Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie des ganzen Beckens bei Endometriumkarzinom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Teresa Meier

Phase-I-Studie zur adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens bei Endometriumkarzinom.

Untersuchung der adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens bei Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie des gesamten Beckens (WPRT) bei Endometriumkarzinom. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis pro Fraktion (MTDF), definiert durch die akzeptable akute klinisch berichtete GI- und GU-Toxizität und die patientenberichtete GI-Toxizität, von WPRT aus den beiden Studiendosierungen. Die akute GI- und GU-Toxizität wird sowohl gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, als auch dem Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE) bewertet. Die klinisch berichtete dosislimitierende Toxizität (C-DLT) ist ein binäres Ergebnis (ja/nein), definiert als akuter GI oder GU Grad 3 oder höher gemäß CTCAE, der innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der WPRT auftritt. Die vom Patienten gemeldete DLT (P-DLT) ist ein binäres Ergebnis, definiert durch eine GI-Toxizität mit einer Punktzahl von ≥ 4 auf der 5-Punkte-Skala pro PRO-CTCAE, die innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der WPRT auftritt. Die MTDF ist definiert als das Minimum der Dosis mit einer C-DLT-Rate, die der vom Arzt angegebenen Ziel-C-DLT-Rate von 20 % am nächsten kommt, und der Dosis mit einer P-DLT-Rate, die der vom Patienten angegebenen Ziel-P-DLT-Rate am nächsten kommt von 55 %. Die Toxizitätsergebnisse von NRG-RTOG 1203 – einer randomisierten Phase-III-Studie zur Standard- vs. IMRT-Bestrahlung des Beckens zur postoperativen Behandlung von Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs – wurden verwendet, um den akzeptablen Prozentsatz von DLTs zu definieren. Die Studie wird Teilnehmer in Kohorten der Größe 3 umfassen. Die Anfangsdosisstufe ist Dosisstufe 1 (41,25 Gy in 15 fx).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom im Stadium I, II oder III, die eine Beckenbestrahlung benötigen, wie von ihrem behandelnden Strahlenonkologen und/oder gynäkologischen Onkologen festgelegt. Patienten können auch über das multidisziplinäre Tumorboard für gynäkologische Onkologie identifiziert werden. Die Entscheidung, Patienten im Stadium I einzuschließen, basiert auf Risikofaktoren für ein Wiederauftreten, einschließlich Tumorgrad, Ausmaß der Invasion des Myometriums, Vorhandensein einer Invasion des lymphovaskulären Raums und Histologie (endometrioid, papillär serös, klarzellig, Karzinosarkom). Zu den Patientinnen im Stadium I können diejenigen gehören, die aufgrund der Anatomie der Patientin für eine Vaginalmanschetten-Brachytherapie nicht geeignet sind, oder diejenigen, die ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten des Beckenknotens haben, und eine externe Strahlentherapie des Beckens wird der Vaginalmanschetten-Brachytherapie vorgezogen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Die Patientinnen müssen sich einer totalen Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne pelviner und/oder paraaortaler Lymphknotendissektion/Probenentnahme oder Sentinel-Lymphknotendissektion (SLN) unterzogen haben.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, unabhängig von der Krankheitsaktivität.
  • Patienten mit aktueller, aktiver Erkrankung mit periaortalen Knoten. Dies basiert auf histologisch positiven paraaortalen Knoten, die zum Zeitpunkt der Operation entfernt wurden.
  • Patienten mit grober Resterkrankung nach chirurgischer Resektion. Endgültige pathologische Ränder müssen negativ sein (kein Tumor auf Tinte). Dies kann gegebenenfalls auch klinisch vom gynäkologischen Onkologen zum Zeitpunkt der Operation oder postoperativen Bildgebung festgestellt werden. Eine postoperative Bildgebung ist zum Zeitpunkt der Operation nicht erforderlich.
  • Patienten, die vor Eintritt in die Studie jemals eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. Patienten, die zuvor andere Prüfpräparate erhalten haben und diese Prüfpräparate nicht mehr erhalten, können nach Ermessen des PI in Frage kommen.
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie des gesamten Beckens
Hypofraktionierte WPRT-Kohorte 1: 41,25 Gy in 15 FX. Kohorte 2: 38 Gy in 10 FX
Strahlung: Hypofraktionierter WPRT
Kohorte 1: 41,25 Gy in 15 fx Kohorte 1: 38 Gy in 10 fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von hypofraktionierten, isoeffektiven Bestrahlungsschemata des gesamten Beckens zur postoperativen Behandlung von Endometriumkarzinom unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 und Patient Reported Outcome-CTCAE.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Toxizitätsprofil wird durch Bewertung der akuten gastrointestinalen und urogenitalen Toxizität während WPRT und 3 Monate nach der Bestrahlung unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 und Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE) bestimmt. Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) wird definiert als jede akute gastrointestinale oder urogenitale Toxizität ≥ Grad 3 gemäß CTCAE oder eine Punktzahl von ≥ 4 auf der 5-Punkte-Skala gemäß PRO-CTCAE.
3 Monate
Maximal tolerierte Dosis pro Fraktion (MTDF) hypofraktionierter, isoeffektiver Bestrahlungsschemata des gesamten Beckens zur postoperativen Behandlung von Endometriumkarzinom anhand von CTCAE-Daten und gastrointestinalen PRO-CTCAE-Daten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bestimmung des MTDF stützt sich auf Toxizitätsdaten, insbesondere kombinierte gastrointestinale und urogenitale CTCAE-Daten und gastrointestinale PRO-CTCAE-Daten. MTDF sollte > 20 % der Patienten mit einer DLT gemäß CTCAE oder > 55 % der Patienten mit einer dosislimitierenden GI-Toxizität gemäß PRO-CTCAE nicht überschreiten. Weitere Details im Studiendesign.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der hypofraktionierten WPRT auf die Lebensqualität der Patientinnen mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Endometrium Version 4.0.
Zeitfenster: 3 Monate
Daten zur Lebensqualität werden nur für explorative Analysen erhoben.
3 Monate
Patienten-Compliance mit hypofraktionierter WPRT, definiert als wie viele Patienten in der Lage sind, die WPRT ohne Behandlungsunterbrechung abzuschließen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Compliance der Patienten mit der Strahlentherapie wird aufgezeichnet und nur für explorative Analysen verwendet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teresa Meier

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCC-GYN-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypofraktionierter WPRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren