Adjuvanttihypofraktioitu koko lantion sädehoito kohdun limakalvosyövän hoidossa
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Teresa Meier
Vaiheen I tutkimus adjuvanttihypofraktioidusta koko lantion sädehoidosta kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Tutkitaan adjuvanttia hypofraktioitua koko lantion sädehoitoa kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan adjuvanttihypofraktioidun koko lantion sädehoidon (WPRT) turvallisuutta kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää WPRT:n suurin siedetty annos fraktiota kohden (MTDF), joka määritellään hyväksyttävänä kliinikon ilmoittamana GI- ja GU-toksisuutena sekä potilaan ilmoittamana GI-toksisuudesta kahdesta tutkimusannostasosta.
Akuutti GI- ja GU-toksisuus arvioidaan sekä NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 että Potilaan raportoiman tuloksen-CTCAE:n (PRO-CTCAE) mukaisesti.
Lääkärin ilmoittama annosta rajoittava toksisuus (C-DLT) on binaarinen tulos (kyllä/ei), joka määritellään akuutin asteen 3 tai korkeamman GI- tai GU-arvoksi CTCAE:tä kohti, joka ilmenee kolmen kuukauden kuluessa WPRT:n suorittamisesta.
Potilaan ilmoittama DLT (P-DLT) on binäärinen tulos, joka määritellään GI-toksisuuden perusteella, jonka pistemäärä on ≥ 4 5 pisteen asteikolla PRO-CTCAE:tä kohti ja joka ilmenee kolmen kuukauden kuluessa WPRT:n suorittamisesta.
MTDF määritellään pienimmäksi annokseksi, jonka C-DLT-nopeus on lähimpänä kliinikon ilmoittamaa C-DLT-tavoitetta, joka on 20 %, ja annokseksi, jonka P-DLT-nopeus on lähimpänä potilaan ilmoittamaa P-DLT-tavoitetta. 55 %:sta.
NRG-RTOG 1203:n – satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen standardinmukaisesta vs. IMRT:n lantion säteilystä endometriumin ja kohdunkaulan syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon – toksisuustuloksia käytettiin DLT:n hyväksyttävän prosenttiosuuden määrittämiseen.
Tutkimukseen kerätään osallistujia kooltaan 3.
Aloitusannostaso on annostaso 1 (41,25 Gy 15 fx:ssä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen I, II tai III kohdun limakalvosyöpä ja jotka tarvitsevat lantion sädehoitoa hoitavan säteilyonkologin ja/tai gynekologisen onkologin määrittämänä. Potilaat voidaan tunnistaa myös gynekologisen onkologian monitieteisen tuumorilautakunnan kautta. Päätös vaiheen I potilaiden sisällyttämisestä mukaan perustuu uusiutumisen riskitekijöihin, mukaan lukien kasvaimen aste, myometriumin invaasion laajuus, lymfovaskulaarisen tilan invaasion esiintyminen ja histologia (endometrioidi, papillaarinen seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkooma). Vaiheen I potilaiden joukossa voi olla niitä, jotka eivät ole kelvollisia emättimen mansetin brakyterapiaan potilaan anatomian vuoksi, tai niitä, joilla on suurempi riski lantion solmukkeiden uusiutumiseen, ja lantion ulkoisen säteen sädehoito on parempi kuin emättimen mansetin brakyterapia.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
- Potilaille on täytynyt tehdä täydellinen kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia joko lantion ja/tai para-aortan imusolmukkeiden dissektiolla/näytteenotolla tai vartioimusolmukkeen (SLN) dissektiolla tai ilman.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, taudin aktiivisuudesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on nykyinen, aktiivinen sairaus, johon liittyy periaorttasolmuketta. Tämä perustuu histologisesti positiivisiin paraaorttasolmukkeisiin, jotka on poistettu leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on vakava jäännössairaus leikkauksen jälkeen. Lopullisten patologisten marginaalien on oltava negatiivisia (musteessa ei ole kasvainta). Gynekologinen onkologi voi määrittää tämän myös kliinisesti leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen kuvantamisen yhteydessä, jos mahdollista. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei tarvita leikkauksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat koskaan saaneet lantion sädehoitoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muita tutkimusaineita, jotka eivät enää saa näitä tutkimusaineita, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu koko lantion sädehoito
Hypofraktioitu WPRT-kohortti 1: 41,25 Gy 15 fx:ssä Kohortti 2: 38 Gy 10 fx:ssä
|
Kohortti 1: 41,25 Gy 15 fx Kohortti 1: 38 Gy 10 fx
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypofraktioitujen, isotehokkaiden koko lantion sädehoitojen turvallisuusprofiili kohdun limakalvosyövän leikkauksen jälkeisessä hoidossa käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja Potilaan raportoimaa lopputulosta-CTCAE:tä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toksisuusprofiili määritetään arvioimalla akuutti maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus WPRT:n aikana ja 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen käyttäen CTCAE-versiota 5.0 ja Potilaan raportoitua lopputulosta CTCAE (PRO-CTCAE).
Annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT) määritellään mikä tahansa akuutti ≥ asteen 3 gastrointestinaalinen tai urogenitaalinen häiriö per CTCAE tai pistemäärä ≥ 4 5 pisteen asteikolla PRO-CTCAE:tä kohti.
|
3 kuukautta
|
|
Suurin siedetty annos per fraktio (MTDF) hypofraktioitua, isotehokasta koko lantion sädehoitoa kohdun limakalvon syövän leikkauksen jälkeiseen hoitoon CTCAE-tietojen ja maha-suolikanavan PRO-CTCAE-tietojen perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MTDF:n määrittäminen perustuu toksisuustietoihin, erityisesti yhdistettyihin maha-suolikanavan ja virtsaelinten CTCAE-tietoihin ja maha-suolikanavan PRO-CTCAE-tietoihin.
MTDF ei saa ylittää > 20 % potilaista, joilla on DLT per CTCAE tai > 55 % potilaista, joilla on annosta rajoittava GI-toksisuus PRO-CTCAE:tä kohti.
Tarkemmat tiedot opintojen suunnittelussa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypofraktioidun WPRT:n vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä Cancer Therapy-Endometrial -version 4.0 toiminnallista arviointia.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua koskevat tiedot saadaan vain tutkivaa analyysiä varten.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus hypofraktioituun WPRT:hen, joka määritellään sen mukaan, kuinka moni potilas pystyy suorittamaan WPRT:n ilman hoidon katkaisua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan suostumus sädehoitoon kirjataan ja sitä käytetään vain tutkivaan analyysiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCC-GYN-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .