- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04458402
Radioterapia adiuvante dell'intero bacino ipofrazionato nel cancro dell'endometrio
16 dicembre 2025 aggiornato da: Teresa Meier
Studio di fase I sulla radioterapia adiuvante dell'intero bacino ipofrazionato nel cancro dell'endometrio.
Studio della radioterapia adiuvante ipofrazionata dell'intero bacino nel cancro dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza della radioterapia adiuvante dell'intero bacino ipofrazionato (WPRT) nel cancro dell'endometrio.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata per frazione (MTDF), definita dalla tossicità gastrointestinale e gastrointestinale acuta riportata dal medico accettabile e dalla tossicità gastrointestinale segnalata dal paziente, di WPRT tra i due livelli di dose dello studio.
La tossicità acuta GI e GU sarà valutata in base sia ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0, sia ai risultati riportati dai pazienti-CTCAE (PRO-CTCAE).
La tossicità dose-limitante riferita dal medico (C-DLT) è un esito binario (sì/no), definito come GI o GU acuto di grado 3 o superiore secondo CTCAE, che si verifica entro tre mesi dal completamento del WPRT.
La DLT segnalata dal paziente (P-DLT) è un esito binario, definito da una tossicità gastrointestinale con un punteggio ≥4 sulla scala a 5 punti per PRO-CTCAE, che si verifica entro tre mesi dal completamento del WPRT.
L'MTDF è definito come il minimo della dose con un tasso di C-DLT più vicino al tasso di C-DLT target riportato dal medico del 20% e la dose con un tasso di P-DLT più vicino al tasso di P-DLT target riportato dal paziente del 55%.
I risultati sulla tossicità di NRG-RTOG 1203 - Uno studio randomizzato di fase III di radiazioni pelviche standard rispetto a IMRT per il trattamento post-operatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero - sono stati utilizzati per definire la percentuale accettabile di DLT.
Lo studio accrescerà i partecipanti in coorti di dimensione 3.
Il livello di dose iniziale sarà il livello di dose 1 (41,25 Gy in 15 fx).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro dell'endometrio in stadio I, II o III confermato istologicamente che richiedono radiazioni pelviche come determinato dal loro radioterapista e/o ginecologo oncologo. I pazienti possono anche essere identificati attraverso il Gynecologic Oncology Multidisciplinary Tumor Board. La decisione di includere i pazienti in stadio I si baserà sui fattori di rischio di recidiva, tra cui il grado del tumore, l'estensione dell'invasione miometriale, la presenza di invasione dello spazio linfovascolare e l'istologia (endometrioide, sieroso papillare, cellule chiare, carcinosarcoma). I pazienti in stadio I possono includere coloro che non sono idonei alla brachiterapia della cuffia vaginale a causa dell'anatomia del paziente o coloro che sono a più alto rischio di recidiva linfonodale pelvica e la radioterapia pelvica a fasci esterni è preferita rispetto alla brachiterapia della cuffia vaginale.
- Età ≥18 anni.
- Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
- Le pazienti devono essere state sottoposte a isterectomia totale e salpingooforectomia bilaterale con o senza dissezione/prelievo dei linfonodi pelvici e/o para-aortici o dissezione del linfonodo sentinella (SLN).
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, indipendentemente dall'attività della malattia.
- Pazienti con malattia attiva in corso che coinvolge il/i linfonodo/i periaortico/i. Questo si basa su linfonodi para-aortici istologicamente positivi rimossi al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con malattia residua macroscopica dopo resezione chirurgica. I margini patologici finali devono essere negativi (nessun tumore sull'inchiostro). Questo può anche essere determinato clinicamente dal ginecologo oncologo al momento dell'intervento chirurgico o dell'imaging post-operatorio, se applicabile. L'imaging post-operatorio non è richiesto al momento dell'intervento.
- Pazienti che hanno mai ricevuto radioterapia pelvica prima di entrare nello studio.
- Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza altri agenti sperimentali che non ricevono più questi agenti sperimentali possono essere ammissibili a discrezione del PI.
- Pazienti con malattia intercorrente incontrollata.
- Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata dell’intera pelvi
WPRT ipofrazionato Coorte 1: 41,25 Gy in 15 fx Coorte 2: 38 Gy in 10 fx
|
Coorte 1: 41,25 Gy in 15 fx Coorte 1: 38 Gy in 10 fx
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di sicurezza dei regimi di radiazioni dell'intero bacino ipofrazionati e isoefficaci per il trattamento post-operatorio del cancro dell'endometrio utilizzando CTCAE versione 5.0 e Patient Reported Outcome-CTCAE.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il profilo di tossicità sarà determinato mediante valutazione della tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria durante il WPRT e 3 mesi dopo la radiazione utilizzando CTCAE versione 5.0 e Patient Reported Outcome-CTCAE (PRO-CTCAE).
La tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come qualsiasi acuta ≥ grado 3 gastrointestinale o genitourinario per CTCAE o un punteggio di ≥4 sulla scala a 5 punti per PRO-CTCAE.
|
3 mesi
|
|
Dose massima tollerata per frazione (MTDF) di regimi di radiazioni dell'intero bacino ipofrazionati e isoefficaci per il trattamento post-operatorio del cancro dell'endometrio attraverso i dati CTCAE e i dati PRO-CTCAE gastrointestinali.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La determinazione dell'MTDF si baserà su dati di tossicità, in particolare dati CTCAE gastrointestinali e genitourinari combinati e dati PRO-CTCAE gastrointestinali.
L'MTDF non deve superare >20% dei pazienti con DLT secondo CTCAE o >55% dei pazienti con tossicità gastrointestinale dose-limitante secondo PRO-CTCAE.
Ulteriori dettagli nel disegno dello studio.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del WPRT ipofrazionato sulla qualità della vita del paziente utilizzando la versione 4.0 della valutazione funzionale della terapia del cancro-endometrio.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I dati sulla qualità della vita saranno ottenuti solo per analisi esplorativa.
|
3 mesi
|
|
Compliance del paziente con WPRT ipofrazionato, come definito da quanti pazienti sono in grado di completare il WPRT senza interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La compliance del paziente alla radioterapia sarà registrata e utilizzata solo per analisi esplorative.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCC-GYN-20-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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