCAE tai pistemäärä ≥ 4 5 pisteen asteikolla PRO-CTCAE:tä kohti.
3 kuukautta
Suurin siedetty annos per fraktio (MTDF) hypofraktioitua, isotehokasta koko lantion sädehoitoa kohdun limakalvon syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon CTCAE-tietojen ja maha-suolikanavan PRO-CTCAE-tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MTDF:n määrittäminen perustuu toksisuustietoihin, erityisesti yhdistettyihin maha-suolikanavan ja virtsaelinten CTCAE-tietoihin ja maha-suolikanavan PRO-CTCAE-tietoihin. MTDF ei saa ylittää > 20 % potilaista, joilla on DLT per CTCAE tai > 55 % potilaista, joilla on annosta rajoittava GI-toksisuus PRO-CTCAE:tä kohti. Tarkemmat tiedot opintojen suunnittelussa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofraktioidun WPRT:n vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä Cancer Therapy-Endometrial -version 4.0 toiminnallista arviointia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatua koskevat tiedot saadaan vain tutkivaa analyysiä varten.
3 kuukautta
Potilaan suostumus hypofraktioituun WPRT:hen, joka määritellään sen mukaan, kuinka moni potilas pystyy suorittamaan WPRT:n ilman hoidon katkaisua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan suostumus sädehoitoon kirjataan ja sitä käytetään vain tutkivaan analyysiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teresa Meier

Tutkijat

  • Päätutkija: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-GYN-20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu WPRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa