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Radiothérapie adjuvante hypofractionnée du bassin entier dans le cancer de l'endomètre

9 février 2021 mis à jour par: Teresa Meier

Étude de phase I de la radiothérapie adjuvante hypofractionnée du bassin entier dans le cancer de l'endomètre.

Étudier la radiothérapie adjuvante hypofractionnée du bassin entier dans le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I évaluant l'innocuité de la radiothérapie adjuvante hypofractionnée du bassin entier (WPRT) dans le cancer de l'endomètre. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée par fraction (MTDF), définie par la toxicité aiguë GI et GU signalée par le clinicien et la toxicité GI signalée par le patient, de WPRT parmi les deux niveaux de dose de l'étude. La toxicité aiguë GI et GU sera évaluée selon les Critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0, et le résultat rapporté par le patient-CTCAE (PRO-CTCAE). La toxicité limitant la dose rapportée par le clinicien (C-DLT) est un résultat binaire (oui/non), défini comme une GI ou GU aiguë de grade 3 ou plus selon le CTCAE, survenant dans les trois mois suivant la fin du WPRT. La DLT rapportée par le patient (P-DLT) est un résultat binaire, défini par une toxicité GI avec un score ≥ 4 sur l'échelle à 5 points selon PRO-CTCAE, survenant dans les trois mois suivant la fin du WPRT. La MTDF est définie comme le minimum de la dose avec un taux de C-DLT le plus proche du taux de C-DLT cible rapporté par le clinicien de 20 % et la dose avec un taux de P-DLT le plus proche du taux de P-DLT cible rapporté par le patient de 55 %. Les résultats de toxicité de NRG-RTOG 1203 - Une étude randomisée de phase III sur la radiothérapie pelvienne standard vs IMRT pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre et du col de l'utérus - ont été utilisés pour définir le pourcentage acceptable de DLT. L'étude recrutera des participants dans des cohortes de taille 3. Le niveau de dose de départ sera le niveau de dose 1 (41,25 Gy en 15 fx).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Teresa Meier, MD

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade I, II ou III confirmé histologiquement et nécessitant une radiothérapie pelvienne, tel que déterminé par leur radio-oncologue traitant et/ou leur gynécologue-oncologue. Les patientes peuvent également être identifiées par le biais du Conseil multidisciplinaire des tumeurs gynécologiques oncologiques. La décision d'inclure les patientes de stade I sera basée sur les facteurs de risque de récidive, notamment le grade de la tumeur, l'étendue de l'invasion du myomètre, la présence d'une invasion de l'espace lymphovasculaire et l'histologie (endométrioïde, séreuse papillaire, à cellules claires, carcinosarcome). Les patients de stade I peuvent inclure ceux qui ne sont pas éligibles à la curiethérapie par manchette vaginale en raison de leur anatomie ou ceux qui présentent un risque plus élevé de récidive ganglionnaire pelvienne et la radiothérapie externe pelvienne est préférée à la curiethérapie par manchette vaginale.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Les patientes doivent avoir subi une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale avec ou sans curage/prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens et/ou para-aortiques ou curage du ganglion sentinelle.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin, quelle que soit l'activité de la maladie.
  • Patients atteints d'une maladie active actuelle impliquant un ou des nœuds périaortiques. Ceci est basé sur des nœuds para-aortiques histologiquement positifs retirés au moment de la chirurgie.
  • Patients présentant une maladie résiduelle macroscopique après une résection chirurgicale. Les marges pathologiques finales doivent être négatives (pas de tumeur sur l'encre). Cela peut également être déterminé cliniquement par le gynécologue oncologue au moment de la chirurgie ou de l'imagerie postopératoire, le cas échéant. L'imagerie postopératoire n'est pas nécessaire au moment de la chirurgie.
  • Les patients qui ont déjà eu une radiothérapie pelvienne avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Les patients qui ont déjà reçu d'autres agents expérimentaux et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion du PI.
  • Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée.
  • Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie hypofractionnée du bassin entier
WPRT hypofractionné Cohorte 1 : 41,25 Gy dans 15 fx Cohorte 2 : 38 Gy dans 10 fx
Radiation: WPRT hypofractionné
Cohorte 1 : 41,25 Gy en 15 fx Cohorte 1 : 38 Gy en 10 fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité des schémas thérapeutiques de radiothérapie du bassin entier hypofractionnés et isoefficaces pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre à l'aide de la version 5.0 du CTCAE et du résultat rapporté par le patient-CTCAE.
Délai: 3 mois
Le profil de toxicité sera déterminé par l'évaluation de la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë pendant le WPRT et 3 mois après la radiothérapie à l'aide de la version 5.0 de CTCAE et du résultat rapporté par le patient-CTCAE (PRO-CTCAE). La toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme toute toxicité gastro-intestinale ou génito-urinaire aiguë de grade ≥ 3 selon le CTCAE ou un score ≥ 4 sur l'échelle de 5 points selon le PRO-CTCAE.
3 mois
Dose maximale tolérée par fraction (MTDF) de schémas de rayonnement hypofractionnés et isoefficaces du bassin entier pour le traitement postopératoire du cancer de l'endomètre grâce aux données CTCAE et aux données PRO-CTCAE gastro-intestinales.
Délai: 3 mois
La détermination de la MTDF s'appuiera sur des données de toxicité, en particulier des données CTCAE gastro-intestinales et génito-urinaires combinées et des données PRO-CTCAE gastro-intestinales. La MTDF ne doit pas dépasser > 20 % des patients ayant une DLT selon CTCAE ou > 55 % des patients ayant une toxicité gastro-intestinale limitant la dose selon PRO-CTCAE. Plus de détails dans la conception de l'étude.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la WPRT hypofractionnée sur la qualité de vie des patientes à l'aide de la version 4.0 de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-endomètre.
Délai: 3 mois
Les données sur la qualité de vie seront obtenues à des fins d'analyse exploratoire uniquement.
3 mois
Conformité des patients à la WPRT hypofractionnée, telle que définie par le nombre de patients capables de terminer la WPRT sans interruption de traitement.
Délai: 3 mois
L'adhésion du patient à la radiothérapie sera enregistrée et utilisée uniquement à des fins d'analyse exploratoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teresa Meier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Teresa Meier, MD, University of Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

4 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCC-GYN-20-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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